第8章数据的完整性-课件

相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性

总结
数据完整性检查是保障药品质量和安全的关键环节
企业需要建立完善的数据完整性管理制度
数据完整性检查的培训需要不断加强
07
学习感悟与总结
Hale Waihona Puke 与实际工作的结合培训内容与实际工作的联系非常紧密，通过案例分析和实际操作，我了解到了如何在具体工作中运用这些知识技能。
培训内容的系统性
本次培训课程涵盖了CFDI药品数据完整性检查的各个方面，从理论基础到实际操作，从核心知识点到拓展应用，形成了一套完整的知识体系。
国内向国际转变
06
结束语
数据完整性概述
数据完整性检查方法和流程
CFDI药品检查要求和常见问题
回顾课程
熟悉数据完整性检查的流程和原则
掌握CFDI药品检查的关键点
了解数据完整性对于药品研发、生产和监管的重要性
掌握重点
新知识点
国内外药品监管机构对于数据完整性的要求
数据完整性检查的最新发展趋势
数据完整性标准的概念及其应用
药品监管部门、检验检测机构等有关单位的工作人员
对药品数据完整性检查感兴趣的公众
02
CFDI药品数据完整性检查流程
制定检查计划
明确数据完整性检查的目标、范围和时间计划。
数据转换
将数据转换成适当的格式或标准，以便进行数据完整性检查。
数据准备
准备好需要检查的数据，确保数据的质量和可用性。
数据完整性检查
03
数据完整性检查应用实例
该公司现状
数据完整性检查应用流程
数据完整性检查应用效果
以某药品生产企业为例
数据完整性检查的实践效果
通过对生产线数据的完整性进行检查，可减少生产线上数据的冗余和不一致性，从而提高生产效率。

8.1 网络安全基础
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4 网络病毒
病毒对计算机系统和网络安全造成了极大的威胁，病毒在发 作时通常会破坏数据，使软件的工作不正常或瘫痪；有些病毒的 破坏性更大，它们甚至能破坏硬件系统。随着网络的使用，病毒 传播的速度更快，范围更广，造成的损失也更加严重。据统计， 目前70%的病毒发生在网络中。联网计算机的病毒传播速度是单 机的20倍，网络服务器杀毒花费的时间是单机的40倍。
在对称加密技术中，最为著名的算法是IBM公司研发的数据加密标准（Data Encryption Standard）分组算法。DES使用64位密钥，经过16轮的迭代、乘积变换、压缩变化等处理， 产生64位的密文数据。
8.2 网络加密技术
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2 非对称加密技术
非对称加密技术使用非对称加密算法，也称为公用密钥算法。在非对称加密算法中，用作 加密的密钥与用作解密的密钥不同，而且解密密钥不能根据加密密钥计算出来。
数字签名是一种信息认证技术，它利用数据加密技术、数据变换技术，根据某种协议 来产生一个反映被签署文件和签署人的特征，以保证文件的真实性和有效性，同时也可用 来核实接收者是否存在伪造、篡改文件的行为。简单地说，数字签名就是只有信息的发送 者才能产生的别人无法伪造的一段数字串，这段数字串同时也是对信息的发送者发送信息 真实性的一个有效证明。
在实际应用过程中，通常利用两种密钥体制的长处，采用二者相结合的方式对信息进行加 密。例如，对实际传输的数据采用对称加密技术，这样数据传输速度较快；为了防止密钥泄 露，传输密钥时采用非对称加密技术加密，使密钥的传送有了安全的保障。
8.2 网络加密技术
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8.2.2 数字签名
1 数字签名技术
现实生活中的书信或文件是根据亲笔签名或印章来证明其真实性。那么在计算机网络 中传送的文件又如何盖章呢？这就要使用数字签名。

步做出更大的贡献。
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THANKS
理解数据完整性对 于药品监管和质量 保障的重要性
数据完整性检查概述
数据完整性检查的概念和定义 数据完整性检查的范围和对象
数据完整性检查的方法和流程
法规要求与合规性
国内外药品监管法规对数据完整性的要求 合规性检查的流程和要点
违规行为的法律责任和处罚措施
02
数据完整性检查流程
数据完整性检查流程概述
数据完整性检查的定义
数据完整性检查是指对数据从产生、传输、存储到处理的全 过程中，对数据的完整性、正确性和一致性进行检测、评估 和保障。
数据完整性检查的重要性
确保数据的准确性和可信度，避免数据错误和丢失导致的风 险和损失。
数据采集与整理
数据采集
从药品研发、生产、流通等各个环节中采集相关数据，确保数据的全面性和 准确性。
分享。
数据完整性检查未来发展趋势
随着医药行业的发展和监管政 策的不断加强，数据完整性检 查将越来越受到重视，检查标
准和要求也将不断提高。
未来，数据完整性检查将更加 注重智能化技术的应用，如人 工智能、大数据分析等，以提
高检查效率和准确性。
数据完整性检查将更加注重与 临床实际需求的结合，以满足 医药行业不断增长的数据需求
和服务质量要求。
对参与培训人员的寄语与期望
希望参与培训的人员能够充分认 识到数据完整性检查的重要性， 掌握数据完整性检查的技能和方 法，并将其应用到实际工作中。
鼓励参与培训的人员积极探索和 学习新的技术和管理方法，提高 自身的专业素养和管理能力。
期望参与培训的人员能够成为数 据完整性检查方面的专家和领导 者，为推动医药行业的发展和进
数据不一致问题及解决方案