纯化水的验证和过程确认文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 工程管理部得职责4.3 品保部得职责5 验证钱的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料5.3 饮用水水质的确认6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 运行时间6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 重新取样7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所指定的标准及文件符合《规范》要求，特根据《规范》要求指定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
3 概述本公司的纯化水系统。
采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。
该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。
该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器，除菌率可达100%。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μ-1,pH值为5~7。
本系统xxxx年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。
制水系统流程图略。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报告总工程师。
4.2 工程管理部4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。
4.2.2 负责建立设备档案。
4.2.3 负责仪器、仪表的校正。
4.3 品保部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
4.4 生产管理部4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。
（现场管理）中药饮片车间纯化水系统验证方案验证方案审批表中药饮片饮片车间纯化水系统验证方案编号：STP-YZ200100起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________海王百草堂药业股份有限X公司1概述 (1)2验证目的 (2)3验证范围及依据 (2)4验证小组成员和职责 (2)5验证方案的起草和审批 (3)6验证的前提条件及进度计划 (3)7验证内容 (3)7.1预确认 (5)7.2安装确认 (7)7.3运行确认 (14)7.4性能确认 (18)8验证结果及分析 (20)9附件................................................22-25中药饮片饮片车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为0.5t/h。
该系统由河南金杰机械设备有限X公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐俩部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
消毒系统：采用双氧水消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制和集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在中药饮片饮片车间制水间，所生产的纯化水供中药饮片饮片车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
工艺流程示意图：根据《质量风险管理规程》定性描述的风险评价方式对其验证过程进行风险评估，确定高、中、低风险水平因素。
纯化水系统性能确认方案2019年6月确认方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准方案实施日期：目录1. 验证目的 (4)2. 验证范围 (4)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (7)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (21)13.方案修改记录 (21)14.风险的接收与评审 (21)15.验证计划 (22)16.附件221. 验证目的确认该纯化水系统的有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。
2. 验证范围本次验证主要是对纯化水系统进行性能确认。
该系统为XX车间提供纯化水。
3. 验证职责3.1 验证委员会3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7审批验证报告。
3.2 验证小组3.2.1负责验证方案的制定及实施。
3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。
3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5准备和检查验证报告。
3.3 QC部3.3.1负责对检测的结果进行审核批准。
3.3.2负责纯化水系统日常监测。
3.3.3负责对检测的结果进行审核批准。
3.3.4负责纯化水系统日常监测。
3.4 QA部3.4.1负责对验证的结果进行审核批准3.4.2负责验证报告的编制和总结3.4.3负责验证文档的管理3.4.4负责对纯化水系统进行取样交QC检测。
