ISO13485-2003培训教材资料

ISO13485审核重点(一)

当顾客抱怨没有采取预防和（或）纠正措施， 则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录。 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告 准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部 门的形成文件的程序。
ISO13485审核重点(一)

7 产品实现 7.1 产品实现的策划 --组织应在产品实现全过程中，建立风险管 理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的 记录 --风险管理的有关措施的文件化、实施
ISO13485审核重点(一)



7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确认 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 --忠告性通知
ISO13485审核重点(一)
--作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或 地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗 器械临床评价和（或）性能评价。 注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装 和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转 交给顾客后才可认为是完成交付。 注2：为了临床评价和（或）性能评价提供医 疗器械，不认为是交付。 7.3.7设计和开发更改的控制
ISO13485审核重点(一)
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 --组织应建立设计和开发的形成文件的程序 7.3.2 设计和开发的输入 --风险管理的输出 --应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与 适宜的，并经批准
Leabharlann ISO13485审核重点(一)



7.3.3 设计和开发的输出 --应保持设计和开发输出的记录。 --设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序 、工程图纸、工程或研究历程记录。 7.3.4 设计和开发的评审 7.3.5 设计和开发的验证 7.3.6 设计和开发的确认

05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。

意义：通过ISO13485认证，医疗器械制造商可以证明其产品的质量符合国际标准，提高客户和 消费者的信任度。
ISO13485的历史和背景
1976年，ISO13485的前身 ISO6467诞生。
1998年，ISO8258被修订并重 新命名为ISO13485：1998。
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ISO13485医疗器械过程确认实例
04
分析
06
总结与展望
01
ISO13485介绍
什么是ISO13485
定义：ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准。
目的：确保医疗器械的安全性和有效性。
要求：ISO13485标准对医疗器械制造商的质量管理体系提出了要求，包括文件记录、设计控制、 采购、生产、检验等方面。
结论：这种对过程确认结果的分析不足可能会导致无法准确评估过 程的有效性和产品的质量，因此需要特别注意。
问题四：对不合格产品的处理不当
常见问题：未及时停产、未进行纠正措施、未进行风险评估 解决方案：加强生产过程控制、加强监督和检查、及时停产并采 取纠正措施、进行风险评估并采取相应措施
06
总结与展望
04
ISO13485医疗器械过程确认实例 分析
实例一：某医疗器械制造商的过程确认方案
实例一：某医疗 器械制造商的过 程确认方案
实例二：某医疗 器械制造商的过 程确认流程
实例三：某医疗 器械制造商的过 程确认记录
实例四：某医疗 器械制造商的过 程确认审核
实例二：某医疗器械生产企业的过程确认实施案例
03
ISO13485医疗器械案例讲解培训
医疗器械案例讲解的重要性
帮助企业更好地了解产品 提高产品的质量和可靠性 增强企业的竞争力 为企业赢得更多的市场份额

标准的内容
ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）] ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插 入到ISO 13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000 保留的要求被增加
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）
— ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进
（+）CS，CI，理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 — 过程三要素 输入 活动 输出 — 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 — 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程， 如灭菌等。
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业
2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
标准的章节