自动旋光仪验证方案

  • 格式:doc
  • 大小:71.50 KB
  • 文档页数:6

自动旋光仪验证方案
一.安装确认
1 资料档案
1.1概述 仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪,它采用光电检测
自动平衡原理,进行自动测量,测量结果由数字显示,体积小,灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1.2资料档案包括采购定单,操作手册,设备卡,使用手册。
1.3 维修服务 包括服务单位名称,地址,联系人,电话号码,电传号码,
银行帐号。
2技术特性
2.1 仪表
2.1.1关键性仪表
2…1 2消耗性备件
2.2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查
目的:在不使用任何试品的前提下,确认该仪器达到设计要求。
测定项目及认可标准如下:

检查项目 认可质量标准
数字显示屏 数字显示清晰且无断划
钠光灯 钠光灯发光稳定
二. 校正
准确度
方法:取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量
稀释,制成lml中含0.2g的溶液,测定比旋度。
三. 适用性预试验
目的:使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法:按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四. 再确认
包括线路连接,附件,清洁,工作日记,检查周期。

自动旋光仪的确认
仪器:WZZ-IS型自动旋光仪 仪器负责人:xxx
f代号:TUL01 系列号:
f生产厂家及型号:上海物理光学仪器厂 WZZ—I S型 所在部门和房间号:质检部天平

四. 安装确认
l 资料档案
1.1 概述
1.2资料档案
1.3维修服务
2技术特性
2.1 仪表
2.2消耗性备件
2.3一般状况
3功能试验
二. 校正
三 适用性预试验

四. 再确认
方案批准
确认方案目录
部 门 姓 名 日 期
质 检 部
质量 评价
确认结果的最终审核和批准

部 门 姓 名 日 期
质 检 部
质量评价

一. 自动旋光仪验证方案(续)
安装确认1资料档案
1.1概述 仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪,它采用光电检测
自动平衡原理,进行自动测量,测量结果由数字显示,体积小,灵敏度高。本仪
器主要用于测定原料的纯度。
1.2资料档案:(见普通仪器设备档案)

采购定单: 号码:TUL01-2 存放处:QC
操作手册: 号码:TUL01—1 存放处:QC
设备卡: 号码:TUL01—3 存放处:QC
使用手册: 号码:TUL01—4 存放处:QC

1.3维修服务:
2.服务单位名称:上海物理光学仪器厂
3.地 址:上海浦东新区浦东大道2592号
4.联 系 人:xxx
5.电话号码:021-xxx
6.银行帐号:

2技术特性
2.1 仪表:

类型 生产厂家及型号 系列号 校正证明或证

校正周期

数字显示器 上海物理光学仪器厂 每年一

2.2消耗性备件:


生产厂家及型号 数量 存放地点

试管 上海物理光学仪器厂(200ram) l QC备件处
钠光

上海物理光学仪器厂 1 Qc备件处
2.3一般状况
3.2.3.1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?
符合要求。
本仪器测定范围±45。,准确度±(0.01。+测量值×5/1000),可测样
品最低透过率90%,读数重复性≤0 01。,基本符合样品测定的要求,可以分
析确定物质的浓度、含量及纯度等。
2.3.2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?
化测室用水、电设计安装合理,实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要
求。
3功能试验
目的:在不使用任何试样的前提下,确认该仪器达到设计的要求。

检查项目 认可质量标准 检查结果

数字显示屏 数字显示清晰且无断划 符合要求
钠光灯 钠光灯发光稳定 符合要求
二:. 校正
准确度
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量稀释50ml,
制成0.2g/ml的溶液,测定旋光度a三次,取平均值,按公式
100·a
20 [a]D、= -------——
L·C

计算比旋度,结果如。
蔗糖质量 10.0025
测定温度
(℃)
15 20 25 30

a l 1 3.340 13.324.
13.308 13.291

实测
旋光度a
a 2

13.340 13.324 13.307 13.292

a 3 13.340 13.324 13.308 1 3.292
平均旋光
度1
13.340 13.324 13.308 13.292

实测比旋

66.68。 66.60。 66.52。 66.44。

标准比旋

+66.68。 +66.60。 +66.53。 +66.45。

偏 差 0 0 —0.01。 一
0.01。

结论:通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度,15℃,20℃时偏差为
零,25 和 30℃时,偏差为一0.01。。

校正人:xxx
校正日期:xxx
自动旋光仪验证方案3

适用性预试验
l 目的:使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
2实验步骤:精密称取阿莫西林约0.1g,置IOOml量瓶中,制成每lml
含阿莫西林lmg的溶液,于20℃测定比旋值,平行做三次,按下式计算比旋
度:
100*a
20 [a]D=-----------——
L*C
式中:
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度;
a---样品溶液的旋光度;
L ---测试管长度(1dm);
C---样品溶液的浓度(g/lOOml)。

① ② ⑧
样品称重
(g)
0.1273 0.1194 0.104l

水分
(%)
12.9 12.9 12.9
实测旋光
度a
+0.335 +0.335 +0.335 +0.314 +0.314 +0.314 +0.273

+0.273
+0.273

平均旋光
度a
+0.335 +0.314 +0.273

比旋度 302.1。 301.9。 301,1。
RSD 0.18%
TO
P