《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》

工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。

2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。

3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。

4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。

公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。

4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。

4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。

4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。

5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。

5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。

6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。

6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。

常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。

医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。

故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。

工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。

工艺用气指南标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。

特此通告。

北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。

特此通告。

北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

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同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。

精心整理北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。

企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。

（四）压缩空气的技术要求1.主要污染源压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。

使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。

这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。

2.检验项目考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。

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北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。

附件 2医疗器械临床试验现场检查要点(2022 年)根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。

1.1.1* 1.1.2 1.1.3 1.1.41.2.1 1.2.2 1.2.3* 1.2.4* 1.2.5* 1.2.6 1.2.7 是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等伦理委员会构成是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》规定。

伦理委员会是否建立相应的工作程序并形成文件，是否按照工作程序履行职责临床试验前，申办者是否向伦理委员会提交相关文件，文件目录是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查通过的方案、知情允许书是否与执行的版本及内容一致临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情允许书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，是否获得伦理委员会的书面批准是否有伦理审查记录及相关伦理书面意见，取得伦理书面意见的时间是否在临床试验开始之前参加伦理评审和表决人数是否少于 5 人，作出任何决定是否由伦理委员会组成成员半数以上通过研究者是否参预伦理审查的评审、投票或者发表意见伦理委员会签发的书面意见，是否有盖章、出席会议的人员名单、专业以及本人签名1.2.8* 受试者受到伤害时是否赋予及时救助和补偿1.3.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准1.3.2* 是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案1.4.1 是否签署临床试验协议/合同，内容是否符合《规范》要求1.4.2* 协议/合同内容与受试产品信息是否相符。

1.4.3 协议/合同内容是否明确各方责任1.4.4* 协议/合同的签署时间是否在申报产品检测报告有效期之内2.1.1* 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查允许或者备案申办者是否组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情允许书、2.1.2病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件申办者向临床试验机构和研究者所提供的研究者手册内容是否符合《规2.1.3范》的要求。

无菌医疗器械的工艺用气质量控制摘要:工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。

无菌医疗器械的制造工序需要压缩空气。

但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。

本论文详细分析和预测了无菌医疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

关键词:无菌医疗器械;工艺用气;质量控制引言:工艺用气是指在生产过程中用于完成产品制造时所用的气体，常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等，在无菌医疗器械的制造工序中，常规选用工艺用压缩空气，工艺气体将与产品直接或间接接触，最终将会排放到净化（室）区域。

因此，为了控制无菌医疗器械的制造和使用的安全性，需要严格把关、严格控制区域内处理气体中的微粒和微生物，以避免对产品造成污染。

1医疗器械工艺用气的现状为控制污染，无菌医疗器械的主要生产过程需要在洁净室（区）内完成。

在洁净室（区）内使用的工艺用压缩空气，直接或间接与产品接触，并最终释放到洁净室内，对洁净车间的净化指标和产品的微粒污染、初始污染菌、细菌内毒素等指标均有较大影响。

因此在生产中保障其质量的稳定至关重要。

由于缺少相应国家标准或行业标准，工艺用气的质量控制现状不容乐观[1]-[2]。

1.1制造技术和设备不完善工艺用气的制备流程如下，首先，选取自然环境中的空气，让空气经过空压机空气过滤器，然后再用空气压缩机压缩气体，其次用高压油气分离罐进行油气分离，随后进行冷冻除水，最后用储气罐储存气体，经三级过滤器进行最终净化。

不同的生产企业对工艺用气安全风险的理解是不一样的，导致生产企业对工艺用气制备设备的投入不一、差别较大，不同方式制造出来工艺用气的质量差别也大[3]。

本研究调研了6家医疗器械生产企业使用工艺用气的情况，2家直接使用空压机气体的简单过滤，1家无油水分离，1家只使用初级过滤，4家使用多级过滤，3家使用了油水分离、冷干、多级过滤、集中供气。

附件 5 ：医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1. 询问制水设备的生产厂家名称；2. 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/ 和注射用水或/ 和实验室分析用水等）；3. 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4. 现场查看制水设备的材质和结构组成；5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6. 现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7. 现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8. 现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9. 询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10. 询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11. 现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12. 询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/ 和实验室分析用水）；13. 询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；14. 询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》医疗器械生产过程中必须使用工艺用水，而工艺用水的制备、检测、储存等过程直接或间接影响医疗器械产品的质量。

由于医疗器械产品的特性和生产工艺，所使用的工艺用水具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员了解医疗器械工艺用水相关过程，指导监管工作和为医疗器械生产企业提供管理要求的参考。

当国家法规、标准、检查要求、制备方法变化时，应重新讨论以确保本指南符合要求。

本指南适用于XXX组织、实施的各项涉及工艺用水检查的现场检查、考核、规范检查、监督检查等。

检查要点包括对现场情况和文件资料的检查，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境在观察工艺用水系统和制备环境时，检查人员应适当记录以下内容：1.询问工艺用水系统的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类，如纯化水、注射用水、实验室分析用水等；3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查看工艺用水系统的状态标识，包括正常、维护、停用；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法和操作流程；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。

11.在现场检查生化实验室的工艺用水检验设备、器具、试剂和储存环境时，要求试剂至少标识试剂名称、制备人、制备日期和有效期等信息，如果是自行制备的试剂。

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。

二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。

常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。

医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。

故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。

工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。