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安瓿质量标准

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国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。

【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。

【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。

表1 圆跳动允许的最大值中性硼硅玻璃安瓿标准(试行)(三)频道：包装印刷发布时间：2008-03-06中性硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明一、概况任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求制定该标准。

本标准自实施之日起原ybb00322002硼硅玻璃安瓿标准废止。

中性硼硅玻璃于1997年在iso12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。

由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低，是药用玻璃的首选品种。

经过药用玻璃行业的共同努力，现在我国不但大量进口中性硼硅玻璃管制作各种药用包装瓶，而且我国也有自己生产的中性硼硅玻璃药包材产品。

为此中性硼硅玻璃药包材产品标准与3.3硼硅玻璃药包材产品分别立项，有利于我国高质量药包材的发展。

为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，中性硼硅玻璃安瓿质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、安瓿（gb 2637—1995）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。

本标准的项目、方法和指标参考了iso9187-1：2000注射剂用安瓿、iso9187-2：1993色点刻痕安瓿及iso12775－1997正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则的有关要求。

增加了鉴别检测项目线膨胀系数；三氧化二硼的含量；砷、锑、铅、镉浸出量的测定。

二、关于标准项目设立及要求的说明1、名称根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。

因此，本标准的名称拟定为中性玻璃安瓿。

2、定义为对中性玻璃安瓿有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。

3、外观根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。

4、鉴别中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。

据此，鉴别的项目定为：（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。

因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。

现将中性玻璃的线热膨胀系数定为（4～5）×10-6k-1(20℃~300℃).（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。

因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。

现将中性玻璃中b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。

5、121℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（ybb00252003），指标根据材质性能定为1级。

控制玻璃材质的化学稳定性。

6、98℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）进行测定。

98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。

中性玻璃材质应符合hgb1级的要求。

控制玻璃材质的化学稳定性。

7、内表面耐水性方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级（ ybb00242003），指标要求达到hc1级。

控制玻璃瓶的化学稳定性。

8、耐酸性主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度，以定量确定耐酸的等级。

第一法为重量法，方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。

中性玻璃应符合1级的要求。

第二法为火焰光谱法，按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定。

根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。

中性玻璃应小于等于100μg/dm2。

控制玻璃瓶的化学稳定性。

9、耐碱性主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度，以定量确定玻璃耐碱的等级。

方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，中性玻璃应符合2级的要求。

控制玻璃瓶的化学稳定性。

10、内应力方法采用内应力测定法（ybb00162003），指标沿用安瓿（gb 2637—1995）。

控制玻璃瓶的退火工艺水平。

11、圆跳动方法采用垂直轴偏差测定法（ybb00192003），指标均沿用安瓿（gb 2637—1995）。

控制容器底面的平整性和整体的对称性。

12、折断力方法沿用安瓿（gb 2637—1995），指标采用iso9187-1：2000（e）。

保证使用的要求，防止破损。

13、砷、锑、铅、镉浸出量方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法（ybb00372004），砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l。

保证安瓿使用的安全性。

根据2005年审定会决定增加镉的浸出量限度：cd≤0.25mg/l。

药用玻璃瓶的标准中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。

”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。

已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。

这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。

药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。

药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。

按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。

第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。

接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。

这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。

低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。

这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。

钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。

第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。

另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。

对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。

例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

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钠钙玻璃输液瓶标准

钠钙玻璃输液瓶标准

国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月前言《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。

在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。

根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。

按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129 个国家标准的整理、勘误和汇编工作。

我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。

在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。

本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。

药用玻璃瓶检测标准要求

药用玻璃瓶检测标准要求

药用玻璃瓶检测标准要求药用玻璃瓶检测标准要求药用玻璃瓶在医药学界中石会直接接触药品的，且需要进行肯定时间的贮存，因此药用玻璃瓶的质量相对药品的质量保障非常重要。

这与人们的自身平安亲密相关。

药用玻璃瓶标准具有特别、严格的要求，新标精确定的同一种产品依据不同的材质制定不同标准的原则，大大地拓展了标准掩盖的范围,增加了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，药用玻璃瓶材质要求主要考核下列指标：玻璃成品性能不同于玻璃材质性能，这项新标准不但在材质上要符合国际标准而且成品性能也要和国际接轨。

考核成品性能的指标主要有下列几项：A. 内表面耐水性SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置是检验玻璃对水的耐侵蚀的强弱，反应药品包装玻璃容器的化学稳定性。

依据YBB002520232023，检验玻璃颗粒耐水性需要使用专业的玻璃颗粒121℃耐水性测试装置。

赛成研发的该款"SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置'包含有淬火钢制成的碾钵、杵、不锈钢筛网一套(筛子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1个)。

B. 抗热震性：国际标准要求硼硅玻璃60℃，钠钙玻璃42℃，这次新标准均与ISO相同。

赛成仪器研发的SCK-H玻璃瓶冷热冲击试验仪适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素西林瓶等各类玻璃瓶耐热冲击性能测试，玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采纳电加热方式，并选用高精度温度掌握仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求，是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业检测仪器。

C. 内应力：ISO安瓿为50nm/mm，其他产品为40nm/mm，这次新标准均为40nm/mm。

YLY-H智能偏光应力仪可广泛的应用于玻璃容器、塑料容器等内应力的测量。

该款仪器供应定性、定量两种试验模式，利用偏振场中的干涉色序原理，可以精确的测量出玻璃内应力数值。

输液查对质量考核评分标准

输液查对质量考核评分标准

输液查对质量考核评分标准
项目
分值
质量标准
评分等级
A
B
C
D
备药
40分
1.严格查对，检查药品的名称、剂量、质量，注意有无变质，安瓿、针剂有无裂痕，有效期和批号，液体有无浑浊。
15
10
2
0
2.配药时要注意药液有无变质，沉淀，瓶口有无松动，裂缝，袋装液体有无渗液。
15
10
5
0
3.配药后必须经第二人核对后方可执行
0
3.操作中查：穿刺前再次核对患者姓名。
5
0
0
0
4.操作后查：再次核对患者信息，所给药物须与执行单一致，核对输液滴数和输液卡信息并签名。
5
4
3
0
20
15
10
0
4.对昏迷、意识不清的急诊病人核对的方式：询问病人家属患者的姓名、年龄、性别、手腕带操作物进行核对。
20
15
10
0
给药查对方法
40分
1.操作前查：检查输液袋有无瓶塞颗粒及浑浊或沉淀等，输液袋标注清晰且内容完整，核对执行者与患者的信息、药物一致。
20
15
10
0
2.操作前双人核对。
10
0
0
10
0
0
0
有效识别患者的方法
20分
1.患者意识清在病房操作时核对的方式：询问病人的姓名，与手腕带、床头卡，操作物进行核对。
、意识不清的患者在病房操作时核对的方式：询问家属或陪人病人的姓名、手腕带、床头卡，操作物核对是否一致。
20
15
10
0
3.对门急诊意识清醒的患者核对的方式：询问病人的姓名、年龄、性别，操作物进行核对。
药品验收的基本标准

药品验收的基本标准

药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。

一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。

外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。

2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。

药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。

4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。

5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。