厂房清洁消毒效果验证方案
2011年06月
验证方案的起草与审批
方案实施日期：
目录
1．概述............................................................. 错误!未定义书签。2．验证目的 ......................................................... 错误!未定义书签。3．风险评估 ......................................................... 错误!未定义书签。5．验证范围 ......................................................... 错误!未定义书签。6．验证周期 ......................................................... 错误!未定义书签。7．验证职责 ......................................................... 错误!未定义书签。验证委员会 .......................................................... 错误!未定义书签。验证小组............................................................ 错误!未定义书签。设备部.............................................................. 错误!未定义书签。质量管理部 .......................................................... 错误!未定义书签。粉针剂车间 .......................................................... 错误!未定义书签。8．验证前提条件 ..................................................... 错误!未定义书签。9．验证方案的起草与审批.............................................. 错误!未定义书签。10．验证时间（表2）................................................. 错误!未定义书签。11．验证内容 ........................................................ 错误!未定义书签。消毒剂消毒 .......................................................... 错误!未定义书签。臭氧消毒............................................................ 错误!未定义书签。清洁消毒效果的检测方法............................................... 错误!未定义书签。棉签取样法 .......................................................... 错误!未定义书签。验证实施............................................................ 错误!未定义书签。
评定标准............................................................ 错误!未定义书签。12．偏差处理 ........................................................ 错误!未定义书签。13．风险的接收与评审................................................. 错误!未定义书签。14．验证结果评审和结论............................................... 错误!未定义书签。15．方案修改记录 .................................................... 错误!未定义书签。16．附件............................................................ 错误!未定义书签。
1．概述
厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。
通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。
2．验证目的
本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物指标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需要。
对厂房清洁消毒的周期进行确认。
对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。
3．风险评估
按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体
见下表1：
表1：FMEA记录
评估人：
根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。
4．验证标准
《药品生产验证指南》（2003年版）
《中国药典》（2010年版）
5．验证范围
本方案适用于粉针剂车间洁净区C级、B级、B级局部A级区域的清洁消毒。
本方案适用于洁净区C级、B级、B级局部A级的清洁消毒程序及实际效果的评价。
《生产区卫生管理规程》（SOP-02-SC-001/01）（见附件1）
《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》（SOP-02-C-008/01）（见附件1）
《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》（SOP-02-C-007/01）（见附件1）
6．验证周期
当消毒剂的使用浓度发生变更时或新的消毒剂被使用时。
《生产区卫生管理规程》、《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》、《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》作重要修改时。
清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。
