上药东英（）药业有限公司
1 主题容
本案规定了阴凉库温湿度验证法，其目的检查并确认阴凉库温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证期。
2 适用围
适用于仓库阴凉库温湿度验证。
3 职责
验证委员会：
——负责验证案的审批
——负责验证数据及结果的审核
——负责验证报告的审批
——负责发放验证证书及再验证期的确认
生产部：
——负责制定验证案、起草验证报告、填写验证结果
——负责设备的操作、清洁
工程部：
——负责维护保养，确保设备正常运行
——负责仪器的校正
质量部：
——负责验证的协调工作，以保证本验证案规定项目的顺利实施
——负责验证期间数量准确性的监测
——负责按验证案规定，填写验证记录，出据报告书
——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准
4 容
4.1概述
现公司建有阴凉库1个53㎡。
阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。
4.2 验证前的确认
4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认
在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确认，具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点
4.2.2 人员培训记录的确认
生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证案进行培训，具体见表2。
表2 人员培训结果确认表
4.2.3 仪器、仪表校验的确认
确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期，且校验结果为合格，具体见表3。
表3 仪器、仪表确认结果表
4.3 验证步骤
4.3.1验证期为年月日至年月日，共3天。
4.3.2 检测法：连续3天对阴凉库温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点（详见表4）在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。在检测时，如果每个点的温湿度记录数据在合格围，则证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存要求。温度最热、湿度最大点的温湿度能达到贮存要求，则选择该点作为温湿度计的摆放位置。检测过程中若温度接近限度则提前开启空调降温度。
表4阴凉库温湿度布点图
环境温度监测点：（环境温度监测点位于综合库卷帘门外）
4.3.4 阴凉库温度稳定性检测
目的：在不同的室外温度检查空调制冷情况，测试阴凉库温度变化情况，以了解空调性能。
温湿度合格标准：阴凉库最热点不超过20℃，湿度在45%-75%
采样点应选择温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果的位置，物料存放区因有物料阻隔会对温度循环产生影响造成热点。
检查法：用温度记录仪按照4.3.2布点法布置，对环境及库房温湿度进行检测，设定采样间隔为5分钟。统计数据见下表5。
表5阴凉库温度稳定性检测记录
4.4 验证过程异常情况及偏差处理
验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并及时记录。
4.5验证总结
根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。
4.6再验证期
4.6.1设备：每年夏季进行确认设备（通过预防性维护、温湿度记录），正常运行的每三年验证一次；如发生异常情况，应及时对设备再验证；阴凉库进行改造后应进行验证
4.7文件的修订
根据本案实施过程中所发现的问题，对相应的文件进行补充和完善，需补充及完善的容列入下表中
检查人：日期：
确认人：日期：
4.8结果分析与评价
验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再由验证工作组人员对验证容及结果进行分析、评价，最后写出验证结论。
结论：
评价人：日期：
确认人：日期：
