医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl仪器重复性：标准偏差SD≤30满量程测量绝对误差：≤±1%F.S测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%测试条准确性：相关系数γ≤0.902.选购和使用注意事项(1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。(2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一

医疗器械产品知识资料1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。6、时空里器械商品以P结尾的

医疗器械产品知识资料1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。6、时空里器械商品以P结尾的

医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖

13医疗器械基本知识

14.医疗器械基本知识医疗器械的概念[了解]:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理

14、医疗器械基本知识医疗器械得概念[了解］：就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。（1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。(2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓

医疗器械的现状和基本知识医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，医疗器械的产值只是制药的1/5 ，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。一、医疗器械行业发展现状中国医疗器械工业是在1949 年以后

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理

医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

医疗器械专业知识培训资料一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

医疗器械基本知识1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2.使用医疗器械的目的（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目

医疗器械及健康产品相关知识

医疗器械产品知识资料1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。6、时空里器械商品以P结尾的

医疗器械知识培训

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl仪器重复性：标准偏差SD≤30满量程测量绝对误差：≤±1%F.S测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%测试条准确性：相关系数γ≤0.902.选购和使用注意事项(1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。(2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl仪器重复性：标准偏差SD≤30满量程测量绝对误差：≤±1%F.S测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%测试条准确性：相关系数γ≤0.902.选购和使用注意事项(1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。(2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一

医疗器械基础知识(经营企业)

医疗器械基本概念和基础知识1.什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断