(2020年7月整理)可吸收骨钉.doc
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骨科内植入物螺钉一、骨钉概述及产品主要结构1、骨钉概述骨钉,又称骨折固定螺钉,临床中常用于固定的骨科内植入物。
骨钉通常用于内部骨折或脱位的固定,通过直接拧入两个不同骨块或固定骨板等内植入物实现骨折的固定,定位骨骼并促进其痊愈。
骨钉的使用范围很广,作用部位包括肩、肘、髋、膝、脊柱等各大区域。
例如,椎弓根螺钉系统用于脊柱融合,压力骨螺钉通常用于足部和踝部手术或其他承受压力处骨折的固定。
姚明、杜兰特等著名球星都曾植入过骨钉。
2、骨钉主要结构类似于传统机械螺钉,骨钉的主要结构也包括钉帽、钉身和钉尖。
骨钉主要结构示意(1) 钉帽骨钉的钉帽主要有三个作用:第一是优化受力,突出的钉帽使螺钉与骨之间的接触面积更大,增加了负载区域,优化打入骨钉处局部受力,减小过度应力造成骨头破裂的风险;第二是定位作用,突出的钉帽使得骨钉只能被拧入一定深度,防止整个骨钉钉被完全拧入骨头;第三个作用则是提供施力位置,通过旋转钉帽处施力槽使骨钉向前移动,打入骨头。
现在施力槽为多为内六角形,其不需要轴向力将驱动器保持在中心位置,适用于更多范围的骨折。
不同形状的施力槽(2) 钉身钉身的尺寸决定了骨钉的强度及其抗疲劳性,钉身直径越粗,则强度会更强,相应抗疲劳性会更好。
除钉身直径外,钉身上螺纹的螺距及齿深也是钉身设计的关键参数。
不同的螺纹设计对螺钉的加压力及咬合性能有重要影响。
几种不同尺寸的钉身(3) 钉尖攻丝是指骨钉在骨骼中切割螺纹的过程,根据钉尖的形状骨钉可分为自攻钉和非自攻钉,自攻钉的钉尖更为尖锐,可直接拧入骨骼而不需要预钻孔。
通常松质骨(Cancellous bone)采用自攻钉,在螺钉拧入时骨被压缩,从而局部加大咬合部分骨密度,增强咬合效果。
而在皮质骨(Cortical bone)中打入螺钉则一般预先打出螺钉通道,再拧入骨钉,通常不直接使用自攻钉,防止因皮质骨太过坚硬而卡住或损坏骨螺钉。
二、骨钉的分类骨钉根据不同的结构设计、材料、应用领域等有不同的分类方式。
・经验交流・可吸收钉在骨折应用中的相关问题探讨Discussing the Q uestions about the Application ofthe Absorbable Scre ws in Fractures郭振河 郑晓明 杨家辉 向 峥 程义权 黎华茂GUO Zhen 2he ZHEN G Xiao 2ming YA N G Jia 2hui XIA N G Zheng CHEN G Yi 2quan L I Hua 2m ao摘 要 目的:讨论可吸收钉在治疗骨折时的相关问题。
方法:在四肢骨折手术时我们选择性地用可吸收钉作为内固定物,其方法与普通螺钉内固定大致相同,不同之处需要攻丝。
术后处理同普通螺钉固定的处理。
结果:本组治疗86例,未见过敏反应;2例因过早拆除外固定发生骨不连;2例钉尾皮下留置过长,其中1例刺破皮肤发生浅表感染。
结论:可吸收钉作为一种新的生物内固定材料,其生物相容性好,可在体内溶解吸收,勿须二次手术,对关节内骨折及邻关节骨折更适宜,但在应用中有些相关问题须引起注意。
关键词 可吸收钉; 内固定; 治疗骨折中图分类号 R683 文献标识码 B 文章编号 1005-8478(2001)11-1131-02作者单位:解放军第161中心医院骨科,武汉 430010作者简介:郭振河(19542),男,河南博爱人,副主任医师。
主研方向:脊柱外科,创伤外科。
电话:(027)82917615(办) 自可吸收钉应用于临床以来,为骨折的治疗增添了新的方法,较大程度上避免了钢板螺丝钉取出困难的尴尬局面,也使病人免除了二次手术之苦,该钉能在体内降解、吸收1,2,易被病人接受。
如适应证选择不当或操作不当等都会给病人带来痛苦。
我院自1997年1月以来应用可吸收钉治疗骨折186例,取得了较好的效果,报告如下:1 临床资料1.1 一般资料 本组共186例,男128例,女58例,年龄最小6岁,最大77岁。
膝关节镜下可吸收铆钉治疗小儿髁间棘撕脱骨折疗效分析摘要:目的:分析膝关节镜下可吸收铆钉对小儿髁间棘撕脱骨折的疗效。
方法:选取我院自2019年9月-2020年6月收治的髁间棘撕脱骨折患儿48例,以掷硬币法分为研究组(n=24)和对照组(n=24),对照组给予常规治疗,研究组另给予膝关节镜下可吸收铆钉治疗。
对比两组患儿膝关节功能评分、复位效果。
结果:治疗后,研究组患儿膝关节功能评分及复位效果均优于对照组(P<0.05)。
结论:膝关节镜下可吸收铆钉对小儿髁间棘撕脱骨折的治疗效果显著,患儿膝关节功能复位效果良好,临床应用价值高。
关键词:可吸收铆钉;膝关节镜下治疗;髁间棘撕脱;小儿骨折随着全民运动意识的不断增强,家长及学校也有意识地增加儿童体育锻炼,因运动造成的膝关节损伤、骨折患儿逐渐增多。
小儿髁间棘撕脱骨折是一种较为常见的膝关节内骨折,属于膝关节前交叉韧带损伤的特殊类型,多见于7~13岁儿童。
随着微创技术的发展,膝关节镜辅助骨折复位、固定已成为临床对小儿髁间棘撕脱的主要治疗手段。
本研究对此展开相关调查,将膝关节镜下可吸收铆钉用于小儿髁间棘撕脱治疗,观察患儿膝关节恢复情况。
1资料与方法1.1一般资料选取我院自2019年9月-2020年6月收治的髁间棘撕脱骨折患儿48例,以掷硬币法分为研究组和对照组,各24例。
对照组男11例,女13例,年龄7~11岁,平均(8.23±1.05)岁;研究组男13例,女11例,年龄7~12岁,平均(8.26±1.02)岁。
纳入标准:①均为运动性损伤;②入院前骨折时间≤10d;③患儿家长均签署知情同意书。
排除标准:①存在骨质疏松严重者;②合并膝关节肿瘤者;③存在认知功能障碍且不能参与研究全过程者。
两组患儿上述资料无差异(P>0.05)。
1.2方法对照组患儿给予常规治疗方式。
研究组患儿另给予膝关节镜下可吸收铆钉治疗法。
具体操作如下:对患儿实行联合麻醉,取仰卧位,将止血带置于大腿中上段。
可吸收螺钉在股骨头骨折手术中的应用【摘要】目的探讨可吸收螺钉医治股骨头骨折的临床疗效。
方式对我院1999年1月至2006年7月以来15 例股骨头骨折病人行切开复位可吸收螺钉内固定。
结果 14 例随访1~3年,1 例失访。
按美国骨科学会髋关节功能恢复状况评分:优7 例,良4 例,可2 例,差1 例,优良率79%。
结论应用可吸收螺钉医治Pipkin Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型股骨头骨折是一种有效、有效的方式。
【关键词】股骨头骨折固定可吸收螺钉可吸收钉作为一种无毒,无抗原,可吸收的材料,已被普遍应用于各类关节内骨折。
本文就可吸收钉在股骨头骨折手术中的应用进行论述。
股骨头骨折有较多的分类方式,本组采纳Pipkin分型讨论股骨头骨折:Ⅰ型指骨折片位于圆韧带之下;Ⅱ型指骨折片位于圆韧带之上;Ⅲ型指损伤中的任何一种伴有股骨颈骨折;Ⅳ型指损伤中的任一种伴有髋臼骨折。
用传统股骨头骨折内固定材料医治存在再次掏出问题。
我院1999年1月至2006年7月利用可吸收螺钉医治股骨头骨折15 例,疗效中意。
1 资料与方式一样资料本组15 例,男12 例,女3 例;年龄19~55 岁,平均26 岁。
车祸伤14 例,坠落伤1 例。
Pipkin Ⅳ型股骨头骨折4 例均伴髋关节后脱位,Pipkin Ⅱ型股骨头骨折 3 例伴后脱位 3 例,Pipkin Ⅰ型股骨头骨折3 例伴髋关节后脱位2 例。
股骨头骨折块最小 cm× cm× cm,最大 cm× cm× cm。
医治方式 15 例患者9 例伴有髋关节脱位1 例手法复位失败,急诊行手术复位内固定,术中见股骨头骨折旋转180°,余8 例复位后24 h手术。
采纳硬膜外麻或全麻,依照术前CT及三维重建明确骨折片所在部位及Pipkin分型。
选用Smith²peterson或Kocher²langenbeck入路,显露骨折,清理断端,将股骨头折块复位,并用直径为 mm的克氏针垂直于骨折断端临时固定。
可吸收钉内固定治疗关节周围骨折目的:对可吸收钉内固定治疗关节周围骨折的临床治疗疗效进行分析和讨论。
方法:选取自2012年3月至2015年5月间来我院就诊的200例关节周围骨折患者为主要研究对象,其中男性患者145例,女性患者55例,且所有患者入院后经检查均为关节内骨折或关节周围松质骨骨折等,骨折均发生了不同程度的移位。
对所有患者采用可吸收钉内固定的方式进行治疗。
结果对所有患者进行5~26个月的随访调查,结果:显示治疗效果为优的患者为114例,占57%,表现为良的患者71例,占35.5%,治疗的优良率达到了92.5%。
结论:可吸收钉内固定治疗关节周围骨折安全可靠,避免二次手术造成的损伤,治疗效果显著,值得推广。
标签:关节周围骨折;可吸收钉;内固定关节周围骨折往往会被周围肌肉或者是韧带牵拉而发生移动,需要通过手术解剖复位以将其固定。
在传统的手术治疗中,通常使用金属内固定物来治疗骨折,并且该种治疗方式发展日渐成熟,但是也存在诸多不足,如需要再次进行手术取出内固定物、存在局部腐蚀等,从而给患者增加痛苦,产生经济负担。
因此,寻找一种能够避免上述不足,又可有效治疗骨折的材料显得尤为重要。
Rokkanen 曾将可吸收钉内固定物应用于踝关节骨折,随后又有多种骨折治疗采用该种材料,取得了显著的治疗疗效[1]。
我院主要对关节周围骨折患者采用可吸收钉方式治疗,效果良好。
现报道如下。
1资料和方法1.1一般资料选取自2012年3月至2015年5月间来我院就诊的200例关节周围骨折患者为主要研究对象,且所有患者入院后经检查均为关节内骨折或关节周围松质骨骨折等,骨折均发生了不同程度的移位。
其中男性患者145例,女性患者55例;年龄为18~68岁,平均年龄为(37.8±11.41)岁;因交通事故致骨折的患者89例,因意外坠落致骨折的患者37例,其它原因致伤的患者74例;骨折部位:肱骨外科颈骨折18例,肱骨踝部骨折34例,桡骨小头骨折27例,髋臼骨折8例,跖骨关节部位骨折19例,胫骨平台骨折32例,髋骨骨折12例,足舟骨骨折8例,距骨骨折16例,内踝骨折26例。
1 可吸收骨钉 1简介 众所周知,传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金制成,但长期植入会引发蚀损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松,术后再次骨折,且多数还需要二次取出。 近年来, 已有较多可吸收材料制作的骨折固定物用于临床,并取得了较好的内固定效果。与金属内固定物相比,其最具有临床吸引力的优点是,接受高分子生物降解材料装置进行骨折内固定的病例,在骨折愈合后无需再做一次取出手术。 可吸收板、钉一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳酸对人体无毒性,且有良好的生物相容性,不引起周围组织的炎性反应和异物排斥反应。其降解产物是羟基乙酸和乳酸, 可参与体内糖类代谢循环, 经过一系列生物化学反应,最后降解成为二氧化碳和水排出体外。无残留,对组织无刺激,无任何毒副作用。此外,聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量,通过调节分子量、选择不同的聚合方式及成型手段, 可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降解速度, 以满足不同的临床需要。 过去,可吸收生物降解内固定物的机械性能较弱,限制了其被广泛应用。高分子生物降解材料在临床实际应用中必须具备相当硬度、足够的稳定性和在人体内最终能完全降解等物理性能,并不能产生任何并发症。多年来,经国外研究人员不断创新攻关,高分子生物降解植入装置己经具备上述要求,并达到了预定目标。现在临床常用的材料有几种,芬兰Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板还具有在常温下可任意弯制的特点,更方便临床应用。固定板厚度为112mm,宽度为515mm,螺钉长度4~40mm,直径214mm。材料初始抗弯曲强度为175Mpa, 抗剪切强度为120Mpa,强度维持时间12~18周,3年内可被机体完全吸收。刚子(R)可吸收夹板及螺钉由日本Gunze公司生产,成分为聚L-乳酸(PLLA)。注册商标为刚子(R)及Grand Fix(R)。夹板厚度:1.5mm,宽度:5mm,孔径:2.2mm;夹板长度: 22~28 mm(4孔),34 mm(6孔);螺钉长度:7 mm,直径:2.2mm;救急螺钉长度:7 mm, 直径:2.3mm 。术后3~6个月能确保骨段在稳固的环境下愈合。待骨段完全愈合后, 开始在体内崩解吸收。这种降解速度既保证了骨段的良好在位愈合,又避免了骨愈合后期的应力遮挡效应,有利于骨愈合后期的改建。既可促进骨的愈合和改建,又能在愈合后分解排出体外,避免了植入物长期存留于体内可能出现的不良反应。 目前可吸收骨固定产品所采用的原料主要是PLA(聚乳酸)。PLA因获得了美国FDA的 2
认证,已被广泛用于临床治疗。进口产品均为PLA型。由于我国PLA合成技术一直未获突破,特别是高纯度手性单体制备技术缺乏,致使PLA型骨科产品始终无法产业化。事实上,采用PLA材料不可避免地会出现酸性积累的问题,在少数情况下会导致不良反应,这些问题有待进一步解决。 2技术障碍 目前,PLA材料作为骨科内固定材料的不足之处有以下几方面:(1)不具有骨传导性,修复骨缺损的速度很慢,对于较大的骨质缺损,难以达到完全骨修复;(2)材料机械强度还不足以能作为承力部位的骨折内固定材料;(3)其早期生物降解速度较快,以至于无法保证满足在新的骨组织生长出来之前力学性能要求,中期的降解速度又太慢,使得在新的骨组织生长出来之后仍有残余物留在体内导致并发症;(4)日本学者1995年曾报道PLA具有致癌作用,且其实验发生率高达44%,但也有学者质疑其实验设计,故此问题有待于长期观察。 3 市场概况 目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优Biofix、日本他喜龙Fixsorb两大进口品牌,占有绝大部分市场。其产品价格昂贵,每枚骨钉价格高达数千元,给患者带来很大的经济负担,不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。我国每年有超过100万的骨折患者,市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。 四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的系列产品,在全国10多个省市销售,临床使用达上万余例。从临床跟踪观察结果显示,效果良好,效果与国外同类产品相当,但产品的强度尚无法与进口产品相比,其应用范围受到了限制,价格为国外同类产品的1/2-2/3,具有一定的价格优势。 没有查到现有产品销售额 4主要竞争企业 4.1、日本他喜龙株式会社 日本他喜龙株式会社成立于1919年,主要生产和销售各种PVC、PC等塑料产品,应用于建筑、农业、工业、医疗以及土木工程领域。2004年在中国设立了上海代表处,负责在中国区域内的宣传和联络。在中国主要经营产品包括:PVC防滑卷材地板、PVC防滑楼梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO环保地板等。 在日本国内,有五个生产点,(分别是兵库县的网干工厂,安富工厂,揖保川事业所,茨 3
城县东京工厂,滋贺县八日市工厂),有5家分公司(分别是东京、大阪、东北、中部、九州),有9个销售点(分别是扎幌,新泻,北关东,静冈,富山,京滋,冈山,广岛,四国营业所)。在中国,设立了[上海他喜龙塑料公司][日本他喜龙株式会社上海代表处]。 4.2 Gunze Ltd.(郡是株式会社) 创建于1896年,总部设在日本京都,主要营业项目为:男士及儿童內衣、女士內衣、长筒丝袜,袜子。 公司于1983年投入工程塑料事业,专门从事塑料模制加工技术开发,1985年加入电子能材料事业及医药材料事业,主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸收材料、再生医疗材料研究。 此外;在日本有許多下属企业,世界各地有近20多家企业,专门从事生产纺织品、工程塑料、食品机械、印刷机械等。 4.3施乐辉公司 施乐辉公司是世界领先的医用产品公司,总部位于英国伦敦。公司始建于1856年,目前在全球33个国家拥有超过8千名的员工,年销售总额达25亿美元。施乐辉于1994年进驻中国,总部设在上海,并陆续在北京、广州设立了办事处。1999年施乐辉在上海外高桥保税区成立了在中国的第一家全资子公司-施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited,致力于为中国患者提供先进的医疗器械。2007年11月26日,在苏州注册成立施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司(Smith & Nephew Medical Suzhou Limited),是施乐辉公司在中国投资的第一个工厂,注册资金2000万美金,总投资8000万美金。通过多年的努力,施乐辉已将先进的技术及产品引进中国,主要有骨科创伤、骨科关节、内窥镜、伤口护理四大方面的产品,通过各经销商将产品销于众多医院和药店。 施乐辉内窥镜部门所拥有的Dyonics戴安力关节镜动力刨销系列和Acufex关节镜手术器械及耗材都是关节镜学界公认的权威品牌,独创的手术器械无钉梢设计及实现器械锋刃切割的制造工艺在行业中已经成为顶级器械的标准定义。 4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二000年三月二十日,是四川迪康科技药业股份有限公司的子公司,于二00一年获得成都市高新技术企业称号(统一编号:0351201A0437)。 中国科学院成都有机化学有限公司,于2001年成立。由其前身成都有机化学研究所承担 4
的国家“863计划”立项项目-“超高分子量聚-DL-乳酸骨折内固定系统”以实验室阶段研究成果作价200万元,转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司(上市公司),并共同组建了“成都迪康中科生物医学材料有限责任公司”(简称迪康中科),到2003年,新公司已经建成了年产“聚-DL-乳酸500公斤”的中试生产线;完成了按GMP标准3000平方米生物医学制成品车间的建设工作,实现了聚乳酸可吸收骨内固定螺钉的商品化。该公司在2002年完成销售收入1000余万元,并以863项目“超高分子量聚-DL-乳酸及其骨折内固定系统”为基础,成功申请到2002年度国家高技术产业化新材料专项“可吸收聚乳酸生物医学材料及系列制件产业化项目”拨款400万;该项目建设规模为年产聚乳酸2000公斤,可吸收骨内固定器30万件,可吸收医用防粘连膜100万张,可吸收缝线500万根;整个项目年产值将达到10亿元人民币。该项目顺利完成,成为我国生物医学材料产业化示范基地。 目前公司主营产品有“可吸收骨折内固定螺钉”、“可吸收医用防粘连膜”以及多规格可吸收聚乳酸原料。 公司是国内最大的聚-DL-乳酸生产基地,是“手术防粘连膜”行业标准制定者。 4.5、武汉华威生物材料工程有限公司 武汉华威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司,为武汉理工大学产业集团的参股企业之一,其技术支撑单位是武汉理工大学生物材料与工程研究中心暨湖北生物材料工程技术研究中心。公司致力于建立一个高科技生物医学材料及产品的开发和生产技术基地,推动我国生物医学材料产业的发展,为广大患者提供优良的生物医学产品。 公司具有雄厚的科技研发能力,现有科技开发人员15人,其中教授、博导3人、副教授9人。建有分子生物学、细胞培养、动物试验等实验室和100级洁净厂房。主要研究、开发和经营体内植入类生物医学产品,包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物医用复合材料产品。目前,公司已开发出4个国家三类医疗器械注册产品并进入市场。 主要产品有: 生物陶瓷听小骨置换假体(用于耳鼻喉科)、骨填充用多孔生物陶瓷(用于骨外科)、生物陶瓷中耳通气引流管(用于耳鼻喉科)、可吸收接骨螺钉(用于骨外科) 4.6长春应用化学研究所 中科院长春应用化学研究所与长春圣博玛生物材料有限公司共同组建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心”。聚乳酸生物可降解材料科技创新中心以长春应化所陈学思研究