医院医疗器械管理
办法
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2020年4月19日
医院医疗器械管理办法
第一章总则
第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械[ ]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。
第三条含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。
第四条根据医院的实际使用情况，单价低于元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分）。
第二章医疗器械管理机构及职责
第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为：
1.审批医疗器械预算申请报告；
2.审批医疗器械采购申请报告；
3.审批确认医疗器械的报废；
4.审批医疗器械的转移、转让或其它处理；
5.授予有关科室相应的医疗器械处理权限。
第六条由院长办公室授权的各有关职能科室（以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有：
1.核实医院医疗器械的数量和价值；
2.正确地保管、使用、维护医疗器械；
3.参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作；
4.核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值；
5.参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作；
6.监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安
全、有效；
7.按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统
计报表；
8.实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处理、盘盈、盘亏、报废等工
作；
9.实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作；
10.办理医疗器械的申购、查验、入库等手续；
11.实施医疗器械的帐、卡、物核正确日常工作；
12.建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案；
13.负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表；
14.参与有关医疗器械的审计评估工作；
15.组织实施医疗器械的信息化管理；
16.根据具体情况和实际要求，及时将医疗器械实物变动情况，报送有关部
室。
第七条医院各有关科室设立医疗器械管理员，负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。
第八条由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》。
第九条各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并填写《医疗器械管理自查报告》，提交给职能科室汇总，编写医院年度医疗器
械管理自查报告。
第三章医疗器械的采购及处理
第十条低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。
第十一条除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划
及闲置医疗器械清单，由职能科室汇总后，编制医院医疗器械购置计
划、维修保养计划，经分管领导并报院长办公室批准后，按照计划实
施，并由职能科室确定汇总统计口径。
第十二条购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则，必须事先填报《医疗器械购（处）置申请表》。预算内购置经核准后
执行；预算外购置必须经批准后执行。
第十三条医疗器械由有关职能科室统一采购。具有较强专业技术要求的医疗器械，可由职能科室会同有关使用科室人员采购。
第十四条职能科室须从满足政府医疗器械管理要求，具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册
证或者备案凭证等证明文件。必要时有关职能科室应建立并管理《医
疗器械供应商管理表》。
第十五条必要时，职能科室应在采购合同中要求医疗器械生产经营企业提供维
护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维
修密码等维护维修必须的材料和信息。
第十六条对有特殊储运要求的医疗器械，职能科室应当核实供应商及医院的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十七条采购医疗器械的资金按照财务部门有关规定执行。
第十八条需要安装调试的医疗器械，需预留5～10％的货款；在安装调试后再进行进货查验；查验合格后支付。
第十九条有保修期的医疗器械，需预留5～10％的货款，待保修期结束后支付。
第二十条新购医疗器械必须具有完整的技术性能资料，是符合国家医疗器械管理要求的产品。不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及
过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条医疗器械完好标准：
1.外形完好，无缺损变形；
2.质量合格；
3.安全性能合格；
4.符合有关强制性规范；
5.满足使用要求；
6.资料完整；
7.费用明晰合理；
第二十二条购进的低值医疗器械由使用科室查验合格，填写《医疗器械进货查验记录》后，办理入库登记手续。
第二十三条购进的高值医疗器械由采购科室会同使用科室查验合格后，填写《医疗器械进货查验记录》，登入《高值医疗器械台帐》，并填制《高值
