实质性等同原则

实质性等同原则

转基因食品作为一种新型食品，其食用安全性引起了各国政府的高度重视。目前，国际上进行转基因食品的安全性评价时，有三个被普遍认可的原则，即危险性分析原则、实质性等同原则和个案分析原则。

一、“实质性等同原则”产生的背景

为了使本国基因工程产品能在国际贸易竞争中占据有利的地位，1992年5月底，美国政府宣布，只要基因工程产品中的蛋白质组成与天然的一样，就没有必要再通过药物和食品管理局批准，可以直接投放市场。这一政策可以视为“实质性等同原则”的雏形。这一政策，每年为美国生物技术公司增加数千万美元的收入，因此它极大地刺激了基因工程技术的发展。1993年世界经合组织（OEDC）提出用“实质性等同”原则来评价转基因食品的安全性，这一原则得到了普遍认可。

二、“实质性等同原则”的定义

2000年联合国粮农组织和世界卫生组织(FAO／WHO)对“实质性等同原则”作出这样的定义：实质性等同是指转基因生物与自然存在的传统生物在相同条件下进行性状表现的比较。比较的内容包括生理性状、分子特征、营养成分、毒素含量和过敏源等是否具有等同性。如果实质上是相同的，就应该将转基因生物与传统生物同样对待，视为安全。包括两个方面内容：（1）农艺学性状相同。如转基因植物的形态、外观、生长状况、产量、抗病性和育种等方面应与同品系对照植株无差异。（2）食物成分相同。转基因植物应与同品系非转基因对照植物在主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的种类和含量相同。

三、“实质性等同”分析

“实质性等同”分析主要是将转基因作物及来源的食品与对照物在表型、农艺性状、组成成分等方面进行详细的比较，从而得出转基因作物与对照物是否具有实质性等同的结论。表型和农艺性状主要包括：形态学、生长情况、产量、抗病性及其它有关育种方面的信息。组成成分分析是根据不同类型的转基因食品，选择与其相关的主要营养成分如蛋白质及氨基酸组成、脂肪及脂肪酸、碳水化合物、脂溶性维生素及水溶性维生素、大量元素及微量元素等全成分分析和特征成分分析，包括可能的毒素、抗营养学因子和非期望效应等。

根据“实质性等同”分析的结果，可将转基因作物归纳为以下三类：（1）转基因作物与对照物具有实质性等同。（2）除了一些明确的差异外，转基因作物与对照物具有实质性等同。目前第一代转基因作物都是在此范畴内的，进一步的安全性分析主要应围绕这些差异（即转入基因表达的蛋白质）进行。（3）在许多方面转基因作物与对照物不具有实质等同性，或找不到可进行比较的传统对照物，当然这也并不能说明此转基因作物就是不安全的，但在这种情况下，需要对该转基因作物进行全面彻底的安全性分析，部分第二代转基因作物属于此范畴。

上述的实质性等同是一种动态比较，在这之后还要进行转基因植物安全性评价。所以，“实质性等同原则”只是对转基因生物安全性评价的起点，而不是终点。

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