FDA认证申请时510K的递交时机

申请美国FDA510K认证的产品，一般都是风险等级比较高的产品，大多数都涉及诊断、分析、进入或融入人体方面的产品，大部分都会要求做510K认证注册，很多人以为只有II类医疗器械需要做510K认证，实际上不是这样，这个不是按类别来划分的，也并不局限于II类医疗器械才要做510K注册认证，有些被划分到I类目录的医疗器械，也会要求做510K，比如：健身球。

但有些被划分到II类目录的医疗器械，却没有要求做510K，比如：助听器（备注：就是普通的助听器，不是那种有带红外线之类的助听器，带有特殊功能的助听器除外）。

根据以上所说，不难发现，并不是所有II类医疗器械就需要做510K认证，也并不是I类医疗器械就可以豁免510K，这个完全是根据产品的用途、结构来划分的，也是美国FDA基于产品的实际用途和实际使用的风险程度来划分的。

那么哪些产品需要做FDA510K呢，根据我们的经验，一般涉及诊断，分析，刺入人体，融入人体，手术、特殊隔离用途、高级别防护用途，孕妇使用、带有医疗功能、药物输送等医疗器械产品，基本上都会要求做510K，这个范围其实还是很大的。

FDA也没有一个系统的目录手册，因为种类太多了，整理起来也麻烦，比如常见的产品目录有：针头、针管，注射器、助推泵、血液分析仪、尿液分析仪、粪便分析仪、血液透析装置、血液存储装置、血液过滤装置、各种诊断设备、手术刀、手术钳、手术剪、手术衣、丁腈手套、检查手套、电子温度计、健身球、特殊用途隔离服（III级以上）、特殊用途防护服（III级以上）、特殊按摩设备（备注：带红外线功能或磁化功能，普通的按摩设备不用做510K），烤瓷牙、外科口罩、头皮针、洗耳球、导尿管、冲洗泵、窥阴器、裂隙灯、CT机、核磁共振、伽马刀、碎石机、气管、鼻氧管、DNA样品保存管、RNA样品保存管、吸痰管、X射线机、显微镜、生化仪、红外测温仪、激光治疗机、鼻腔清洗器、止血器、止血钳、血糖仪、电动轮椅、手动轮椅、避孕套、血浆融化仪、止鼾器、医疗压力带、蛋白胶腔镜、尿液试纸、婴儿吸氧罩、胚胎移植管、细菌毒素分析仪、脑科吸引管、吸脂针、白带检查染色液、体细胞快速染色液、氧化水生成器、体外凝血诊断试剂、输液无菌气瓶、穿刺细胞吸取器、肠道水疗机、牙科冲洗针（一次性）、对比敏感度测试卡、臭氧治疗仪、高频多普勒超声影像仪、雾化过滤器、电凝刀、套管针、隐血珠、关节矫形器、呼吸机、氧气罩、宫腔麻醉探针、电子听诊器、气血循环机、麻醉视频喉镜、医用真空负压机、溶脂激光仪、镇痛激光仪、缝合线、听力检测仪、腰椎支撑牵引器、经络检测仪、血管检查仪、电动植皮刀、手指血氧计、心电记录仪、电动升降椅等等。

fda审核流程
FDA审核流程
1. 提出申请：
申请者首先向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请，要求审查自己的药品。

提交申请时，必须附上药品描述及其非临床实验结果，以及可能需要的额外材料。

2. 审查申请：
FDA会仔细审查提交的申请，检查药品的质量、安全性、有效性、说明书中的信息等。

3. 请求受试者参加临床实验：
如果FDA审核结果满意，就会要求申请者进行临床实验。

该实验可以由一家研究机构或其他受试者参与。

4. 收集数据：
受试者必须记录每一次实验的结果，并定期向FDA报告。

5. 审核临床实验结果：
完成实验后，FDA会审核受试者提供的结果，以判断药品是否符合规定。

6. 发放批准：
如果FDA审核结果满足要求，就会发放批准，表明该药品符合当地法律规定，可以上市销售。

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产品基本信息
产品名称
? 产品名称的分类：
? 贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
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产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
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豁免指导文字的情况（ 21 CFR Part 801.5 ）
处方用产品 (21 CFR 801.109)
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or 瑯敨?楬散獮摥瀠慲瑣瑩潩敮? 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
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包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
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包装和标识 (Cont.)
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?v
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包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规

美国NIOSH认证和FDA认证介绍1、FDA 510k和n95有什么区别Fda510K，就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

2、N95认证介绍NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。

“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。

N95不是特定的产品名称。

只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

3、N95申请注意事项1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。

进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。

生产商可以自己申请N95，或者委托专业咨询公司代为办理。

2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。

3、生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

4、fda510k和n95的区别1、fda510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械;“N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准，是一种认证，认证过后会获得相关证书。