药品零售企业质量管理体系文件

药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

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ＸＸ县药品零售企业质量管理体系文件

ＸＸ县药品监督管理局

质量管理体系文件使用说明

药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 1 - 1、 该书仅作为ＸＸ县药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、 该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。

4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 2 - 目 录

一、质量管理制度

1、 质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5

2、 质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6

3、 质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7

4、 药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8

5、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9

6、 药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

7、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11

8、 药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

9、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13

10、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14

11、 药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15

12、 药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16

13、 中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17

14、 效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19

15、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20

16、 药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

17、 药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23

18、 药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 3 - 19、 卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26

20、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27

21、 人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

22、 服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29

23、 处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30

24、 退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

25、 店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32

二、各岗位管理标准

1、 企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33

2、 质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

3、 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35

4、 采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36

5、 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37

6、 药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

7、 药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 39

8、 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 4 - 三、操作程序

1、 质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 41

2、 药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43

3、 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45

4、 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 46

5、 药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48

6、 药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50

7、 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51

8、 药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52

四、质量记录表格

1、 各项管理制度定期检查考核表

2、 质量记录清单

3、 发文登记

4、 收文登记

5、 质量信息处理记录

6、 质量事故报告表

7、 药品质量档案表

8、 药品质量查询记录

9、 药品从业人员健康检查汇总表 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 5 - 10、 员工个人健康档案

11、 学习培训计划

12、 员工个人培训教育档案

13、 企业培训记录表

14、 培训现场记录统计表

15、 设备设施一览表

16、 强制检定计量器具检定记录卡

17、 养护设备使用记录表

18、 养护设备检修维护记录

19、 药品供货企业一览表

20、 合格供货方档案

21、 电话合同记录

22、 首营企业审批表

23、 首营药品审批表

24、 药品购进验收记录

25、 中药饮片(中药材)购进验收记录

26、 进口药品购进验收记录

27、 药品质量复查通知单

28、 药品拒收报告单

29、 药品送检记录表 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 6 - 30、 购进药品退出通知单

31、 退货药品申请表

32、 近效期药品示意表

33、 近效期药品催销表

34、 营业场所温湿度记录表

35、 库房温湿度记录表

36、 库外温湿度记录表

37、 重点养护品种确定表

38、 近效期药品一览表

39、 陈列、储存药品养护检查记录表

40、 中药饮片在库养护记录表

41、 重点品种养护档案表

42、 陈列、库存药品质量养护记录

43、 不合格（可疑）药品确认、报告表

44、 不合格药品报损审批表

45、 报废药品销毁表

46、 不合格药品台帐

47、 缺货登记表

48、 药品停售通知单

49、 解除停售通知单 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 7 - 50、 单轨制处方药专用进销存记录

51、 中药饮片处方调配登记

52、 处方调配及单轨制药品销售登记表

53、 药品拆零登记表

54、 中药饮片炮制记录

55、 中药饮片装斗复核记录

56、 中药饮片装斗复核登记表

57、 顾客意见及投诉受理卡

58、 药品不良反应事件报告表

59、 安全、卫生检查日记表

60、 零售药品与服务质量满意度征询表

61、 店堂广告审查登记表

62、 岗位设置汇总表

63、 员工考勤表 药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 8 - XX药店管理文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： -ZD-01-00

起草人： 审核人： 批准人：

起草日期： 批准日期： 生效日期：

1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文药店营运-药品零售企业质量管理体系文件

P- 9 - 件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件：

1、《质量体系文件管理程序》

3、《发文登记》