GMP知识培训
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制药有限公司
新版GMP知识培训
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第一部分：我们的任务
第一章 健康与药品的关系
在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章 认识药品
药品是一种特殊的商品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程
注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。
第三章 我们的任务
在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。
GMP厂房设施设备培训课程
1. 课程简介
GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合药品生产管理规范的制造工厂。在GMP厂房中，设施设备的正确操作和维护对于生产药品的质量和安全至关重要。本培训课程旨在帮助参与者了解和掌握GMP厂房设施设备的基本知识和操作技巧，以确保药品的质量和安全。
2. 课程内容
2.1 GMP厂房设施设备概述
本课程将首先介绍GMP厂房的概念和作用，以及设施设备在GMP生产中的重要性。参与者将了解不同类型的设施设备，以及它们在药品生产过程中的功能和作用。
2.2 GMP厂房设计与建筑要求
在本节课中，我们将关注GMP厂房的设计与建筑要求。参与者将学习GMP厂房设计的基本原则，例如流程布局，操作区域的管理和通风要求等。此外，我们还将介绍GMP厂房建筑材料的选择以及关键设施设备的安装和维护。
2.3 GMP厂房设施设备操作规程
GMP厂房设施设备操作规程是确保设备在生产过程中正常运行的关键文件。本节课将详细介绍GMP厂房设施设备操作规程的编制和执行要求。参与者将学习如何正确操作设施设备，以及常见故障的处理方法。
2.4 GMP厂房设施设备维护与保养
设施设备的定期维护与保养对于延长设备寿命和保证生产运行的连续性至关重要。本节课将讲解GMP厂房设施设备的维护与保养策略。参与者将学习如何进行设备巡检、清洁和保养，并了解常见故障的预防措施和维修方法。
2.5 GMP厂房设施设备升级与改造
随着科技的发展和生产需求的不断变化，GMP厂房设施设备的升级与改造是必不可少的。本节课将介绍GMP厂房设施设备的升级与改造技术。参与者将学习如何制定升级与改造计划，并了解相关法规和标准的要求。 3. 培训方式
本课程将以面对面的形式进行培训。培训期间，将结合理论讲解、实地参观和案例分析等多种教学方法，以帮助参与者更好地理解和掌握GMP厂房设施设备的知识和技能。
4. 培训目标
医疗器械生产质量管理规范基础知识培训
GMP勺概念和理解
• GM是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早 在医药行业实施 , 目前食品、化妆品、兽药等行业已推行 GMP：
•对药品生产企业实施 GMPT理是世界多数国家的法规要求
•派生：GSP（经营）、兽药GMP食品GMP等
•《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械 GMP）,它是一项强制性的 法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
•医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
•在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统 的、科学的管理制度。实施 GMP不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是 在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP可以防止
生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。
•医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求， 是医疗器械质量管理的基本内容， 是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
•为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督 管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规 范》。
•二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。
• 2011 年 1 月 1 日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展 《医疗器械生产质量管理 规范》检查。
《规范》及相关配套文件的主要组成：
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规 范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
文件名称
页脚内容1
G M P知 识 培 训 讲 义
（质量管理QM、质量保证QA）
江苏三联生物工程有限公司
2014.7
一、GMP简介 文件名称
页脚内容2 1 GMP的中文名称
GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史
GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。1963年美国国会第一次颁布为法令。美国FDA经过实施，取得了实效。1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别
从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据
医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5 实施GMP的目的
防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
