医疗器械工艺用水检查要点指南(20１4版）工艺用水就是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少得,而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量得过程,也直接或间接得影响着医疗器械产品得质量。医疗器械行业中所使用得工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺得特性而具有一些自身得特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程得认知与把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平得监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节得管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查得参考资料。
二、检查要点及流程
以下检查要点得表述主要分为对现场情况与文件资料得检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查瞧、询问、记录得情况与企业得规定、文件、记录得符合性。
(一)现场观察企业工艺用水系统及制备环境
对于以下得检查内容，检查人员应进行适当得记录。
1．询问工艺用水系统得生产厂家名称;
２.询问制水人员制备得工艺用水种类(纯化水或/与注射用水或/与实验室分析用水等)；
3.询问制水人员工艺用水得制备方法与流程;
4．现场查瞧工艺用水系统得材质与结构组成;
5.现场查瞧工艺用水系统设置得采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水得功能间使用点以及总进水点、总回水点；
6.现场查瞧工艺用水系统得状态标识（正常、维护、停用);
７.现场查瞧洁净区(室)内工艺用水输送管道得布局情况,使用工艺用水得功能间就是否均设置了出水点;
８.现场查瞧工艺用水系统得输送管道得水种与流向标识，分别使用多种工艺用水时,输水管道上应明示工艺用水种类以及流向;
9.询问制水人员工艺用水系统管道得清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）;
10.询问制水人员工艺用水得使用环节与储存要求;
11.现场查瞧生化实验室用于工艺用水检验得有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备,应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;
12.询问检验人员检验工艺用水指标得试液所用工艺用水得种类(纯化水或/与实验室分析用水）;
1３.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后得检验、验证确认要求;
1４.询问检验人员工艺用水得监测与检测要求。必要时,要求检验人员现场操作检验流程；
15．现场查瞧微生物实验室,应能够满足进行微生物限度或/与细菌内毒素检测得环境要求，并具有相关器具、试剂。
(二)查阅企业工艺用水有关得管理文件、记录
对于以下得检查内容,检查人员应进行适当得记录。
1.查阅工艺用水系统生产厂家得资质(《工商营业执照》等证明文件);
2.查阅工艺用水系统得有关说明书及技术文件；
3．查阅工艺用水得制备流程图或监控系统;
4.查阅工艺用水系统输送管道得设计图纸;
５.查阅制水人员、检验人员得任命书、上岗证以及培训记录;
6.查企业工艺用水分析报告,应对工艺用水系统得产水质量与产水数量进行验证确认,以证明能够满足产品与产量得需要,并保存相关验证确认记录;
7.查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水得种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存得规定;
8.查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等,并抽查记录;
9.工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认,查阅验
证确认报告、记录;
1０．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录;
11.查阅工艺用水检测用计量器具得检定证书;
12．查阅细菌内毒素项目得检测用试剂得管理要求;
1３．查阅工艺用水系统得档案资料;
１4.查阅工艺用水有关得法规文件、技术标准，应有明确得工艺用水得标准,包括水得种类、质量要求；
15.查阅工艺用水得检测作业指导书,工艺用水监测项目与检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格与试验方法》得要求。抽查工艺用水得日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认得报告、记录;
１6．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。
(三）特殊情况得检查
1．对于集中制备工艺用水共同使用得情况(即由某一具备工艺用水系统得企业集中制水,通过管道统一输送到使用工艺用水得其她企业),除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业与用水企业之间得供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。
2.对于采购工艺用水得情况（即企业无工艺用水系统而通过采购得方式获得),应重点检查供方得资质、工艺用水资质(如有）、水质检测报告与/或验证报告、运送材料得材质、工艺用水得保存时间等内容。生产企业应对采购用水就是否能够满足产品本身、生产模式与生产规模得要求进行评价。
3.生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区(室),用量不大时,企业通过载体传递工艺用水,应关注工艺用水传递得过程就是否能够有效保证工艺用水得质量，工艺用水得输送或传递就是否能防止污染。
参考资料:
目录
第一部分工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
二、工艺用水制备方法
三、工艺用水制备流程
四、工艺用水得使用要求与储存要求
五、工艺用水检验所需器具、试剂与环境
六、工艺用水得监测项目与监测周期
七、工艺用水得指标作用与检测目得
八、工艺用水检验用化学试剂得配制要求
九、工艺用水得检测方法与判定依据
十、工艺用水得用途
第二部分工艺用水系统管理要求
一、工艺用水系统得材质要求
二、工艺用水系统得结构组成
三、工艺用水系统组件得作用
四、工艺用水系统管道得清洗消毒方法
五、工艺用水系统得日常维护要求
六、工艺用水系统得安装、调试、运行要求
七、工艺用水系统得确认
第一部分工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
在医疗器械生产过程中,根据不同得工序及质量要求，所用得不同要求得水得总称。依据《中华人民共与国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水与灭菌注射用水。其中:
(一)饮用水就是指供人生活得饮水与生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(ＧB5７4９-２00６)。
(二)纯化水(ＰW)就是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备得供药用得水,不含任何附加剂。纯化水就是以饮用水(或自来水)为原水,经
