2020年食药监执法证考试题4I[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．出厂前的药品必须执行

答案：B

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：B

A.1

B.2

C.3

D.4

3．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

答案：B

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

4．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

答案：C

A.县级及以上

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

5．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

答案：C A.1

B.2

C.3

D.4

6．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。

答案：B

A.2

B.3

C.4

D.5

7．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》

答案：A

A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B.研制、生产、经营、使用

C.生产、经营、使用、监督管理

D.

8．以下哪些说法正确的是（）。

答案：C

A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全

B.添加剂对身体有害，应该一概禁止

C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物

D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用

9．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）

答案：B

A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传

C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实

D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

10．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。

答案：A

A.质量安全

B.符合标准

C.认证标志 D.以上都是

11．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。

答案：B

A.培训证明

B.产品合格证明文件

C.健康证

D.上岗证

12．国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：B

A.实名登记

B.食品召回

C.下架

D.销毁

13．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

答案：B

A.审核

B.实名登记

C.许可证

D.税务登记证明

14．药品必须符合（）。

答案：A

A.国药标准

B.省药标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

15．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。

答案：C

A.12315

B.12306

C.12331

D.12333

16．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：

答案：D

A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行

C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上都是

17．国务院药品监督管理部门根据保护( )的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

答案：C

A.生产企业利益

B.研究单位利益

C.公众健康

D.国家利益

18．以血清替代疫苗销售,该行为属经销( )

答案：B

A.劣药

B.假药

C.血液制品

D.替代品

19．药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。

答案：B

A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

20．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

答案：C

A.剂型

B.品种

C.规格

D.名称

21．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。

答案：C A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

22．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。

答案：B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

23．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。

答案：D

A.4

B.5

C.6

D.7

24．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

答案：D

A.电视

B.报纸

C.广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物

25．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。

答案：D

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.B和C选项

26．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：B

A.一般措施

B.特别措施 C.低度措施

D.松散措施

27．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：A

A.中度

B.高度

C.低度

D.严重

28．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。

答案：A

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

29．以下哪项是不正确的：

答案：D

A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

B. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求

C. 医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件

D. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械

30．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。

答案：A

A.10年内不得从事食品检验工作

B.终身不得从事食品检验工作

C.5年内不得从事食品检验工作

D.3年内不得从事食品检验工作

二、多选题

31．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。

答案：ABCD

A.应当建立健全食品安全管理制度

B.对职工进行食品安全知识培训

C.加强食品检验工作 D.依法从事生产经营活动

32．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。

答案：ABCD

A.原料采购、原料验收、投料等原料控制

B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制

C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制

D.运输和交付控制

33．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

答案：ABCD

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

34．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。

答案：ACD

A.食源性疾病

B.食品腐败变质

C.食品中有的有害因素

D.食品污染

35．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。

答案：ABD

A.虚假内容

B.疾病预防的内容

C.生产许可证编号

D.治疗功能的内容

36．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。

答案：ABCD

A.国家食品安全总体情况

B.食品安全风险警示信息

C.重大食品安全事故