冷库验证方案
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编号：
冷库验证方案
设备名称： 拼装式冷库
设备编号：
生产厂家：泰州市裕华制冷设备制造有限公司
验证方案起草
部 门 姓 名 日 期
验证方案审查
部 门 姓 名 日 期
验证方案最终审查及批准
部 门 姓 名 日 期
目 录
1. 验证目的和范围
1.1 验证目的
1.2 范围
2. 验证组成人员及职责
3. 设备概述
3.１ 设备工作原理
3.2 设备工艺用途
3.3 设备组成
4．设备的安装确认
4.1购置安装记录
4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认
4.3 安装确认项目
5．运行确认
5.1 运行确认目的
5.2 冷库运行功能测试
5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训
6、验证用计量仪器
7. 现验证
8、验证偏差分析
9、验证评价总结和建议
1、验证目的和范围
1.1 验证目的： 本公司在生产中，浓缩浸膏等一些半成品均需放置于2-8℃的环境中保存，因此，冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。为确保冷库的使用能够满足药品生产中半成品、中间品等的贮存要求，确保冷库符合GMP要求，特制定本验证方案。验证结果用于确认冷库的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1.2 范围：本验证方案适用于本公司冷库的安装、运行和性能确认。
2、验证组成人员及职责
姓名 小组职务 职务 职责
组长 工程部经理 起草，并负责预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施。
组员 工程部技术员 起草并负责本验证方案的实施
组员 生产部经理 协助实施IQ/OQ验证，负责PQ确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
组员 质量部经理 负责验证方案及报告的审核，协助验证工作，组织检测
组员 质量部QA 负责系统SOP检查，验证实施的监督与复核
组员 质量部QC 负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
组员 提取车间主任 协助实施IQ、OQ和PQ确认的实施
组员 车间维修工 参与安装、运行确认并实施维修操作
3、 设备概述
3.1 设备工作原理：利用制冷剂蒸发吸热的特性，在空气冷却器中，液态制冷剂经膨胀阀后蒸发气化，其蒸发过程吸收了大量空气中的热量，冷却后的空气经风扇进行在冷库中循环，达到降低冷库温度的目的。气态制冷剂经压缩机压缩并经冷凝器冷却，转化成液态，回到空气冷却器进行制冷。
3.2 设备工艺用途：用于提取车间半成品，中间体等的低温贮存。
3.3 设备组成：冷库主要由库房、压缩冷凝机组、空气冷却器(冷风机)、膨胀阀、温度传感器和温度控制盒等部件组成。
4. 验证实施日期
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
5．设备的安装确认
5.1设备购置开箱验收参数记录和检查记录
检查结果见记录表1
5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认
随机文件以及附件的确认内容
项目 确认内容 存放地点 结论
装箱单
合格证
使用说明书
设备安装图
设备安装验收单
备件清单及规格数量
检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.3 设备安装确认项目
设备安装检查要求及检查结果见记录表2
验证评价：
验证人： 复核人： 日期： 6．运行确认
6.1 运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和GMP要求。
6．2 冷库运行功能测试
6.2.1首次开机应立即查看高、低压表，应为高压表压力上升，低压表压力下降。否则，调整电源相序直至正确。
6.2.2 倾听压缩机的运转声音，不应有断速或敲击响声。
6.2.3 检查制冷系统铜管路，应无渗油和漏气。
6.2.4 参数设定： 冷风机、压缩冷凝机的开启和运行及冷库内温度，由CM型温度控制盒进行菜单式参数设置而进行控制。可以进行上限温度、下限温度、化霜时间、化霜周期、化霜结束滴水时间、风机延长时间、化霜结束温度、库房温度校正进行设定，参数调节范围应符合说明书要求。
6.2.5 制冷：检测温度≥上限温度时制冷工作，当检测温度≤下限温度时制冷停止。调整好制冷开关机的上、下限温度，应为2~8℃。
6.2.6 化霜： 按设定的化霜周期开启，化霜停按设定的化霜时间或化霜结束温度，哪个先到都将停止化霜。停止化霜后先执行化霜结束滴水时间才能开启制冷功能。
6.2.7 风机延时：风机开停按风机延时时间设定值运行，当设定值为0时和压缩机同步，为负值时按设定值滞后于压缩机工作，为正值时提前于压缩机工作。一般设定为0 。
6.2.8 参数联合调整：调整好温度控制器、压力控制器和延时控制器等，使压缩机在1小时内开停机次数小于6次，一次运转时间应在5分钟以上，一次停车时间不小于3分钟。
6.2.9 压缩机油位：运行一段时间后检查压缩机油位，不应低于油面计的低位线。
检查结果见记录表3。
验证评价：
验证人： 复核人： 日期：
6.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训 在设备运行确认过程中，应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规程草案。并对操作人员和维修人员进行培训
相应的标准和规程确认检查记录
文 件 名 称 编 号 存放地点 培训检查 检查结果
冷库使用标准操作规程 SOP-
冷库维护保养检修规程 SOP-040302600
冷库设备完好标准 STP-
冷库清洁操作规程 S0P－0
检查人： 日期：
复核人： 日期：
7. 性能确认
7.1性能确认目的： 是对运行确认的再确认，确认冷库的制冷使用性能能否达到设计和使用在求。
7.2 性能检测的项目和要求
7.2.1空载时冷库温度分布均匀性检测
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库空载时的温度分布均匀性。
标准：温度在2－8℃内，各点温度相差不大于3℃。
检测方法：布点按冷库分上、中、下三层、每层四角和中间5个点，共计15个点。左右点和前后点均距墙面0.4m，上下点距地面、顶棚0.5m，用已校准的水银温度计在冷库内各点同时放置半个小时，然后同时观察读数，并做记录。
检查结果见附件记录4。
7.2.2 冷库温度变化稳定性检测
目的：在不同的室外温度检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库温度变化是否符合设定要求。
标准：温度变化2－8℃
检查方法：用已校准的水银温度计放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为24小时。
检查结果见附件记录5。
7.2.3 冷库保温情况检测
目的：通过对冷库的保温情况检测，可以了解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证冷库内物品的安全。
标准：12小时，温度上升≤5℃
方法：由于冷库设置最高温度为8℃，因此冷库温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷库温度，持续观察12小时。
检查结果见附件记录6。
7.2.4满载时冷库温度分布均匀性检测
目的：通过对冷库在模拟使用条件下不同点温度测试，了解冷库在有负载时各点温度分布情况，从而确认冷库负载时的温度分布均匀性。
标准：温度在2－8℃内，各点温度相差不大于3℃。
检测方法：冷库内叠装物件(或桶)，高度约1.1~1.5m，物件(或桶)间和离墙间间距约10~20cm。用已校准的水银温度计在冷库内各点布点，布点分上、下二层、每层四角和中间5个点，共计10个点。左右和前后点均距墙面0.4m，每层距地面分别为0.6
m和1.2m。在冷库装载并运行12小时后，同时观察读数，并做记录。
检查结果见附件记录7。
验证评价：
验证人： 复核人： 日期：
8、验证用计量仪器
序号 器具名称 规格型号 数量 计量编号 鉴定单位 有效期限
1 水银温度计 15 2 数字温度表 1
3
9. 再验证
7.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
7.2 关键设备在无变更的情况下，一般定期一年后进行再验证。
7.3 在相关SOP 有重要修改时，进行再验证。
7.4 趋势分析中发现有系统性偏差，则进行再验证。
10、验证偏差分析
按照设备验证方案对自动冷库进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。
11、验证评价总结和建议
验证评价总结和建议：
评价人： 日期： 记录表1
设备购置开箱验收参数记录和检查记录
验 证 项 目 确认内容 检查结果
制造商 泰州市裕华制冷设备制造有限公司
空气冷却器 空气冷却器型号 PCE-2.4 /12
制冷量 2.4KW
冷却面积 12m2
风机风量 2×1800 m3
风机电源 380V，2×120W, 50Hz
融霜电热器电源 220V，1200W
出厂编号 6011003
出厂日期
压缩冷凝机组 压缩冷凝机组型号 FBH200
名义制冷量 5.21KW
电源 380V，3.8A，50Hz，1.6KW
制冷剂 R22
外形尺寸 800×300×680（mm）
压缩机出厂编号 0511032
压缩机出厂日期 2005. 11
开箱检查验收 1.空气冷却器和压缩机组应各部件无松动。2.两机级的风机风叶安装是否牢固。3. 机组外形和散热器翅片有无损坏或变形。
检查人： 日期：
复核人： 日期：
