生产线赋码系统URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.4
依 据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目 的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
制药行业计算机化系统的URS模板
引言
1.1 目的
1.2 背景
1.3 范围
2. 总体概述
2.1 系统概述
2.2 目标和目标用户
2.3 主要功能和特性
2.4 非功能需求
2.5 系统接口
2.6 性能要求
2.7 安全性和合规性需求
3. 功能需求
3.1 功能说明
3.2 功能优先级
3.3 功能限制和约束
4. 数据需求 4.1 数据存储要求
4.2 数据处理要求
4.3 数据安全要求
5. 用户界面需求
5.1 用户界面设计
5.2 用户交互要求
6. 安全性需求
6.1 访问控制和权限管理
6.2 数据保护和备份
6.3 安全审计跟踪
7. 可靠性和可用性需求
7.1 故障恢复和备份要求
7.2 可用性和可靠性要求
8. 性能需求
8.1 响应时间要求
8.2 吞吐量要求
8.3 扩展性和可配置性要求
9. 维护和支持需求
9.1 系统维护要求
9.2 技术支持要求
10. 验收标准和测试要求
10.1 功能验收标准
10.2 性能验收标准
10.3 数据完整性和安全性测试要求
11. 附录
11.1 术语表
11.2 参考文献
可以根据具体的需求和项目进行调整和修改,在编写URS时，确保详细描述系统功能、数据、用户界面、安全性、可靠性和性能的具体要求。
赤水信天斛满堂药业有限公司 文件类型：用户需求文件 文件状态：受控文件
文件编码：：SMP-VD-T-002-00 版本号：00 Page 1 of 3
URS标准管理规程
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URS 标准管理规程
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赤水信天斛满堂药业有限公司 文件类型： 文件状态：受控文件
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URS标准管理规程
2 一、目的
规范URS的编写原则、编写要求、主要内容以及URS文件的档案管理。
二、适用范围
适用于公司项目、系统、设施、设备等实施或采购前的用户需求标准的编写。
三、术语或定义
3.1URS：指使用方用户根据自己的使用目的、环境、用途等，描述在满足现行药品生产质量管理规范和行业法规、标准的前提下对项目、系统、设施、设备等所提出的书面的标准要求。
3.2项目：项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。
3.3 系统：一群有相互关联的个体组成的集合称为系统。
3.4设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
制药机械URS的概念与要素
用户需要标准URS（User Requirement Specification）这个词位在FDA的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS也有较多的论述，可见URS在现代制药生产中的重要性。然而，国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。本文将从URS的概念出现，阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。
1 制药机械URS的概念
1.1 URS与制药机械URS的定义
（1）URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。
（2）制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。表现形式为技术参数与规格。
制药机械URS将用来确定制药机械的设计标准。其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械URS在验证中的关系
以药用冻干机验证的为例，制药机械URS在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械URS在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。
1.3 制药机械URS建立的目的
（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；
（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械URS的要素
2.1 制药机械URS的前提
（1）文件所定义的URS是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；
文件编码：
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北京天河药业有限责任公司GMP文件
URS编写规程
文件类别 政策性文件 程序文件 作业指导文件 记录文件 .
起草、审核、批准事项
分项 岗位/职务 签名 时间
制 定 人 制定日期 年 月 日
审 核 人 审核日期 年 月 日
审核日期 年 月 日
批 准 人 批准日期 年 月 日
执行日期 年 月 日
分发事项
颁发部门 分发数量 份
分发部门、数量（份） 质管部 QA QC 生产部 输液一车间 输液二车间
储运部 研发部 采购部 销售部 行政部 财务部
文件编码：
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目录
1、目的 ............................................................................................................. 3
2、范围 ............................................................................................................. 3
3、责任 ............................................................................................................. 3
