工艺用水系统设计与验证

目录1系统概述 (1)1.1制备过程简介： (1)1.2工艺用水制取流程图 (1)1.3工艺用水制取设备一览表 (1)2验证目的 (2)3验证范围 (2)4验证的判断标准 (2)4.1安装确认判断标准 (2)4.2运行确认判断标准 (3)4.3性能确认判断标准 (3)5验证人员 (3)6验证内容 (3)6.1安装确认（IQ） (3)6.2运行确认（OQ） (

广州晟和医疗科技有限公司工艺用水1、工艺用水的种类与数量估计本公司目前有两个产品：1、壳聚糖护脐带；2、壳聚糖阴道填塞。其中前者在生产过程中，产品不与水直接接触，因此，工艺用水主要是无菌车间和器具的清洁用水；后者除无菌车间和器具的清洁用水外，还涉及推进器的清洁用水，但对用水要求与无菌车间和器具的清洁用水相同，并不需要达到注射用水的质量标准，因为阴道填塞只是与

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导

工艺用水培训

工艺用水的制备及验证64页PPT

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医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导

编号：RD/ADS 752-01杭州医疗器械有限公司工艺用水验证方案杭州医疗器械有限公司2017年8月10日工艺用水验证方案一、总则1.1验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告）的要求，对500L/H医用纯化水设备进行验证，以确认：1）与纯化水设

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护(ppt 30页)

工艺用水的制备及验证

最新的GMP工艺用水检查指南（2010版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导

工艺用水的制备及验证

工艺用水的制备及验证66页PPT

工艺用水的制备讲义与验证

工艺用水系统验证的风险管理--徐影

文件编号：版本：XXXXXXXXXXXX设备有限公司工艺用水验证确认方案编制：审核：批准：实施日期：年月日完成日期：年月日验证实施计划1.纯化水系统确认验证实施方案2、验证目的：为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水

1 系统概述. .................................... 错误! 未定义书签制备过程简介： ............... 错误!未定义书签工艺用水制取流程图 ............. 错误!未定义书签工艺用水制取设备一览表 ........... 错误!未定义书签2 验证目的. ......................

工艺用水的制备及验证汇总

制药工艺用水的设计验证运行和维护雷继锋共55页文档