山东省物价局关于临床输血相容性检测室间质量评价收费标准的复函

CNAS-CL02-A006医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL40：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL40：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。

本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

临床输血技术规范，卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012）血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。

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2013年室间质评各专业参加实验室数的增长率
专业
常规化学 血气和酸碱分析 血清治疗药物监测 内分泌 肿瘤标志物 新生儿遗传代谢病筛查-苯丙氨酸、促甲状腺素（血斑） 特殊蛋白 糖化血红蛋白A1c 全血细胞计数 凝血试验 尿液化学分析 干化学 血细胞形态学检查 流式细胞术-淋巴细胞亚群测定 红细胞沉降率 血型 中孕期母血清产前筛查 核酸检测（病毒学） 优生优育免疫学测定 采供血机构血液检验 脂类 心肌标志物 人类白细胞抗原（HLA）基因分型 核酸检测（非病毒） 临床微生物学 寄生虫形态学检查 尿液沉渣形态学检查 自身抗体检测 血铅 便携式血糖检测仪 血液粘度检测 感染性疾病抗原抗体的快速检测 脑脊液生化检测 同型半胱氨酸检测 人类白细胞抗原（HLA）B27基因检测 感染性疾病血清学标志物系列A 感染性疾病血清学标志物系列B 感染性疾病血清学标志物系列C 采供血机构病毒核酸检测 临床输血相容性检测 疾控中心细菌学检验 全血治疗药物监测 人乳头瘤病毒-16，-18及分型检测 尿液定量生化 脑钠肽 N末端前脑钠肽 网织红细胞计数 小分子代谢物正确度验证 脂类正确度验证 全血五元素 新生儿遗传代谢病筛查-葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（血斑） 酶学正确度验证 糖化血红蛋白正确度验证 新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮（血斑） 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸（血斑） 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-酰基肉碱（血斑） 血红蛋白A2和血红蛋白F 早孕期母血清产前筛查 出入境检验检疫系统微生物学 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 全血细胞计数正确度验证 合计
老用户？新用户？
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老用户需通过输入用户名和密码进入室间质量评价界面，进行2014年 室间质量评价项目的网上申请，网上申请成功后则不必寄纸张申请表。网 上申请是否成功可进入室间质评界面中“质评活动”栏目中的“质评收费 查看”中进行确认。

临床输血技术规范2019版征求意见稿近日，国家卫生健康委医政医管局向全国各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委医政医管处（局），中华医学会、中国医师协会、中国输血协会下发了再次征求《临床用血技术规范（2019版征求意见稿）》意见的函。

全文内容如下：临床用血技术规范（2019 版）(征求意见稿)前言《临床输血技术规范（2000版）》自施行以来，对促进临床用血规范化管理和输血医学专业学科建设，提高患者输血安全发挥了重要作用。

为不断适应输血医学的发展要求，我委组织相关单位和专家对规范进行系统梳理，按照保留现有体系框架、追踪临床输血前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、持续提高患者输血安全的思路，对规范进行修改完善，制定了《临床用血技术规范（2019版）》（以下简称《规范》）。

本《规范》正文包括总则、患者血液管理、输血前评估和告知、输血申请、输血相容性检测、血液出入库和库存管理、输血、输血后评价等共9章，对临床输血的关键技术和环节做出相应规定。

其中一些是原则性规定，医疗机构在制定本单位操作规范时应当根据实际情况进一步细化。

以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规范》的附件一、二、三和四为规范性附件。

附件五为资料性附件，供医疗机构参考。

各医疗机构应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规范》的要求，结合具体工作实际，编制适合本医疗机构使用的技术操作规范。

如有关血液标准、规范与《规范》存在不一致的地方，以《规范》规定为准。

本《规范》自xxxx年x月x日起施行。

《临床输血技术规范（2000 版）》同时废止。

第一章总则第一条为规范医疗机构科学合理用血，保障用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构临床用血工作。

第二条血液是有限的宝贵资源，应当加以保护，合理应用，让更多患者受益。

医疗机构应当积极向患者及其家属宣传无偿献血知识，动员和鼓励其参与无偿献血活动。

完整版)医疗机构临床输血技术规范(修订稿)医疗机构临床输血技术规范（修订稿）旨在指导医疗机构科学、安全、有效地使用血液资源。

依据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》，本规范制定。

输血具有急性、迟发性并发症和输血传播传染病的潜在风险。

医疗机构应在保证临床救治患者生命的前提下，权衡输血利弊，在恰当的时机、以适宜的剂量将正确的血液成分用给最适合的患者。

血液是人类稀缺资源，必须加以保护、合理应用，避免浪费。

异体输血只应用于可导致病人死亡或引起病人处于严重状况而不能通过其他方法有效预防或治疗的疾病。

临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，做好用血前评估和输血后的评价。

医疗机构应完善临床输血管理的组织机构建设，明确管理职责，建立输血管理的持续改进机制。

医疗机构应依据医疗实际确定临床用血的原则和要求，建立血液储备计划、应急用血、非同型输注、输血不良事件和用血评价等关键环节。

同时，完善血液预警响应机制、应急用血保障机制和用血调剂机制，以维护正常医疗用血秩序和医疗安全。

医疗机构应建立特殊情况下的血液配合性输注管理程序，包括RhD阴性的输血及型红细胞成分的使用、AB型血浆成分的使用。

在不输血可能导致患者死亡或患者处于严重状态而又无其他方法有效治疗时，可启动同型配合输注和非同型配合性输注程序。

按照用血管理委员会制定的临床用血原则要求，制定具有院级管理有效力的覆盖临床用血过程的管理制度，并监督实施。

开展输血治疗的医疗机构应根据功能、任务、规模设置输血科或血库，配备和提供与输血工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

二级以上医疗机构设置独立建制的输血科，其他医疗机构设置独立血库。

输血科和血库应按照《医疗机构校验管理办法（试行）》规定进行诊疗科目注册校验。

输血科应开展血型鉴定、输血检测、输血治疗、血液贮备等相关工作。

负责血液预订、接收、贮存、发放、输血相关免疫血液学检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展临床输血质量管理、教学和科研工作；宣传输血新知识，推广输血新技术。