食品药品稽查工作意见

药品经营日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。

检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。

检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。

检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备（一）确定检查类别及执法人员执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。

执法检查应当2名以上执法人员。

日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。

（二）准备检查资料根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2021.04.27•【文号】国办发〔2021〕16号•【施行日期】2021.04.27•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。

党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。

随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。

为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。

一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务（一）完善法律法规体系。

全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。

及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。

（二）提升标准管理能力。

近年来，各级食品药品监管部门坚持问题导向，不断加大食品安全监督抽检和风险监测力度，发现食品安全风险隐患的能力逐步提高。

对不合格和问题食品及时跟进核查处置措施，确保产品控制到位、整改复查到位、食品生产经营者责任落实到位、违法行为处罚到位、成为当前和今后食品安全监管越来越重要的任务。

为深入贯彻“四个最严”的总体要求，更好的贯彻执行新修订《中华人民共和国食品安全法》，切实强化食品安全监管措施，现就进一步加强抽检监测不合格和问题食品的核查处置工作通知如下：一、进一步提高认识，切实把核查处置工作摆在更加重要的位置，抓紧抓好监督抽检和风险监测发现的食品安全问题靶向性强，风险指向准确。

及时针对这些安全风险强化核查处置工作，是维护人民群众饮食安全的紧要任务，是充分发挥抽检监测作用的必要措施，是督促食品生产经营者落实主体责任的有力手段，更是各级食品药品监管部门必须履行好新修订《中华人民共和国食品安全法》的重大责任。

各级食品药品监管部门要进一步提高对核查处置工作重要性的认识，将此做为监管工作的核心任务之一，一把手亲自过问，分管领导直接抓，理顺内部机制，落实工作责任，强化工作合力。

牵头部门主动协调，食品生产、经营及餐饮监管、稽查和法制等部门各负其责，有效组织核查处置工作，确保在核查处置中产品控制到位、源头追溯到位、原因排查到位、行政处罚到位、整改落实到位。

二、完善措施、深入调查，切实提高经营环节核查处置质量（一）食品经营者所在地食品药品监管部门要在第一时间启动核查处置工作，立即督促食品经营者停止销售、下架封存相关批次食品，配合生产企业做好产品召回工作。

（二）对因食品经营者未按照要求进行销售、贮存、运输和装卸等自身原因导致不合格的，要督促经营者及时主动召回不合格食品，并严格依法依程序处罚。

（三）对食品经营者自称能证明进货渠道的，要查阅进货记录等有关资料，检查经营者履行进货查验，索证索票义务等情况，以及提供的进货来源是否真实，并据此采取处置措施。

稽查工作总结导读：范文稽查工作总结【篇一：稽查工作总结】我队在局党组的正确领导和各科室支持、配合下，以解放思想、跨越发展为指导，深入贯彻上级文件精神，以促进医药产业健康发展为目标，开拓创新，努力工作，不断提高行政执法和食品药品监督管理水平，切实加强监管力度。

针对食品药品行业的现状和实情，采取切实可行的措施，深入开展食品药品专项整治工作，依法坚决打击违法、违规经营行为，大力整顿和规范食品药品市场秩序，引导守法经营，确保广大人民群众的饮食用药安全有效。

现将2014上半年工作总结如下：一、求真务实强化队伍建设抓思想建设我们队通过学习参加局里组织的解放思想跨越发展、军事训练和警示教育等活动全体队员进一步提高了思想觉悟，积极查找和整改工作中存在的问题，切实做到了开展工作和思想建设两不误、相互促进。

同时加强了全体同志为民服务的意思，并把这种意识自觉付诸于工作当中。

通过抓思想建设，即强化了全体同志敬业爱岗、尽职尽责的观念，也为有效的开展其他工作奠定了坚实的基础。

抓业务学习面对稽查工作政策性和专业性强的特点，我们把业务学习紧抓不放，通过自学和集体讨论等方式，以此促进执法能力的不断提高。

抓形象塑造秉承内强素质外树形象理念，作风严谨，着装规范，心怀大局观念，整体意识，努力树立食品药品监管良好形象，接待举报做到了耐心细致。

在监督执法时，及时查处各类举报案件时，文明执法，做到了“有理、有据”让管理相对人心服口服。

规范执法成为了全体同志们自觉意识，有力维护了局里的“窗口”形象。

二、严格执法强化监管按照局里工作的安排部署，就食品药品监管稽查工作的要求，结合实际，扎扎实实地做好稽查工作，上半年共检查单位293家，出动执法车辆290余辆次，执法人员870余人次，其中药品、医疗器械、保健食品、化妆品专项检查10项，保障中高考餐饮安全1次，药品抽验4批，发表局和区政府网站简讯2篇。

立案处罚14家，已执行结案了10家，4家正在按程序办理中，当场处罚10家，责改50家。