医疗器械产品注册详细流程

一类医疗器械注册流程医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。国产医疗器械注册过程需提交的资料(1) 境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）产品技术报告（4）安全风险分析报告（5）适

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注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证

2015年最新国内二、三类医疗器械产品注册流程

医疗器械注册流程

办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02）一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。2．《医疗器械注册登记表》；3．医疗器械生产企业资格

境内三类医疗器械注册流程：流程部门职能及人员工作日处理《受理通知单》电话及地点备注及依据受SFDA 行形式理政受理服审查务中心主审技术审评医疗器械审评中心复核中心工作5人员医疗器械70技术审评中心技术审评人员医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员医疗器械技术审评中心主任75《交费通知单》《补充材料通知书》《不予受理通知书》《医疗器械产品注册技术审评报

II类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号 3 、产品技术报告;资料编号 4 、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件）资

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料：1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业资格证明3、产品技术报告4、安全风险分析报告5、适用的产品标准及说明6、产品性能自测报告7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、医疗器械临床试验资料9、医疗器械说明书10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步

医疗器械首次注册流程图

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产

境内第三类医疗器械首次注册2012 年11 月05 日发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号（一）境内第三类医疗器械注册申请表；资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明；资料编号（

第三类医疗器械注册资料及其审批流程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：ﻩ

医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类)（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条）（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条）二、申请条件申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技

医疗器械注册流程图

医疗器械注册流程、文件

一类医疗器械产品注册流程图(医疗器械科电话网址：)

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业

国家最新进口各类医疗器械产品注册流程