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531-生物等效性研究报告主体

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5.3.1.空腹生物等效性研究报告主体文件 试验编号 试验标题 （阐述试验设计、试验制剂生产厂家、制剂规格、受试人群、给药方式等信息） 1.0 标题页 试验编号 试验标题 受试制剂； 参比制剂： 报告版本及制定日期： 研究方案版本及制定日期：

试验周期# 入组日期 给药日期 出组日期 完成日期 第#周期 第#周期

主要研究者 申请人 姓名 单位 地址 联系方式 负责人姓名 单位 地址 联系方式 1.1 研究质量声明 研究过程声明如下事项： -报告内容真实，忠于原始数据 -试验过程符合方案设计 -试验过程符合伦理要求 -试验过程遵照GCP原则 -样品检测过程严格执行SOP，符合GLP要求

各阶段主要研究人员签字： 研究单位 姓名及职责（印刷） 姓名 （签字） 签署日期 （签字）

质控声明如下： -本研究进行了试验过程中（包括给药过程是否符合随机表顺序）和试验后质控 -研究过程完全符合方案要求和SOP -报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果 各阶段质控人员签字： 研究单位 姓名 （印刷） 职责 （印刷） 姓名 （签字） 签署日期 （签字）

--要求各阶段均有质控人员签字，例如临床试验阶段、样品检测阶段、数据分析阶段、报告撰写阶段等。2.0 摘要 申请人 名称： 试验编号 注册地址： 报告正文所在页码 联系方式：

研究药物 制剂名称： 药物活性成分名称 规格：

研究项目名称 研究目的

研究单位 临床研究 单位名称： 地址： 联系方式： 样品检测 单位名称： 地址： 联系方式： 数据统计 单位名称： 地址： 联系方式： 报告撰写 单位名称： 地址： 联系方式：

伦理审批 伦理委员会名称 伦理委员会意见 伦理委员会批准日期

试验药物 受试制剂 参比制剂 制剂名称 （拟用）商品名 规格 批号 批量 生产厂家 含量 生产日期 有效期 给药方法

试验日期 起始日期 结束日期 临床试验 样品分析 药物代谢特征 （说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证拟定的待测

物的药代参数与药物疗效评价的相关性）

试验设计 （说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述试验过程） 空腹/餐后 试验 □空腹 □餐后 □空腹及餐后 仅作其中一项的理由： 参比制剂选择 （参比制剂选择的理由）

受试者例数 （计划入组的受试者例数，试验的把握度）

入选标准 排除标准 随机分组方法 给药剂量 （确定给药剂量的依据）

采样方法 （拟采集的生物样品类型、采样时间点设置、清洗期、样品预处理方法及保存方法等）

检测方法 预计的检测方法和检测限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和检测限度）

数据统计分析 （简述数据处理及统计方法）

等效性评价 （拟采用的生物等效性评价的方法及判定标准）

试验结果（举例） 药代参数 参数（单位） 算数均值±SD(%CV)(参与计算的例数)

受试制剂 参比制剂 Cmax Tmax AUC0-t AUC0-inf T1/2 …… 统计结果 药代参数 （单位） 几何均值及比值 受试者

内变异 90%CI 试验把握

度（%） 受试制剂 参比制剂 受试/参比

Cmax AUC0-t AUC0-inf 安全性评价 （试验过程及试验后的安全性评价指标）

结论 原始资料保存地址 保存内容 单位名称/地址/联系方式 3.0 目录 1.0 标题页 2.0 摘要 3.0 目录 4.0 缩略语对照表 5.0 伦理审批 6.0 研究人员及研究单位 7.0 背景介绍 8.0 研究目的 9.0 临床研究过程 10.0 受试者 11.0 药代数据及统计分析 12.0 安全性评价 13.0 讨论及结论 14.0 图表 15.0 备案情况列表 16.0 附件 4.0 缩略语对照表 5.0 伦理审批 5.1 独立伦理委员会 -伦理委员会名称： -说明递交伦理委员会讨论审批的文件名称、版本号、版本日期、递交时间和批准时间（例如方案、知情同意书样本等） -注明伦理委员会批件及组成成员文件的标题号（例如：附件16-1-3） 5.2 伦理审批过程 -声明本研究的伦理审批过程是否符合ICH GCP、赫尔辛基宣言及国内相关法律法规的要求 5.3 受试者知情同意 -声明试验开始前，研究者是否进行了受试者教育，所有受试者是否了解了试验过程和风险，并签署了知情同意书 -提交所有受试者已签署的知情同意书复印件（附件16-3-4）

6.0 研究人员及研究单位 -提交方案设计、研究协调、稽查、临床监查、样品分析、药代数据计算和统计分析、报告撰写、质控等各项职责负责人的信息

研究人员信息表 姓名及学历 职责/单位/联系方式 -提交表中所列人员的简历（附件16-1-4） -提交主要研究者的签字样章（附件16-1-5）

各研究单位的职责 单位在研究中承担的职责 研究单位名称/地址/联系方式 7.0 背景介绍 -简要描述该项生物等效性试验的背景、研究概况、以及与其他相关研究的相互关系。 -须按时间顺序提交所进行的历次生物等效性试验的简要描述。 8.0 研究目的 -简述本项生物等效性试验的研究目的。 9.0 临床研究过程 9.1 研究概况 -概括描述试验目的、试验设计、随机方法、随机表、受试者入选条件、筛查指标、受试者试验前教育内容与要求、试验过程、清洗期、试验后安全性评价指标及结果。 9.2 试验设计依据 -概括说明各项指标的设计依据 9.3 受试者选择 9.3.1 受试者入选情况 9.3.2 受试者排除情况 9.3.3 受试者剔除情况 -记录剔除/退出原因，详见附件16-2-1 9.4 试验过程 9.4.1 给药 -描述受试者自入住试验中心至完成临床采样过程（详细给药时间和给药顺序详见9.4.5） -记录方案执行情况，包括受试者退出试验的情况 9.4.2 试验制剂信息 -受试制剂：剂型、规格、生产厂家、批号、含量、生产日期、有效期、给药方法等

-参比制剂：剂型、规格、生产厂家、批号、含量、生产日期、有效期、给药方法等

-提供受试制剂和参比制剂的质检报告 9.4.2.1 试验制剂接收、发放和保管 -说明试验制剂保存的温度、湿度、光线等储存条件 -说明药物发放情况 剂型；规格；商品名 收到 数量 发放数量 研究后保存的数量 第一周期 第二周期

受试制剂 参比制剂 -说明试验后试验制剂的保存情况 9.4.3 受试者给药方法 -描述受试者随机化方法，及每组给药顺序 9.4.4 研究给药剂量 -概括说明给药剂量及确定的依据 9.4.5 每位受试者给药时间 试验周期 受试者编号 给药日期 给药时间段 第一周期 第二周期 -说明受试者服药的依从性，以及是否有脱落情况 9.4.6 设盲 -说明受试者服药信息是否对临床试验人员和检测人员设盲 9.4.7 试验前和试验过程中的其他治疗药物 -说明受试者在试验前和试验过程中是否有同期使用的其他治疗药物 9.4.8 服药依从性 -说明是否检查受试者受试者的服药依从性及检查结果。 9.5 药代参数和安全性评价指标 9.5.1 用于评价的药代参数和安全性评价指标 -说明试验中评价的药代参数和安全性指标 -报告试验的流程图 9.5.2 样品采集与储存 -说明生物样品的种类、来源 -说明样品采集拟采用样品管的抗凝剂 -说明样品管的标识字样（包括备份样品） -说明样品储存方法 9.5.3 主要药代参数 -说明试验评价的主要药代参数 9.5.4 药物浓度检测 -说明样品采集时间点设置、采集样品量等信息 -说明样品采集后的预处理方法和运输、保存条件 -说明受试者样本储存（自取样至进行分析测试）的最长时间，以及样本制备提取后的储存条件和最长时间。说明储存过程是否符合方法学验证中样本稳定性的条件。 -简述样品的分析方法、线性范围、最低定量限、以及未知样品测定过程中的质控情况

未知样品测定的质控样品

各浓度质控样品精密度范围（%CV） 各质控样品 准确度偏差范围（%） 质控样品测定顺序是否均匀分布于待测样品中间

-完整的分析方法的操作流程、方法学验证和样品分析报告及图谱详见附件16.5。 9.6 质量保证 -说明如何进行试验过程及试验后的质控工作 -说明临床试验过程的质控时间、内容和结果 -说明样品检测过程的质控时间、内容和结果 -说明数据转移、计算和报告过程的质控时间、内容和结果 9.7 统计方法及样本量确定 9.7.1 数据统计分析 -简要说明采用的药代参数计算的软件及版本、药代参数及计算方法 -说明统计分析软件及版本、参与统计分析的参数及统计方法、生物等效性计算过程及判断标准 9.7.2 样本量的确定 -说明试验的样本量及相应的试验把握度

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药分课件

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2010年版：分三部，第三部是生物制品
与中国药典配套使用的相关书籍 ①《临床用药须知》 ②《药品红外光谱集》 ③《中药彩色图集》
④《中药薄层彩色图集》
⑤《中国药品通用名称》
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《美国药典》
The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
药物分析在药学学科中的地位
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需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、 有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有 药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！
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四 、药物分析课程的学习要求 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方 法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法 与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和 中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；
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始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国 制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用 和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示 了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
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验所 ， 鲁木齐 ８０６） 乌 ３ ０ ３ 摘要 ： 目的 采 用 光 纤 传 感 药 物 溶 出度 实 时 测 定仪 测 定 非 洛地 平缓 释 片释 放 度 ， ｆ 价 软 件 比较 ３个 厂 家 的 非 洛 地 平 缓 释 片 用 ｚ评
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Ｅ３ 夏 林 虹 ， ８ 陈瑕 宜 ． 交 设 计 法 优 选 复 方 积 雪 草 苷 凝 胶 剂 正 的 基 质 ［］ 今 日药 学 ，０ ０ ２ （） ２—７ Ｊ． ２ １ ，０ １ ：４２ ．
［］ 王 彦 ， 子 娟 ． 方 水 杨 酸 凝 胶 的 研 制 及 质 量 控 制 ［ ］ ９ 王 复 Ｊ．
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西北 药学 杂 志
２ １ 年 ４月 第 ２ ０２ ７卷
第 ２期
［］ 邵 红 霞 ， 建 芳 ， 晓 英 ． 质 体 包 封 率 的 测 定 方 法 ［ ］ ７ 奉 龙 脂 Ｊ．
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【免费下载】国家药品审评中心审评人员公示名单04

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药品审评中心审评人员公示名单 （2015年4月）部门姓名 所负责工作分机中心主任许嘉齐611中心副主任尹红章602中心副主任侯仁萍603中心领导中心主任助理胡 军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作604负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。

承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。

负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。

承担中心交办的其他工作。

副部长温宝书303副部长王 敏172 何燕萍101张晓东102王 鹏104黄清竹105业务管理部协调员刘 璐106负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。

负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

承担中心交办的其他工作。

部长胡 军604 副部长周跃华486阳长明401张永文402曲建博406金 芳407李计萍408周 刚409韩 炜412中药民族药药学部成员马秀璟413负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。

负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

承担中心交办的其他工作。

副部长马玉楠577王 旸502任连杰505康建磊506王亚敏507于 红508王宏亮511马 磊512张 宁513霍秀敏514化药药学一部成员刘宗英515 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。

阴沟肠杆菌定量标准物质的研制

阴沟肠杆菌定量标准物质的研制

阴沟肠杆菌定量标准物质的研制陈敏璠;傅博强;林婧;张玲;隋志伟;王晶【摘要】采用真空冷冻干燥法和滤膜法定值技术,研制了球状的阴沟肠杆菌定量标准物质.经保护剂配方及冻干程序参数优化后,阴沟肠杆菌的平均存活率达51％,形状均匀一致、外观光滑无塌陷,能完全复水速溶.通过结晶紫中性胆盐琼脂培养基平板计数法考察均匀性和稳定性,证明该标准物质均匀性良好,-80℃至少可稳定保存6个月.该标准物质由6家实验室采用滤膜法联合定值,经不确定度评定,标称值为(2.0 ±0.1)log10(cfu/瓶),相对扩展不确定度为10％(k=2).标准物质中阴沟肠杆菌活菌数含量水平为102 cfu/瓶,可以直接溶解使用,无需稀释,使用方便,同时减少了测量不确定度来源.%A reference material in globular shape for the quantification of enterobacter cloacae was prepared by vacuum freeze drying and filter method.The viable count of enterobacter cloacae per sphere was measured in cfu value by filter membrane method.After optimizing the protective agent and freeze-drying process parameters,the average survival rate reached 51％.The reference material has uniformshape,smooth appearance and good reconstituability.The homogeneity and stability of the enterobacter cloacae reference material were determined by plate counting method on violet red bile agar (VRBA) culture media.The results showed that the reference material is homogeneous and stable for up to 6 months when stored at-80 ℃.The reference material was characterized by six laboratories with filter membrane method on Endo Agar.The value of the reference material is (2.0 ± 0.1) log10 (cfu/vial),with the relative expanded uncertaint y of 10 ％(k =2).The conteut of viable count of enterobacter cloacae in the reference material is l02 cfu/vial,it can be dissolved directly,without dilution and easy to use, and this can reduce the sources of measurement uncertainty.【期刊名称】《计量学报》【年(卷),期】2017(038)005【总页数】5页(P527-531)【关键词】计量学;总大肠菌群;阴沟肠杆菌;标准物质;真空冷冻干燥法;滤膜法【作者】陈敏璠;傅博强;林婧;张玲;隋志伟;王晶【作者单位】中国计量科学研究院,北京100029;中国计量科学研究院,北京100029;南京市计量监督检测院,江苏南京210049;中国计量科学研究院,北京100029;中国计量科学研究院,北京100029;中国计量科学研究院,北京100029【正文语种】中文【中图分类】TB99Abstract: A reference material in globular shape for the quantification of enterobacter cloacae was prepared by vacuum freeze drying and filter method. The viable count of enterobacter cloacae per sphere was measured in cfu value by filter membrane method. After optimizing the protective agent and freeze-drying process parameters, the average survival rate reached 51%. The reference material has uniform shape, smooth appearance and good reconstituability. The homogeneity and stability of the enterobacter cloacae reference material were determinedby plate counting method on violet red bile agar (VRBA) culture media.The results showed that the reference material is homogeneous and stable for up to 6 months when stored at -80 ℃. The reference material was characterized by six laboratories with filter membrane method on Endo Agar. The value of the reference material is(2.0±0.1)log10 (cfu/vial), withthe relative expanded uncertainty of 10 %(k=2). The content of viable count of enterobacter cloacae in the reference material is 102 cfu /vial, it can be dissolved directly, without dilution and easy to use, and this can reduce the sources of measurement uncertainty.Key words: metrology; total coliform; enterobacter cloacae; reference material; vacuum freeze drying; filter method总大肠菌群是重要的粪便污染指示菌，世界卫生组织[1]和多国制订的饮用水标准中都限定了总大肠菌群指标。