直调药品委托验收协议

药品委托存储、配送管理制度

分发部门：质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部

2、目的：确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》

3、适用范围：适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理

4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容

5. 1人员

自服务协议开始之H起，公司不再设置验收员（直调除外）、养护员、保管员、出库复核员岗位。以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。

5.2计算机系统与质量体系维护

5.2.1计算机系统

1我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。

2计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。

3我公司责商品基础信息的维护（包括•药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，

5.2.2追溯管理

我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追

溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。

5.2.3质量信息的收集与管理

我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。

5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。 5.2.5采购管理

1我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。

药品批发企业落实主体责任情况自查表

企业名称： 许可证号： 地址： 自查日期：

自查项目 序号 自查内容 自查情况 备注

1.质量管理体系 1.1 企业是否按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。 □是 □否

1.2 企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 □是 □否

1.3 企业是否对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 □是 □否

1.4 企业负责人是否是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 □是 □否

1.5 企业是否在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 □是 □否

1.6 企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 □是 □否

1.7 质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。 □是 □否

2.质量管理人员 2.1 企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 □是 □否

2.2 企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：

①是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；

②专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 □是 □否

2.3 企业质量管理员是否符合下列要求：

第 1 页 共 3 页 *********质量管理文件

1.目的：为加强药品直调管理，规范药品直调各环节，保证有效的药品质量跟踪和追溯，制定本制度。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3.范围：适用于本公司药品直调各环节工作的管理。

4.责任者：质量负责人、业务部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。

5.规定内容：

5.1药品直调的定义：是指企业采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式。

5.2药品直调原则

5.2.1一般情况下不允许采用直调方式购销药品。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况时以及其他符合国家有关规定的情形经过批准可以采用直调方式购销药品；

5.3直调药品根据直调主体不同分为供货方、直调方、购货方。供货方为直调方的供货企业，购货方为直调方的购货单位；

5.4本公司作为药品直调方管理规定

5.4.1药品直调前应办理直调申请、审批。

5.4.2采用直调方式购销药品时由业务员根据销售业务的需要，与采购员协商并拟定供货单位、供货品种后，提出药品直调申请，填制“药品直调申请表”交业务经理签署意见后转质量部审核，并经质量负责人批准后，方可进行直调业务。

5.4.3药品直调业务开展前业务部应与供货方、购货方三方签订“药品直调协议”，明确各方质量责任。

5.4.5直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或批发企业。

购货单位应是列入企业合格购货方目录且具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。

5.4.6药品直调采购

采购员根据通过批准的“药品直调申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订药品购销合同，同时填制“药品直调采购记录”，记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应 第 2 页 共 3 页 当标明产地等。建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

药品委托存储、配送管理制度

分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部

1、目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求,制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》

3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理

4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容

5.1人员

自服务协议开始之日起,公司不再设置验收员(直调除外)、养护员、保管员、出库复核员岗位。以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。

5.2 计算机系统与质量体系维护

5.2.1 计算机系统

① 我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。经营管理数据实行互联互通。

② 计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。

③ 我公司责商品基础信息的维护（包括药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，

5.2.2 追溯管理

我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。

5.2.3 质量信息的收集与管理

我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。

5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。