医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
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王春仁，许伟。
l中国药品生物制品检定所
(北京
100050
)
2国家食品药品监督管理局
医疗器械评审中
心
(北京
100044
)
内容提要
：加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产
品的关键性能和有效期数据
的重要手段该方
法获得的结果具有保守性加速老化试验的有效期
和实时老化获得的结果相
比要短这方案是假设
所有材料按照零级和级反应速率关系确定的在
整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定
的为
了获
得更加可靠
的结果应充分了解降
解反应化学选择中等
的老化温度可
以使误差因素降到最
小要充分
了解些对升高
温度敏感的反应物质采用任何加
速老化试验方法在没有获得实时
／大气
环境试验结果前都是有风险的如
论如何设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求
关键词
：医疗器械加速老化原理方案
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前言
医疗器械
设计
人员能够
准确
地预计聚合物性能
的
新研究的
医疗器械在上市前应确保
在储存
期
(通常
1到
5年
)内产品的质量不应发生任何影响安全性
和有
效性的变化新产品般
没有实时和储存周围环境条
件
下确
定有效期的技术资料如果按实
际储存时间
和
实际环境储存条件
进行检测需要很长的时间才能获得
结果为了在实时有效期结
果获得以前有
必要进行
加速老化实验提供确
定有效期
的实验数
据变化对
于医疗器械产
业化
是非常重要的建
立聚合物
材料
退行性变的动态模
型是非常
困难和复杂的事实
上材料短期产
生的变化或变性的单
速率表达形式可能
不能充分
反映研究的产品或材料在
较长有效期
的真
实
情
况为
了设计试验方案能准确模拟
医疗器械时间相
关的
退行性变有
必要对材料
的组成结构成品的
用途组装和灭菌
过程的影响失效模型机制
和储存
收稿
日期
：2008022
1
作者简介
王春仁
医学博
士研究员中国药品生物制品检定所
医疗器械检测中
心副主任
；许伟医学硕士国家食品药
品监督管
理局医疗
器械评审中
心五处处长
《中
国医疗
器械信息》2008年第
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