1.目的确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料之流通、应用、处理等得到有效控制，以控制与本质量管理体系要求有关的所有文件与资料，使所有持有文件、图样与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、图样与技术资料。
2.范围本程序适用于本公司质量管理体系所涉及到的有关产品和辅材料的接单、采购、制造（包括打样、试生产、批量生产等）、检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料和顾客、供应商提供的相关文件、图样与技术资料及与国际/国家政府、安全和环保法规有关的相关外部文件与资料之控制。
3.权责3.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：3.3工程部负责技术图纸个控制管理；3.4 质量体系相关产品实现、体系运行等由品质部负责管理。
4.定义体系管理文件：一阶文件、二阶文件、三阶文件和四阶文件。
一阶文件：管理手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：公司各项规章制度、技术文件、作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、操作标准/操作规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等）；四阶文件：表单/表格、记录；外部文件：顾客或公司外所输入的图样与资料或书籍文件（政府、安全与环保法规及国际/国家标准）等；技术文件：指本公司内部编制的工程规范、工程标准、环境标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和/或顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、环境标准、电脑数据软盘/软件、样品等和/或本公司与供应商签订的协议等。
5.作业内容5.1文件编写原则质量手册、程序文件与三阶文件除以文字由左到右横向书写外，必要时辅以表格、图片及流程图作为附件。
5.2文件打印格式质量手册由文控依实际需要确定打印规格；程序文件由相关部门按5.5格式进行编写；三阶文件由各部门自行依据实际编写，但同部门同类三阶文件格式须统一。
程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
