生产制造企业ISO程序文件全套标书
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程序文件 版本/版次：A/0
第 1 页 共 45 页
XX有限公司
程序文件
编号：QP-0
版本/版次： A/0
拟制：
审核：
批准：
程序文件 版本/版次：A/0
第 2 页 共 45 页 目 录
序号 文件编号 程序文件名称 版本号 关联部门 页码
1. QP-01 文件控制程序 A/0 综合部 3
2. QP-02 质量记录控制程序 A/0 综合部 8
3. QP-03 培训程序 A/0 综合部 10
4. QP-04 采购与供方控制程序 A/0 综合部 12
5. QP-05 设计与开发程序 A/0 技术品质部 16
6. QP-06 生产过程控制程序 A/0 生产部 20
7. QP-07 产品存储、包装、防护和交付控制程序 A/0 生产部 23
8. QP-08 检验和试验设备控制程序 A/0 技术品质部 25
9. QP-09 内部质量审核程序 A/0 综合部 28
10. QP-10 产品检验控制程序 A/0 技术品质部 31
11. QP-11 不合格控制程序 A/0 技术品质部 33
12. QP-12 产品一致性控制程序
一、产品一致性
二、关键元器件和材料检验或验证及定期确认
三、例行检验与确认检验
四、产品变更 A/0 技术品质部 36
13. QP-13 认证证书和认证标志控制程序 A/0 综合部 44
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第 3 页 共 45 页 QP-01文件控制程序
1.0 目的
本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。
2. 0 适用范围
本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。
3.0 定义
3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别；
3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册；
3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件；
3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规；
3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、《ISO9001：2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件；
3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件；
3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。
3.8四阶文件：表格记录；
4.0 职责
4.1总经理：负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。
4.2质量负责人：
4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核；
4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进；
4.3 综合部：
4.3.1负责制定一阶质量手册文件；
4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控；
4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。
4.4 各部门：
4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订；
4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。 程序文件 版本/版次：A/0
第 4 页 共 45 页 5.0 工作程序
5.1 文件的分类
5.1.1 外来文件
5.1.1.1国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件；
5.1.1.2行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等；
5.1.1.3顾客提供的资料、来函及传真件、电话记录等。
5.1.2 内部文件
5.1.2.1质量手册、程序文件、作业指导书；
5.1.2.2仅限于各部门内部使用的部门内部文件；
5.1.2.3公司自主研发所产生的相关产品的技术文件。
5.2 文件的制订、审核、批准：
5.3 文件的编号原则：
各阶文件的代号： 一阶质量手册编号原则：
二阶程序文件编号原则： 三阶作业指导类编号原则：
文件类别 文件简称
一阶质量手册 公司代码-QM
二阶程序文件 QP
三阶作业指导类 WI
四阶表格记录 QR *** - QM
① ② 共2部分组成
① 公司代码
② 质量手册的代号
QP - 口口
① ② 共2部分组成
① 程序文件的代号
② 文件的流水号，以01、02、03以此类推 WI--口口-- 口口
① ② ③ 共3部分组成
① 作业指导书的代码
② 部门代码（详见部门代号对应表）
③ 2位数的流水号 序号 文件类型 文件阶层 制订 审 核 批 准
1 质量手册 一阶文件 综合部 管理者代表 总经理
2 程序文件 二阶文件 综合部 管理者代表 总经理
3 作业指导书 三阶文件 各部门 部门经理 管理者代表
4 表 格 四阶文件 各部门 部门经理 管理者代表
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第 5 页 共 45 页 四阶表格记录编号原则： 部门代号对应表：
5.4文件的版本要求
5.4.1版本的标识方法如下：
A：文件的版本版次 B：表格的版本
5.5 文件的发放：
5.5.1 文件发放范围：由综合部编制《文件发放范围清单》中，经质量负责人审批后，综合部按此清单发放文件。
5.5.2 经批准后的文件，由综合部复印后加盖“受控文件”印章后，填写《文件发放(回收)登记表》进行发放，各相关部门负责人签收。
5.5.3 文件破损或分发数量不够，而影响使用时，可由部门负责人填写《文件借阅、发放申请表》报质量负责人批准，申请置换新的文件或补发新增文件，但必须上交破损的有效文件由综合部负责销毁。
5.5.4 如文件丢失，应向综合部提出书面申请，经质量负责人批准后由综合部补发。丢失的文件一旦找回，应立即上交综合部并销毁。
5.6 文件的更改：
5.6.1文件在运行过程中或相关部门认为不适用而须更改时，则填写《文件修订/废止申请单》申请更改，并依规定权限送审。
5.6.2 文件换版要求：当出现以下情况时，体系文件需要换版： QR--口口--口口
① ② ③ 共3部分组成
① 表格记录代码
② 部门代码（详见部门代号对应表）
③ 2位数的流水号 部门名称 对应代号
综合部 ZH
技术品质部 JP
生产部 SC
A N
① ② 共2部分组成
① 表示版本：A、B、C……Z大写英文字母顺次递增
② 表示版次：阿拉伯数字0、1、2、3……到N顺次递增；每次修改即登记1次，以0、1、2……顺次递增；A-0为未修改状态即首次发行，A-1为该文件已修改1次，以此类推 N
① 共1部分组成
① 表示1、2、3……数字顺次递增，每次修改即升级数字顺序号，以此类推 程序文件 版本/版次：A/0
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文件种类 换版情况说明
质量手册 当有下列情况之一应进行换版；以A升B版控制，以此类推；
① 当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时；
② 重要内容不满足顾客要求；
③ 标准变更；
④ 国家法律、法规要求；
程序文件 当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时，以A升B版控制，以此类推；
作业指导书 当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时，以A升B版控制，以此类推；
表格记录 表格记录每修改一次，不管内容多少都实行以1升2版控制，以此类推。
5.6.3 对于审批更改的文件，由申请部门将更改后的文件和《文件修订/废止申请单》递交给综合部，综合部按5.5.2的规定进行发放，同时收回各部门持有的旧版本文件，并在《文件发放(回收)登记表》登记收回。
5.6.4 综合部将旧版原件加盖红色“作废”印章后存档以便追溯，其它部门收回的旧版文件由综合部立即销毁。
5.6.5 对于内部文件，综合部负责将修订状态注记在文件的修订状况栏。
5.7 文件废止：
5.7.1公司在正常运行中发现文件不适用申请作废时，由原文件编写部门填写《文件修订/废止申请单》，按规定权限审核后提交综合部，综合部按文件发放部门对文件进行回收，并在《文件发放(回收)登记表》登记收回。作废文件的保留按5.6.4执行。
5.8 文件的使用管理要求：
5.8.1 文件的内容应通过组织学习或传达的方式确保相关人员均已了解。
5.8.2 质量负责人负责监督整个质量体系文件的有效实施。
5.8.3 各部门对所使用的文件应妥善保管，确保处于随时可调阅的状态。
5.8.4 各部门文件由本部门指定专人或（兼职人员）保管。
5.8.5 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、安全的地方；
5.8.6 任何人不得于受控文件上乱涂画改，确保文件的清晰，易于识别和检索。保证文件的严肃性和工整性，文件的正文内容不允许手工书写和修改。
5.8.7凡本公司之受控文件，如未经总经理批准，一般不得随意拷贝、复印及对外传递。
5.8.8 质量记录的存档执行《质量记录控制程序》要求。
