企业主体责任

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一、弄清楚什么是主体责任
《现代汉语词典》对“责任”的定义是“分内应做的事。”
保障药品质量安全既有企业的责任也有监管的责任。
药品是企业生产出来的,生产的主体是企业,药品质量
安全的主体责任在企业。企业是内因。
药品质量同样也是监管安全同样需要监管部门监督。
二、为什么要落实主体责任
三、搞明白有哪些主体责任
四、怎么才能落实主体责任
《中华人民共和国公司法》第五条 公司从事经营活动,必须遵守法律、行政法规,遵守社
会公德、商业道德,诚实守信,接受政府和社会公众的监督,承担社会责任。

《中华人民共和国民法通则》第四十三条 企业法人对它的法定代表人和其他工作人员的经
营活动,承担民事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经
营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法
生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、
销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、
停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂
许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、
销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药
品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接
负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,
没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯
罪的,依法追究刑事责任。
第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害
的,依法承担赔偿责任。

第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者
监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他
直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规
范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认
证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构
制剂许可证》的;
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批
准文号的。

第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追
究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其
他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《中华人民共和国刑法》第三百九十七条 【滥用职权罪;玩忽职守罪】国家机关工作人员
滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,处三年以下有期
徒刑或者拘役;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。

《中华人民共和国刑法》第四百零二条 【徇私舞弊不移交刑事案件罪】行政执法人员徇私
舞弊,对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交,情节严重的,处三年以下有期徒刑
或者拘役;造成严重后果的,处三年以上七年以下有期徒刑。

《中华人民共和国刑法》第一百四十条 【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品
中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上
不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二
倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处
销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以
上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十
五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的,处三
年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处
三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上
有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药
品、非药品。

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药,对人体
健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以
下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以
上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。