公司文件编写编码管理办法(doc 4页)

GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。

档案资料管理办法第一章总则第一条为规范公司档案工作，进一步提高档案管理水平，有效地保护和利用档案，充分发挥档案在公司经营、管理以及其它各项工作中的作用，结合公司的实际，制定本方法。

第二条档案范畴，公司建档范畴确定为：公司设立、变更的申请、审批、登记等方面的文件材料；公司股东会、董事会、监理会形成的文件材料；财务、会计及其治理方面的文件材料；劳动工资、人事、法律事务治理方面的文件材料；经营治理方面的文件材料；生产技术治理方面的文件材料；产品生产、能量消耗、安全生产方面的文件材料；仪器、设备方面的文件材料；科研、技术引进、转让方面的材料；教育培训方面的文件材料；信息、情报方面的文件材料；其他具有利用和储存价值的文件材料。

以上文件材料包括决议、决定、条例、规章制度等法规性文件，各类会议文件、重要记录、工作打算、工作规划、工作总结、劳动工资、经营情形、人事文件资料、决定、托付书、协议、合同、项目方案、通知、技术图纸、方案、厂商资料等具有参考价值的文件资料，以及公司要紧职能活动和职员在从事研发和治理等各项工作活动中形成的，对公司具有储存价值的文件材料。

公司档案还包括声像资料：照片文件资料（含新闻、科技、艺术照片，由原版、翻版底片、照片、文字说明构成）；影片文件资料（含原版底片、拷贝及文字说明）；录音文件资料（含唱片、录音带）；录像文件资料（含政治、经济、科技、文娱、广告活动）。

第三条公司内部各部门和个人应当遵守本方法，并应承担收集、整理、立卷、归档和保护文件、资料的义务。

第四条按年度归档的部门，应在每年6月底以前完成上一年度的立卷归档工作；某一项目完成后须在两个月内完成立卷归档工作。

行政人事部门档案管理工作要坚持集中统一的原则，建立以行政人事部统管全部档案的管理工作体系。

各部门在日常工作中形成的文件，由各部门设专人负责整理、归档。

档案要做到系统排列并建立案卷目录和索引，以便于查找和利用。

以下各类文件资料由行政人事部门归档管理：（1）公司业务活动中收到的文件、函件等。

规章制度的字体1孟州市第二人民医院各种制度的字体格式要求一、标题：宋体小二号（加黑）居中如：孟州市第二人民医院传染病管理制度第一行只写孟州市第二人民医院，第二行写制度名称。

二、文中的小标题：宋体三号（加黑）三、正文：宋体四号四、举例：孟州市第二人民医院人感染h7n9禽流感病例诊断程序一、诊断程序各省首例人感染h7n9禽流感病例由发生地省级卫生行政部门组织省级临床专家组结合病例的流行病学史、临床表现、省级疾病预防控制中心检测结果及中国疾病预防控制中心实验室复核检测结果等，按照诊疗方案进行诊断，由省级卫生行政部门报告国家卫生和计划生育委员会。

五、注意事项：只能写“孟州市第二人民医院”不能写“孟州二院”或“二院”。

评审办2014年2月18日篇二：公司规章制度、管理办法文件格式规定公司规章制度、管理办法文件格式规定1. 目的为有效管理公司规章制度及规范规章制度的格式，对公司内各规章制度、管理办法建立统一格式，确保各部门编制的文件格式保持一致性。

2. 适用范围公司内所有部门编制的规章制度、管理办法等。

3. 术语3.1 规章制度：指公司发布的各项规范行为的制度。

3.2 管理办法：指公司发布的各项业务管理规定和管理办法。

3.3 规章制度、管理办法以下简称为文件。

3.4凡今后实施的各类鄂尔多斯市精恒汽车制造有限公司管理制度，简称为精恒汽车管理制度。

4. 职责4.1 综合办公室负责文件格式的制定。

4.2 各部门负责本部门管辖业务的管理办法及管理标准的制定。

4.3 综合办公室负责对文件格式的核对、控制及归口管理。

4.4 文件的受控状态由质量部确定。

5. 管理规定与内容5.1 文件格式由综合办公室编制、审核，总经理批准。

5.2 文件由封面格式（见附件）和正文构成。

5.3 文件封面由标题、文件编码、受控状态、发布日期、实施日期、公司名称组成。

具体要求如下：5.3.1 标题的字体为宋体一号字，加粗。

5.3.2 文件编码、受控状态、发布日期、实施日期的字体为宋体四号字，加粗。

XXXXXXXX公司制度修订管理办法（暂行）一、目的为全面推进公司制度建设，充分发挥制度的管理效能，规范公司所有制度的修订工作，确保制度修订工作程序化、标准化，特制定本办法。

二、适用范围本办法适用于集团有限公司所有制度的修订工作，包括指南、流程、岗位说明书、安全目标管理责任书，委托第三方编写的体系文件以及附件要求。

三、相关责任制度修订的第一责任人为各中心主任，若因制度不完善或观点表述不准确造成损失的由制度编写人所属主任承担。

相关责任包括：（一）定期开展制度条款评估工作；（二）负责制度条款修订定稿后以OA公告、群公告、邮件或职代会等多种渠道进行宣传贯彻；（三）监督基层制度的执行情况，通过制度执行重点情况检查表，将制度执行情况向分管领导反馈。

四、修订的完成和签发时间针对已上传公共柜的制度（办法）、指南、流程、岗位职责等进行条款的修订，修订对象为各中心在月度自我检讨中发现的问题。

因机制缺失造成的，应提出条款修改建议，并在3个工作日内以《条款修改说明通知》形式上报分管领导，经公司领导传阅后，每月集中签字发布。

因公司组织架构变更或业务变更导致的制度、流程、指南、岗位说明书、目标责任书等条款修订的完成时间为6个工作日。

同一时间同一责任人负责多个文件修订的允许累计工作日。

五、整理汇编周期和方式中心主任根据每月生产会、职能部门专题会所反映的问题，对照相关制度进行评估，并以《条款修改说明通知》的形式发布修订内容，每年12月31日前进行一次集中汇编。

六、修订流程：（一）中心主任在分析生产会、业务专题会上各办事处和职能部门所反映的问题后，制订相关制度对应条款修订计划；（二）中心主任在部门月会上汇报修订计划；分管领导可以以流程方式直接下达修订指令。

（三）中心主任通过OA邮件向分管领导上报修订结果，并附上《制度修订对照表》明确修改内容、条款，并说明修订理由及依据；（四）分管领导审核修订内容无误后提交总经理会讨论，由修订部门向参会领导说明修订目的、理由、依据；（五）根据总经理会议的决定，确认修订内容是否通过或还须再次修改；2（六）行政服务中心主任负责将修订通知上传OA公告予以公示，并说明修订情况。