我国药品知识产权的保护

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息参考答案：C2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。

参考答案：阿片类，可卡因类，大麻类，合成制剂3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案：F4.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案：F中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。

参考答案：学术，公益，非营利6.简述药品监督的内容。

参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP 认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。

7.特殊药品包括()、()、()、()。

参考答案：麻醉药品，精神药品，放射性药品，毒性药品8.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录参考答案：D9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所参考答案：E10.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能参考答案：D11.简述我国药事组织的分类及其功能作用。

参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。

1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。

中医药产业传统知识保护策略南美花1 贵阳中医学院戴昶舒2 沈阳广播电视大学鲍铁文3 沈阳科技学院陈　瑶4 贵阳中医学院摘要：在现代医学发展得如火如荼的今天，中国传统的医药产业的发展面临巨大的挑战，值得注意的是，我国传统的中医药产业技术落后、缺乏知识产权的保护意识、发展模式滞后等问题却一直困扰着中医药产业。

因此，思考中药产业传统知识的保护策略变成了一个迫在眉睫的现实问题，只有这样才能在中医药产业国际化的过程中切实保护到中药产业的自身利益。

本文基于中医药产业发展的现实问题，着重探讨了中国中医药产业在发展与国际化的过程中知识产权保护的一些策略，以期能够促进中药产业的发展。

关键词：中医药产业；知识产权；保护；策略中图分类号：R2-03 文献识别码：A 文章编号：1001-828X(2019)003-0384-02一、引言中医药产业对于我国的发展来说具有重要的地位，它不仅是重要的卫生资源、经济资源，更是一种优秀的文化资源。

在国际化程度高度发展的今天，对于我国的文化传播具有重要的意义，我国的中医药传统文化历经千年的发展，结合现代科学技术，至今已经达到了一个前所未有的高度，但是，机遇总是与挑战并存，中药产业在发展过程中传统知识产权的保护就是其中的主要问题之一。

在中医药产业发展的过程中是得到国家和政府的支持的，但是从整个国际市场来看，在具有高额市场份额的重要市场中国的中药产业却只占有5%的市场份额，各种现实迹象都表明我国的传统中药产业的发展过程中暴露的问题很多，下面就对我国中药产业发展所面临的问题进行详细的论述，并针对此提出一些知识产权的保护策略。

二、浅谈中医药产业发展１．中药产业的界定中医药是华夏民族历经千年发展的智慧结晶，是中华民族宝贵的文化遗产与巨大的财富，下面笔者就对我国传统的中医药进行界定。

从狭义的角度将中医药与汉医药等同起来，不包含其他民族的医药体系，而从广义的角度上来说，中医药包括我国各民族在长期发展过程中所得到的医学成果和建立的医药理论体系，结合世界知识产权组织对于传统医药的定义，我们可以得出中医药是由中华民族本土文化发展起来的一种医疗技术或者是实践经验，从国家的角度上来讲，中华民族本土文化包含56个民族的文化，所以，56个民族所建立的整体的或者是独立的医药理论体系都隶属于中医药的范畴。

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。

医药行业市场调研我国医药行业现状调查分析及医药行业存在问题药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。

20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13%，80年代为8.5%，90年代为7.5%，估计 2001年-2010年间仍可维持在7％左右。

自改革开放以来，我国医药业产值年均增长率在16.6％左右，"八五"期间是进展最快的5年（年均增长率为22%），"九五"期间仍保持了较高的进展速度（年均增长率为17％）。

我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。

2001 年，我国医药工业总值为2770亿元，占我国GDP的2.9％； 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，占我国GDP的 3.2％左右。

医药行业整体呈现出良好的进展趋势。

1、我国医药行业基本情况根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药与药品制剂生产企业是5146家，其中包含1700 多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。

国有及国有控股工业企业有1100家左右。

按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12％上升到目前的33.2%，“三资”经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则从55%下降到36.1%。

医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同进展的格局。

在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家与化学药品生产企业4000 家左右。

至2001年底，能够生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包含滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。

这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。

为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。

在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。

但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。

还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。

另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。

无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。

2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。

中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。

创新药出海的问题及建议创新药出海面临的问题包括：1.市场准入难：不同国家和地区对药品的审批和准入要求不尽相同，创新药往往需要在每个目标市场进行严格的审批和注册过程，耗费时间和资源。

2.国际竞争压力：创新药市场竞争激烈，国际公司和本土公司都在争夺市场份额，创新药企业需要在竞争激烈的市场中找到自己的优势，以吸引潜在的合作伙伴和客户。

3.知识产权保护：在出海的过程中，知识产权的保护是关键问题。

背离合作伙伴或制药厂商可能会侵犯创新药企业的专利权，导致盗版和仿制药的泛滥。

4.文化差异和语言障碍：不同国家和地区有不同的文化和语言背景，创新药企业需要适应和理解当地的文化和市场特点，以便更好地推广和销售产品。

为了解决这些问题，创新药企业可以考虑以下建议：1.建立国际合作伙伴关系：与当地的制药公司、医疗机构和学术机构建立合作伙伴关系，共同研发和推广创新药品，减少准入难题和降低市场风险。

2.加强知识产权保护：在出海前，创新药企业应加强知识产权保护措施，如申请专利、注册商标等，确保自己的创新药品在目标市场的合法性和权益。

3.进行市场调研和培训：在进入新市场之前，创新药企业应进行足够的市场调研，了解当地患者需求和市场特点。

此外，对于商务人员和销售人员，提供相应的培训，以适应当地市场环境，解决文化差异和语言障碍。

4.寻求政府支持和政策激励：创新药企业可以与国家和地方政府合作，争取政府的支持和政策激励，以降低市场准入门槛和推动创新药的推广。

5.加强品牌建设和宣传：创新药企业应注重品牌建设和宣传，提高自身在目标市场的知名度和影响力，以吸引合作伙伴、客户和患者的关注和信任。

总而言之，创新药出海是一个具有挑战性的任务，但通过建立合作伙伴关系、加强知识产权保护、进行市场调研和培训以及寻求政府支持等措施，创新药企业可以更好地解决问题并开拓海外市场。

我国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究摘要：通过资料查询与调研等方式探究我国当下的药品知识产权保护状况，推出综合考虑了我国医药行业存在问题与发展趋势的专利链接制度与专利期补偿制度建议，这是完善我国药品知识产权保护机制的重要措施，是以推进产业结构发展与创新研发为基点、对于激励药品研制、维护研发权益、维持创新药品与仿制药品发展的均衡性等方面具有重要影响。

关键词：创新药品；专利链接；专利期补偿一、引言药物是我们维持健康和应对疾病的必备产品。

鼓励新药物研制与提升药物的可及性是极其具备探究价值的问题。

新药物研制时间长、成本等各种资源投入大;并且也具有成功率较低的可能性，因此应当依赖于有关政策对药品研制的成果给予应有的保障。

另一方面，保障药物的可及性，保证效用相仿但价格较低的仿制品在原本创新药品专利过期后尽快研制上市，应该鼓励药品仿制人员开展研制并获得专利，推动仿制药品市场的优良竞争。

二、我国目前药品知识产权保护现状（一）当下实行的专利链接制度有待优化现阶段我国早已在相关专利条款政策中新增了额外规定，《药品注册管理办法》中也提出了仿制药的研制者应上交不侵权声明，但是相关的法律政策还有待完善，难以有效发挥真正的约束力，而专利链接机制是应对这一现象的有效措施。

因为我国尚未推出配套的政策与规则，面对仿制药品产生专利相关的问题时，相关评审机构为防止构成“共同侵权”会选择中断评审，导致高效低价的仿药品无法及时在市场流通;所以，推出专利链接机制不仅是单一的保障专利药品的权益，从另一角度来讲也促进了仿制药品的良性发展。

（二）新品上市后剩余有效专利期限过短通过对近年来专利药品的上市研究发展，虽然很大一部分要品经过例外审批或重大专项特殊通道的迅速审批，但由提交临床受理至获取生产批件一般需要八年左右的时间，八年中上市提交批准周期一般为二至三年，流入市场后的专利期则只剩九年左右。

依据药品上市后的市场规律，这些新品市场投资回报周期十分短暂，收益空间也较小。

药品技术转让、研发和培育是国家科技发展的重要组成部分，为了推动药品技术的创新和转化，我国制定了一系列扶持政策，为药品技术转让、研发和培育提供政策保障和支持。

本文将就促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策进行探讨，以期为相关领域的人员提供参考和借鉴。

一、全面推动创新药品技术的转让创新药品技术的转让对于促进药品技术的发展具有重要意义。

为了吸引更多高新技术企业参与创新药品技术的转让，政府出台了一系列政策，如税收优惠、补贴奖励等，以激发企业转让技术的积极性，加快技术的推广应用。

1.1税收优惠政策政府对于创新药品技术的转让给予税收优惠政策。

转让方在转让技术后可以享受一定比例的税收减免或税收抵免，转让所得可以享受较低的个人所得税率，鼓励企业对技术进行更加灵活的流动。

1.2补贴奖励政策政府对于创新药品技术的转让给予一定的补贴和奖励，鼓励企业将自主研发的技术转让给合作伙伴，以促进技术的快速传播和产业的协同发展。

以上是政府对于创新药品技术转让的税收优惠和补贴奖励政策，旨在吸引更多的企业转让技术，推动技术的广泛应用。

二、加大药品技术研发投入，推动新药研制药品技术研发是推动药品创新的核心环节，政府出台了一系列政策，鼓励企业加大药品技术研发投入，推动新药研制。

2.1科技创新贷款支持政府鼓励银行加大对于药品技术研发的信贷支持力度，为符合条件的企业提供低利率的贷款，帮助企业解决资金周转问题，推动技术研发项目的顺利进行。

2.2资金补贴政策政府为符合条件的药品技术研发项目提供一定比例的资金补贴，减轻企业研发成本，增加企业创新的积极性，推动新药的研制。

以上是政府对于药品技术研发的科技创新贷款支持和资金补贴政策，为药品技术的研发提供政策支持，推动新药的研制。

三、加强药品技术人才培育，推动技术创新药品技术人才是药品技术创新的重要驱动力，政府出台了一系列政策，加强药品技术人才培育，推动技术创新。

3.1人才引进政策政府鼓励高层次药品技术人才来华创新创业，在签证、身份、居留等方面给予便利，提供更加宽松的政策环境，为药品技术人才的发展提供更多机会。

《中药品种保护条例》解读国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。

截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。

其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。

另外还有1713个中药品种文号被中止。

《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。

1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。

目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。

1 中药知识产权保护已逐渐形成体系《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。

按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。

表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略）2 为什么企业首选“中药品种保护”许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。

②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。

既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。

或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。