SMP-QA-01001记录编码标准管理程序1760

装订线1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围适用于公司所有GMP文件。

3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4.内容4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。

4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2.文件系统的组成与分类4.2.1.文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。

标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。

4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。

4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。

如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。

4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。

1.目的为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。

2.范围本程序适用于公司的各类文件。

3.职责文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。

4.程序4.1文件分为两大类：标准和记录。

标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。

管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。

4.2本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。

4.3标准类文件的编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：xxx-xxx-xxx (xx)文件修订号文件顺序号文件分类号文件类别号如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。

4.3.1文件类别及编码标准管理程序：SMP 标准操作程序：SOP4.3.2 文件的分类及编码如下：4.3.3 文件修订号： 01—994.4 记录类文件的编制形式如下：Rec-x-x-xxx记录顺序号 记录类别号 记录使用部门代号记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。

如：Rec-QA-F-002，表示QA 使用的第二个表格类记录。

4.5 验证类文件的编制形式如下：4.5.1 代号4.5.2 编码形式V AP-xx-xxx验证文件顺序号验证文件类别验证文件如：V AP-CL-001 表示第一个清洗验证方案。

鞍山九天制药有限公司一、目的：建立请验单、检验报告书编号编制标准管理规程，使批检验记录具有可追溯性，以方便对批检验记录的管理。

二、范围：适用于请验单及检验报告书编号的编制管理。

三、责任：请验部门及QC分别对请验单及检验报告书编号的编制负责。

四、内容1.请验单号的编制1.1 编制原则：根据请验单物料代码、代号能识别物料的类别、来于何部门。

1.1.1物料代码的编制原则：按《物料及产品编码标准管理规程/SMP-WL001》的编制原则进行编制。

1.1.2名称及代号：1.1.3物料类：根据请验单编号能识别当年请检该物料的总批数；1.1.4产品类：根据请验单编号能识别请验部门对某产品的请检次数（何工序）。

1.2 编制格式1.2.1物料类：“物料代码”+“-”+“请检年份”（二位数）+“流水号”（二位数）。

如编号为Y01-1401则表示为2014年的第一批甲紫请检；编号为B01-01-1401则表示为2014年的第一批甲紫溶液瓦楞纸箱请检。

1.2.2物料的复验：“FY”+“-”“物料代码”+“-”+“请检年份“+“流水号”（二位数）。

如编号为FY-Y01-1401则表示为2014年甲紫第一次复验请检。

1.2.3产品类：“车间代号”+“-”+“产品代码”+“产品批号”+“流水号（二位数）。

如请验单编号为Ⅰ-C0314020101，则表示为制剂一车间生产的汞溴红溶液140201第一次请检；编号为Ⅰ-C0313020102，则表示为制剂一车间生产的汞溴红溶液140202第二次请检，以此类推。

1.2.4退货药品（TH）：为“TH”+“-”+“产品代码”+“产品批号”+“流水号（三位数）”。

如TH-C0314*******表示为汞溴红溶液140201的第六批退货请检。

1.2.5返工（FG）：同1.2.4一致，只是将“TH”换成“FG”。

如FG-C0314*******表示汞溴红溶液140201的第一次返工请检。

1.2.6工艺用水（S）：为“S”+“-”+“年份”（二位数）+“流水号（三位数）。

SMP-QMP质量风险管理程序————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2质量系统风险管理实施细则1. 质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。

2、质量风险管理存在于以下工作中●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险。

推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。

推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。

●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。

●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业务持续性计划。

内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。

推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。

●变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估。

推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。

管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类问题进行回顾，包括：任何可能影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。