新版GSP--MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用管理操作规程

药品恒温恒湿箱的使用方法恒温恒湿箱操作规程药品恒温恒湿养护试验箱适用于企业及质检部门作药品试验时温、湿度控制之用。

箱体由内外两层构成，外箱体采用优质冷轧钢板，内箱体采用耐酸碱不锈钢板,搁板采用不药品恒温恒湿养护试验箱适用于企业及质检部门作药品试验时温、湿度控制之用。

箱体由内外两层构成，外箱体采用优质冷轧钢板，内箱体采用耐酸碱不锈钢板,搁板采用不锈钢型材制成，防腐蚀性好。

该仪器的使用方法介绍：1、箱体就位静止24小时后，必须接好有效地线同时调节好箱体水平，向湿控仪传感器茧型塑料盒内加蒸馏水，将纱布一头放入盒内。

2、打开侧门拿掉增湿器喷嘴取下透明水箱逆时针旋下水箱底盖，加满清洁冷水(蒸馏水较佳)旋紧盖后放回增湿器上，打开电源开关(电源指示灯亮)将喷雾量旋钮调节到最大位置。

3、检查温湿控仪给定值，出厂时温度、湿度给定值已调好。

(温度控制：上限21.5℃，下限18.5℃，湿度控制值：50％)。

4、接通电源，打开电源开关，使仪器开始工作，待箱内温、湿度达到给定值后再放入试件。

箱体就位后，需静止24小时方能通电开机，必须采用具备有效接地的稳压电源，接线应左“零"右“相"，停电后需关机，重新开机必须间隔3分钟以上，以保证压缩机的正常使用年份。

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恒温恒湿箱培养箱主要适用于仪器仪表材料、电工、电子产品、家用电器、汽摩配件、化工涂料、航空航天产品及其他相关产品零部件在高低温湿热的环境下贮存、运输、使用时的适应性试验。

恒温恒湿箱具体控温控湿功能，其设备在使用的过程中会出现结冰及冰堵的现象;原因一：试验过程中打开箱门，工作室内会出现结冰现象。

西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。

四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。

验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。

五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。

七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。

八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。

假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。

九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。

质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。

对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。

十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。

停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。

十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。

药品仓库温湿度在线监控系统使用操作规程一、目的：按照省局规定，药品储存阴凉库、冷库应配有自动监测、显示和记录温湿度状况及自动报警的设备，要求自动记录间隔应在半小时以内，同时还要求所安装的温湿度探头能真实反映该仓库的温度分布情况。

《药品仓库温湿度在线监控系统》在技术上完全满足上述要求，并且可以通过互联网实现远程监管，为全面贯彻落实科学发展观，实行科学监管理念，提高药品监管信息化水平，提供了切实可行的数据。

二、范围：药品仓库。

三、职责：企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员及设备管理员。

四、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范（DB33/T713-2008）》。

《药品经营许可证管理办法》、《浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定》五、内容：1、库区温湿度要求：1.1冷库：温度0-10℃、相对湿度45%-75%；1.2阴凉库：温度0-20℃（药监部门警报温度为25℃）、相对湿度45%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）1.3常温库：温度0-30℃、相对湿度45%-75%。

2、温湿度监测器分布：为真实反映仓库温湿度情况，按仓库面积安装温湿度监测探头。

2.1大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；2.2独立隔离的专库必须单独安装1个或1个以上监测探头。

3、在线监管系统的使用和维护：3.1温湿度在线监管系统的使用：企业质量管理负责人、质量管理部、仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。

温湿度检测器设置为每半小时检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

3.2温湿度在线监管系统的维护：公司计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。

GSP药品专用保温箱用户手册文档版本：V2.0目录1.产品介绍 (4)1.1功能特点 (4)1.2保温箱参数 (4)1.3产品选型 (4)2.设备使用说明 (5)2.1接口定义 (5)2.2使用方法 (5)2.3打印机及使用说明 (6)3.案例应用之保温箱冷链方案图 (8)4.短信配置说明 (8)4.1数据上传指令集 (9)4.2短信及振铃告警设置指令集 (9)4.3快速设置命令举例说明 (9)5.按键操作说明 (10)5.1按键功能说明 (10)5.2按键操作简介 (10)6.电池保养与维护 (12)7.注意事项 (12)8.联系方式 (13)9.文档历史 (13)1.产品介绍RS-BWX-*-G是本公司根据GSP新规第二条第四项要求“冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置”、第五项“冷库配置温度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据”所研制的药品GSP专用保温箱。

1.1功能特点⏹实时采集、显示保温箱内的温度。

数据更新时间2s/次。

⏹测量范围-20℃~+60℃，显示精度0.1℃，测量精度±0.5℃。

⏹保温箱插入手机卡后，通过GPRS方式将温度数据上传监控平台或本公司免费提供的24小时不间断环境监控云平台。

⏹内置存储器，数据可连续记录，默认5分记录一次，最多可记录65000条。

⏹数据上传间隔5分钟，超限可自动改变一分钟一次。

⏹手机可下载历史数据，可连接蓝牙打印机打印温度小票。

⏹温度超限可实现就地声光报警、短信告警（1~5个责任人可自由设定）。

⏹内置大容量锂电池，一次充电可使用5天以上。

⏹所有参数读取与配置均通过短信完成。

⏹内外箱均采用PP食用塑料，中间保温层PU一体发泡成形，保温时间长，安全，无毒，绿色，环保。