生物制药工艺学
课程简介：
生物制药工艺学是药学专业的一门专业课,是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目标和要求,本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和技术,重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法。在教学过程中,旨在着重培养学生具备从事生物药品研究、生产和开发的基本知识、基本理论和基本技能。通过本课程的学习,应使学生达到以下要求:
1. 掌握生物制药所需的基本理论和技术
2. 掌握各类生物药品提取分离的基本原理和技能
3. 熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途
4. 了解本学科的成就、新进展
本课程总教学时数为 48 学时,其中理论课教学为 36 学时,实
验课教学为 12 学时。
大纲的使用说明:凡本大纲所列各章节项目中划有横线“”的,表示必需掌握熟识的重点内容.注明“*”的,一般课堂上不作讲授,
供学生参阅或学有余力的自学提高,其余均为应当了解的理论和知识.
二、教学内容与要求
第一篇生物制药工艺基础
第一章生物药物概述
（一）目的要求：
掌握生物药物的含义及特点；熟悉生物药物的分类；了解生物药物研究范围，用途和研究趋势。
（二）学时安排：理论课：2学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：生物制药；生物药物；特性；分类
2、主要教学内容：
（1）概述生物制药的含义
（2）生物药物的研究范围。
（3）生物药物的特性、分类与用途
（4）生物制药的研究发展前景
第二章生物制药工艺技术基础
（一）目的要求：
掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法。熟悉影响生物活性物质提取的因素，生物活性物质分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理。了解生物活性物质的存在方式，存在特点；生物活性物质的浓缩与干燥；生化物质分离纯化方法的综合评价等。
（二）学时安排：理论课：1学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：材料选择；提取；分离纯化
2、主要教学内容：
（1）生物材料与生物活性物质
生物材料的来源、生物活性物质的存在方式、存在特点、生物材料的准备（2）生物活性物质的提取
影响提取的因素、常用的提取方法、提取方法的选择
（3）生物活性物质的提取与干燥
（4）生化物质的分离纯化方法
分离纯化的特点、分离制备方法的基本原理、分离纯化的基本程序
和设计、分离纯化的综合评价、制备物均一性的鉴定
*(5）生物制药中试放大工艺设计
中试放大特点、中试放大方法与内容
第二篇生物分离工程技术
第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离
（一）目的要求：
掌握生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离的方法和注意事项。（二）学时安排：理论课：1学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：预处理；细胞破碎
2、主要教学内容：
（1）生物材料的预处理
选择预处理方法的依据、生物材料和细胞培养液的预处理方法
（2）细胞破碎
选择破碎方法的依据、常用的四种方法
（3）液－固分离
过滤、离心分离及影响分离的因素
*第四章萃取分离法
第五章固相析出分离法
（一）目的要求：
掌握盐析法﹑有机溶剂沉淀法的原理及操作注意事项；掌握结晶的条件和方法；熟悉固体析出法的分类和等电沉淀法；了解其他沉淀方法。
（二）学时安排：理论课：3学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：盐析法；有机溶剂沉淀法；结晶法
2、主要教学内容：
（1）概述固相析出法分类
（2）盐析法
盐析法的特点和原理、影响盐析的因素、盐析用盐、盐析操作
（3）有机溶剂沉淀法
原理、操作条件的控制
（4）等电点沉淀法
原理与特点、操作注意事项
*（5）其他沉淀法
（6）结晶法
结晶和晶体、结晶的条件、结晶的方法
第六章吸附分离法
（一）目的要求：
熟悉常用吸附剂，了解影响吸附的因素，吸附色谱的溶剂和洗脱剂。（二）学时安排：理论课：2学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：吸附作用；活性炭；大孔网聚合物吸附剂
2、主要教学内容：
（1）吸附的原理
（2）影响吸附的因素
吸附剂的特性﹑性质；吸附的条件；吸附物浓度与吸附剂用量
（3）常用吸附剂
（4）溶剂与洗脱
第七章凝胶层析
（一）目的要求：
掌握凝胶层析的含义；掌握葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶的结构和性质；熟悉凝胶层析的实验条件和操作；了解凝胶层析的基本原理和凝胶层析的应用。（二）学时安排：理论课：3学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：原理；凝胶；应用
2、主要教学内容：
（1）凝胶层析的基本原理
分离原理、凝胶层析特点、凝胶层析含义
（2）凝胶的结构和性质
葡聚糖凝胶、修饰葡聚糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶、琼脂糖凝胶、
多孔玻璃微球、疏水性凝胶
（3）凝胶层析的实验条件和操作
凝胶的选择和处理、凝胶层析柱的设计和制备、凝胶层析操作、
主要参数测算、凝胶层析的某些扩展
*（4）色谱峰变宽的问题
峰宽的表示方法、溶液通过色谱柱造成的峰宽、
溶液在柱外产生的峰加宽、分离效果问题-分离度
（5）凝胶层析的应用
脱盐和浓缩、分子量测定、凝胶层析在生化制药中的应用
第八章离子交换法
（一）目的要求：
掌握离子交换树脂的分类﹑命名及主要理化常数；了解离子交换树脂的性能和离子交换的选择性，掌握多糖基离子交换剂；了解离子交换的基本原理，离子交换的动力学；熟悉离子交换操作方法。
（二）学时安排：理论课：3学时
（三）教学内容
