基因扩增实验室管理制度

P C R实验室管理制度守则(总2页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--PCR实验室管理制度1.本实验室进行临床基因扩增检测及相关检验工作，不得进行其他实验操作。

2.本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为四个区：试剂储存和准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增区（第三区）、扩增产物分析区(第四区)。

每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识，专用工作服。

标本的接收则在标本接收处进行。

3.各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。

4.严格遵守从“试剂储存和准备区→标本处理区→扩增区→扩增产物分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。

5.非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他部门人员因科研活动需要。

进入实验区域（试剂储存和准备区、标本处理区、扩增区、扩增产物分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

6.在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩、和帽子，严格按照操作规程。

7.试剂储存和准备区只能进行试剂的贮存及配置等相关操作。

8.标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管以及测定RNA时cDNA的合成。

9.扩增产物分析区只能进行DNA或cDNA的扩增，实时荧光PCR扩增产物的分析。

10.进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好清洁、消毒、整理及分析统计等工作。

11.室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。

12.爱护实验室财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。

北京海乐思医学检验所[￥。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医疗政发〔2010〕194号）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

临床基因扩增实验室
扩增产物检测区工作制度
1.在该工作区进行以下操作：基因扩增产物的凝胶电泳、凝胶电泳区带的成像分析、PCR产物杂交分析。

2.实验人员进入本室须穿本室专用工作服，实验中须戴手套，手套根据需要应及时更换。

3.每天实验开始前，用70%乙醇清洁实验室和实验台面，并打开紫外灯消毒30分钟。

4.记录温湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。

5.使用本室专用的经灭菌处理的加样器和吸头。

6.使用过的离心管，吸头须置于1%次氯酸钠溶液中浸泡，消毒后方可丢弃。

7.使用本室专用的记录本和笔（标有Ⅳ）做好实验记录。

8.分析后的PCR产物品严禁带到以前各区。

9.实验结束后，及时清洁实验室和实验台面；及时擦净分析仪器；登记仪器使用记录；并打开紫外灯消毒30～60分钟；记录紫外灯使用情况。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫生部发布文号: 卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。