《卫生用品有限公司质量保证体系文件》

泗洪县康洁卫生用品有限公司 质量保证体系文件 目录 1．消毒产品生产标准操作规程 2．人员岗位责任制度 3．生产人员个人卫生制度 4．设备采购和维护制度 5．卫生质量检验制度

6．留样制度 7．物料采购制度

8. 原材料和成品仓储管理制度

9. 销售登记制度

10. 产品投诉与处理制度

11. 不合格产品召回及其处理制度消毒产品生产标准操作规程

一、 目的：建立一个规范人员从进入更衣室、生产车间直至完成生 产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污 染。

二、 范围：本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、 管理人员、 维修人员以及其他人员。

三、 责任：质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。

四、 内容：

（一）生产人员进入更衣室里的操作规程：

1、 更衣：进入更衣室，打开私人衣柜， 将私人物品以及个人

饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。取出工作服，按从上 到下的顺序穿好， 关好衣柜， 对着穿衣镜整理穿好的工作 服，并在私人鞋外套上自己的鞋套。 外来人员须使用一次 性鞋套。

2、 洗手：接触产品 （包括半成品和成品） 的生产人员要用洗

手液认真洗手。

3、 下班离开更衣室时操作程序相反。

（二）生产人员进入生产车间的操作规程：

1 、 生产人员进入车间之前， 应保证生产车间紫外线灯开启时

间不低于 30 分钟，并在生产人员进入车间前关闭。

2、 生产人员从更衣室进入生产车间时，必须由车间入口进 入，通过车间人行通道进入自己的工作区域， 不得走物流通 道，避免人流与物流交叉污染。

3、 生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不 必要的走动，更不能串岗。 对待工作的态度应严肃认真， 不 得闲谈、 喧哗， 更不准有饮食、 抽烟等严重影响车间环境的 恶劣活动。

4、 生产人员在操作前应确定生产设备、 工具等完好， 能满足

生产的需要。在生产过程中严格按照物的流向， 进行操作。 生产工具、 产品原料、 半成品、成品等不可随意带出或带 入车间。

5、 生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录， 下班时

应对生产设备、 生产工具、 各类成品、 半成品的状态填写 标签标明情况，如有不合格的半成品或成品还应注明不合 格的原因。

（三）物料进入生产车间的操作规程：

1、将按比例配备好的桶装配液（能够满足一个班次的生产需 要）离地离墙整齐摆放在原料打湿处；将内包装卷膜离地 离墙摆放在包装机一侧。人员按原路线退出，并开启紫外 线灯 30 分钟后关闭。

2、将外包装袋以及包装箱和其他辅助包装材料、工具等离地 离墙摆放在装箱间。人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30 分钟后关闭。

3、将原料（水刺布或胶合纸）用物料车运至缓冲间，去掉外 包装，离地离墙摆放整齐后，人员按原路线退出，并开启 紫外线灯 30 分钟后关闭。

（四）生产车间环境卫生规定 1、由生产班次负责安排人员于早晨 7:30 前完成生产车间地 面、墙壁、玻璃等的卫生进行清洁。

2、所有进入生产区的工具、器皿，特别是直接接触产品的台 面、工具、器皿等，必须提前用 75%乙醇溶液擦拭消毒后方 可使用。

3、下班前，生产班次负责人负责管好所有门窗、彻底切断电 源。人员岗位责任制度

为了完善本公司产品的卫生质量 , 满足消费者的需求 ;明确公司 领导以及班组长在产品生产全过程中的岗位职责 , 建立人员岗位责任 制度。本制度适用人员为生产厂长、卫生管理人员、在线检验员以及 班组长。厂办公室、质量部、生产部对本制度的制定与实施负责。

一、 生产厂长岗位责任

1、 组织并实施整个公司的产品生产。

2、 对在生产、储存全过程中的原辅料、配液、半成品、 成品的卫生质量负责。

3、 对生产环境， 如更衣室、 生产车间、 仓库等环境的卫

生质量负责。

4、 熟练掌握 《消毒管理办法》、《消毒技术规范》 中的重

点内容以及原辅料特别是本公司产品所执行的标准， 所并对卫生管理人员、 质量检验人员以及班组长的选 拔、技能培训、考核等负责。

二、 卫生管理人员岗位责任

1、 卫生管理人员应带领一线生产人员学习《消毒管理办法》、 《消毒技术规范》 ，产品标准等一些涉及到产品和环境卫生 质量的一些知识。

2、 卫生管理人员协助生产厂长制定卫生管理制度， 落实各项卫 生管理措施以确保生产环境， 生产设备， 工具，生产过程等 卫生状况符合产品生产的要求。 3、 卫生管理人员应按照公司卫生管理制度的要求， 发挥主导作 用，对违反卫生管理制度的人或事进行批评指正。

4、 卫生管理人员应通过实际工作和自身的学习， 不断提高自身 素质和业务技能，把卫生管理工作做的更好。

5、 卫生管理人员有权对公司的卫生管理工作的公司领导提出 自己的意见或建议，以利于卫生管理制度的更加完善。

三、 在线检验员岗位责任

1 、 热爱本职工作，能做到严格把关。

2、 按照生产要求对生产过程中的所设立的检测点进行检验，

做好检验记录。对所检验产品的整体质量负责。

3、 爱护检验器具，保持检验用具的清洁卫生。

4、 完成领导交办的其他工作。

四、班组长岗位职责

1、 严格按照《产品生产标准操作规程》要求，带领一线生产员 工参加生产，对本班次的生产秩序负责。

2、 合理安排生产，不折不扣地完成领导下达的生产任务。生产人员个人卫生制度

为了强化《消毒产品生产标准操作规程》的贯彻执行，以便于生 产环境卫生和生产过程中的卫生能得到更好地控制，特制定本制度。 本制度适用于一线生产人员。生产部、质量部对本制度的制定与实施 负责。

一、 公司应委托医疗机构对参与生产的人员进行健康检查与有关 生产卫生知识培训，合格者方可上岗。

二、 卫生管理人员和班组长应对生产人员工作时的个人卫生情况 负责，使其生产时保持良好卫生状况，以利于产品的生产。

三、 生产人员平时应注意保持个人卫生，不留指甲，工作时不戴手 饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性 肺结核、尖锐湿疹、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原 携带者不得参于直接于产品接触的生产活动。

四、 工作人员进入生产区要按照要求，更换工作衣和工作帽，直接 接触裸装产品的人员须进行清洗消毒双手并佩戴消毒手套和 消毒口罩。

五、 工作人员应严格按照规定的通道进入生产区，严格按照《消毒 产品生产标准操作规程》的要求进行生产活动，杜绝将与生产 无关人员或物品带入生产区。

六、 禁止公司生产人员在车间随意走动、嬉戏打闹，进食吸烟或做 一些其他危害生产环境卫生的事情。

设备采购和维护制度

为了对生产设备进行系统管理和保养，保证设备满足生产的需 要，保证设备精度，延长设备使用寿命，制定本制度。本制度适用 于设备的申请采购到报废全过程。生产部负责设备的购进申请以及 日常的使用和保养，采购部负责设备的采购，质量部和生产部负责 设备的验收。

一、 生产部门根据需要提出设备采购申请，经总经理批准 后，由采购部门按照生产部的使用要求进行询价和比 较。设备的采购以能满足使用要求为前提， 确定质优 价廉的设备为采购对象。设备购进时的说明书、安装、 维修资料等有专人保管。设备经验收以及调试好后才 可使用。设备的零配件、工具以及材料采购由专人负 责保管。

二、 设备的操作应建立设备操作规程，操作人员须持证上 岗，未经过培训人员不得使用设备。对设备操作人员 应进行安全生产教育，保证生产安全。

三、 由生产部制定专人对设备进行日常的维护保养。 不能 自修的，由其他专业人员进行维修，确保设备正常运 行。涉及电路部分应由专业电工进行。 设备平均每年 不低于一次进行全面保养。

四、 对长期不用的设备要悬挂停用标识。报废设备也应标 识。需报废设备应申请且经总经理批准后， 按财务程 序进行。设备档案的建立和管理由设备员负责。 其主 要职责是建立设备清单，建立设备的统一编号，办理 设备的报废审批手续，对停用设备和报废设备加注停 用标识。卫生质量检验制度

为了对生产环境卫生和生产过程卫生的监督和管理， 确保各项卫 生管理制度和规程的贯彻落实，制定本制度。本制度适用范围为：涉 及卫生管理制度和规程的所有部门和人员。 本制度由厂办公室和质量 部负责制定和实施。

一、 卫生管理人员应配合公司领导或公司领导指定人员，对各项卫

生制度落实情况进行定期和不定期的监督抽查对于卫生制度执 行好的工作进行表扬和物资奖励；对于卫生制度执行不好的人 员进行批评指正和相应的经济处罚。

二、 专职卫生管理人员应对每个工作日的卫生制度执行情况进行记 录并月底汇总上报公司领导。

三、 对于严重违反卫生制度给公司造成严重经济损失的或违反卫生

制度屡经批评教育不改的工作人员，公司将按照劳动合同规定 之条款进行处理。

四、 公司对生产过程中的半成品和包装好的成品进行自检或委托当

地卫生部门进行检验，检验结果符合 GB15979-2002《一次性使

用卫生品卫生标准》后方可出厂。

五、 做好半成品、成品的质量检验记录并妥善保存用于备查。

六、 公司全体员工应不懈努力，不断完善产品质量，把满足、超越

顾客的要求作为永远的追求目标。

留样制度

为了考察产品质量的稳定性、 追溯产品及原辅料质量， 延 长产品有效期和处理质量问题提供实物依据，规范留样管理， 制定此规定。 本制度适用生产过程中涉及到得包装、 成品的留 样管理。生产部负责留样的制备、保存及定期观察。

一、凡本公司生产的产品及外购原辅料和包装膜 / 袋， 均需逐批留样。

二、 对发现的不合格品， 在未得到妥善处理以及处置结 果未得到充分评估之前，必须留样。

三、 每批产品在取样时采取足够的样品， 分样的同时留 取足够的留样。

四、在留样包装上贴好留样标签， 填写好各项内容： 样 品名称、生产日期 / 购进日期、数量、留样时间、 留样人。由留样人放入指定位置保存。

五、 在《留样登记台帐》上进行登记，写明批号、留样 时间、留样数量。

六、 每批成品的留样量不少于三此全项检测用量，内、 外包装每批留样 3个。

七、 包装留样存放的仓库必须通风良好， 保持清洁，温 度波动不大，避免受阳光直射。

八、 样品柜牢固可靠、清洁无污染。

九、定期对留样进行检查， 发现有变质时， 应及时查找

原因，并采取相应的措施进行处理。 十、留样由专人负