18洁净区臭氧消毒灭菌操作规程

提取工序洁净室臭氧消毒标准操作规程第1 页共1 页CB-WS-YS-08-029-X00
1.目的：明确提取洁净室臭氧消毒的方法和步骤，确保洁净室的灭菌消毒效果。

2.范围：适用于提取洁净室的臭氧消毒工作。

3.责任：空调系统操作人员、车间技术人员、工程部。

4.内容：
4.1.消毒时间安排：臭氧消毒安排于生产结束后进行，每天消毒一次。

根据对洁净区臭氧
消毒的验证结果，消毒时间为120分钟。

4.2.按《提取净化空调系统标准操作规程》正常开启空调送风系统，然后调节新风入口，
使新风量调节阀开度在1/3左右，同时关闭排风系统。

4.3.打开臭氧发生系统通向所需要消毒的车间空调送风系统的阀门，同时关闭通往其他方
向的阀门。

4.4. 开启臭氧发生系统，按顺序执行以下各项：
4.4.1.开启臭氧系统电源总开关；
4.4.2.调整臭氧发生器上的时间继电器，使之定时为120分钟。

4.4.3.按下绿色启动按钮，绿色指示灯亮，红色电源指示灯灭，时间继电器开始计时，电
流表显示工作电流，机器进入正常工作。

4.4.4.机器工作至消毒预设时间，机器将自动停机，机器恢复准备工作状态。

4.5. 消毒工作结束后，关闭臭氧发生系统电源总开关；
4.6. 按照《提取车间空调系统标准操作规程》的规定正常关闭空调系统。

4.7. 在臭氧发生系统开启期间和之后的两小时之内，严禁进入消毒区，以防对人身带来危害。

4.8.及时做好臭氧消毒记录。

（5）定期进行室内沉降菌和尘埃粒子测定并合格。
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。

1.0目的
规范生产工序的制定、执行、监控的要求，确保在受控的条件下生产出符合要求的产品。

2.0适用范围
适用于公司臭氧消毒的管理。

3.0职责
臭氧消毒人员严格按本规程执行，
4.0程序
4.1生产部负责生产工序的制定和执行。

4.2品管部负责监控生产过程中的生产工艺执行情况，负责关键质量控制点
的监控工作。

4.3、臭氧机使用前先检查工作电源，工作电压220V时才可开机。

4.4、开机顺序为：先开气泵开关（或气控开关），30秒后再开臭氧开关，然后开浓度调节开关（按消毒要求调整大小）。

4.5、开机后发现电流表显示异常时应停止使用，待检查正常后再使用。

4.6、使用过程中不能连续开关机，关机后应间隔最少5分钟以上才能再开机。

4.7、禁止将臭氧机放在消毒区内工作。

为了工作安全，设备应放在单独工作区，或放在消毒室的另一室里工作，接好随机配置的白色硅胶管，将臭氧气体输送到消毒室内进行杀菌消毒。

4.8、消毒时要关闭门窗，不要有人在室内，消毒后2小时左右，方可进入室内打开门窗。

4.9、开机前将浓度调节开关关到最小，防止开机时受到大电流的冲击而损坏机器。

4.10、关机顺序为：先关浓度调节开关，再关臭氧开关，然后关气泵开关（或
气控开关），防止臭氧气体残留机内，降低机器使用寿命。

4.12、机器长时间不用，必须拔掉电源，将机器外壳及内部清理干净，放置通风干燥的地方，防止受潮损坏。

5.0 相关表格
无。

1目的
建立洁净室臭氧消毒管理规程，保证洁净室内空气洁净，维护生产环境。

2范围
适用于公司内所有洁净室的臭氧消毒管理。

3责任者
质量部、生产部、工程设备组、各生产车间。

4内容
4.1公司洁净室臭氧消毒工作由空气净化系统设备操作人员执行。

4.2开启臭氧发生器前，应保证洁净室各门窗密闭，开启各洁净级别区传递窗，关小新风口（约为5%左右），关闭泄风口，以保证臭氧均匀分布。

4.3洁净区每周至少进行一次臭氧消毒，于生产结束清场后开启臭氧发生器消毒2小时，关闭臭氧发生器，空气净化系统循环1小时后人员才能进入洁净区。

如洁净室空气微生物测试监测结果达到警戒限时应及时对洁净室的房间进行臭氧消毒。

4.4为了提高灭菌效率，臭氧消毒应在洁净区清洁后立即进行。

当环境湿度较小，相对湿度小于50%时，可稍稍增加环境湿度，使灭菌效果增加，增湿方法因地而宜。

4.5操作人员要严格按《臭氧发生器标准操作规程》进行操作，并及时填写《臭氧发生器运行记录》。

4.6化验室定期洁净区进行微生物检测，如出现微生物数量达到警戒限时，监测人员及时向质量部汇报，由质量部组织有关人员分析查找原因，得到合理处理后，洁净区方可投入使用。

5相关文件与记录
臭氧发生器标准操作规程SOP-CF-KT004
臭氧发生器运行记录REC-CF-KT001
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