目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知

医疗器械法规

目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知

医疗器械法律法规培训2019(已完)

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2

一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的

2020年最新国内医疗器械法律法规清单一、行政法规 1 项1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号）二、部门规章 16 项1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号）5.医疗器

目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知

医疗器械法律法规清单

医疗器械法律法规及相关标准

目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第3

2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第12

与医疗器械售后服务相关法规要求TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】与售后服务相关的法规要求一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进

医疗器械法规文件大全新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)已于2014年6月1日起正式实施，《条例》配套规章及规范性文件亦陆续密集出台，让你应接不暇之余有没有感觉力不从心，要全部消化，是不是很难?作为受法规变化影响最大的医疗器械生产经营企业，各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战，你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划，

2017年最新医疗器械相关法规汇总目录医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2)医疗器械工艺用水检查要点指南 (7)医疗器械通用名称命名规则 (36)医疗器械使用质量监督管理办法 (38)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 (63)医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

目录医疗器械生产监督管理办法 (2)医疗器械生产质量管理规范 (12)医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 (20)医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则 (26)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (31)医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 (41)医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 (56)医疗器械生产质量管理规范体外

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期1 医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012 医疗器械注册管理办法总局令第 4号2014-10-013 医疗器械说明书和标签管理规总局令第 6号2014-07-30定4 医疗器械生产监督管理办法总局令第 7号2014-07-305 医疗器械经营监督管理办法总局令第 8

什么是医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。临床检验仪器(体外诊断医用设备IVD)：通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。医疗器械分类目录（6801 -6877）（2005年颁布）产品设计中应执行的主要法规文

医疗器械法律法规目录

序号关键词文件名称生效日期链接编号1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1国务院令第650号2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医