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天黄猴枣散生产工艺

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药业有限公司 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-1 版号 A/0

文件编号 TG-S21-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□√ 修订□

分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间

存档

分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1

目的: 建立本公司天黄猴枣散产品工艺规程，使之有法可依。 范围： 本公司天黄猴枣散产品工艺规程 责任： 前处理提取、制剂车间具体执行 内容：

1.产品概述 1.1产品名称：天黄猴枣散 1.2性 状：本品棕褐色的粉末；味微苦、凉。 1.3功能主治：除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘，发热不退，惊悸不眠等症。 1.4用法用量：口服，一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g，一日1～2次。 1.5规 格：每袋0.15g。 1.6剂 型：散剂 子 1.7贮藏：密封。 1.8有 效 期：三年。 1.9处方来源 《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第一册19页。 1.10批准文号：Z22023542 1.11包装规格：0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件 药业有限公司 2.处方 药材名称 规格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 天竺黄 净药材 25 0.525 珍珠 净药材 15 0.315 冰片 净药材 5 0.105 珍珠层粉 净药材 14.95 0.314 天麻（制） 饮片 25 0.525 胆南星 饮片 25 0.525 薄荷脑 净药材 0.05 0.00104 全蝎 净药材 15 0.315 猴枣 净药材 2.5 0.0524 僵蚕 净药材 15 0.315 牛黄 净药材 7.5 0.1576 制成（0.15g/袋） 1000袋 20000袋

标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-2 版号 A/0

文件编号 TG-S21-001 药业有限公司 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-3 版号 A/0

文件编号 TG-S21-001 3工艺流程图：

物料加工处理 物料 入库 工序、物料、人员走向 ※控制点 质量检验 内为三十万级

天竺黄、僵蚕、珍珠、天麻、胆南星、全蝎、 猴枣

灭菌 粉碎 批混

冰片、牛黄薄荷脑、

研细 珍珠层粉 分装 外包装

入库 药业有限公司 4.操作过程及工艺条件 4.1灭菌： 4.1.1按生产指令领取制造处方量的天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻（制）、胆南星、猴枣、珍珠层粉，核对各味药材名称、批号（编号）、规格、数量、检验报告单、合格证。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4灭菌温度：110℃。 4.1.5灭菌时间：30min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材装入洁净的塑料袋内，扎紧口、放入不锈钢桶中，并附有标签标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者、复核者等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物、检测水份。 微生物控制在： 细菌数≤30000个/g； 霉菌数≤100个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤9% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎： 4.2.1核对天麻（制）、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎等7味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上100目筛片对粉碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.4 粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场

标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-4 版号 A/0

文件编号 TG-S21-001 药业有限公司 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-5 版号 A/0

文件编号 TG-S21-001 4.2.5将冰片、薄荷、牛黄分别用研钵研细过100目细粉,洁净塑料袋收集，称重并标明名、批号、重量、生产日期、操作者。 4.3批混 4.3.1将天麻（制）、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕细粉和冰片、薄荷、牛黄细粉及珍珠层粉混合30min用洁净容器收集，称重，容器外标明品名、重量、袋数、批号、生产日期、操作者。 4.3.2 请验中间产品的鉴别项和微生物。 4.3.3批混结束后按批混工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4分装 4.4.1按批生产指令领取药用复合膜，核对检验报告单。 4.4.2按批生产指令领取合格药粉，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.4.3检查“复合膜封口机”设备状态，清洁是否合格。是否安装相应批号。 4.4.4 按产品规格用天平进行称量分装，每袋0.15g10%，用复合膜封口机进行封合。并随时检查其外观是否符合要求，塑封是否严密不许漏药。 4.4.5发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，药粉返回重新分装。 4.4.6装药粉袋的周转箱外附有标签，注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。 4.4.7清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5包装：规格0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件 4.5.1包装物准备 4.5.1小盒的检查，根据标准实样核对小盒品名、规格、批号、批准文号、功能主治、用法用量、生产日期、有效期等是否漏项、有无破损和油污等。 4.5.2 按生产指令核对小盒数量，凭“领料单”从包装物仓库领取小盒，并填写记录。 4.5.3说明书检查与领取同小盒并有记录，详细按生产指令核对数量。 4.5.4大纸箱检查，要检查品名、批号、有效期、批准文号、包装数量等与小盒是否相符，同时检查质量和尺寸等内容。 4.5.6各种包装物都要检查是否有质检部门的“检验合格证”。 4.5.7凭“中间产品交接单”从中间站领取合格中间体，对领来的实物与交接单数量，核对要准确并有记录。 4.5.8装小盒 药业有限公司 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-6 版号 A/0

文件编号 TG-S21-001 4.5.8.1装小盒时注意数量准确，每盒20袋。 4.5.8.2必须注意检查漏袋、空袋，不许将其装在盒内。 4.5.8.3每盒内装1张说明书，并加封签，封签要封严压实。 4.5.8.4小盒堆放不许重压，防止小盒变形。 4.5.9 装大箱 4.5.9.1每个大箱内装200小盒，小盒数量必须准确无误。 4.5.9.2每件内要在上面放装箱单一张，并用透明封带封紧、封严。 4.5.9.3小盒变形后不许装进大箱。 4.5.9.4 每个大箱捆扎2处，捆在大箱近两边处，捆扎松紧适度。 4.5.9.5如有零头批号，一件内只许装2个批号，并在箱外把2个批号，全部表示出来。 4.5.10包装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场 4.5.11填写寄库单，注明品名、批号、件数、日期、入库人等，填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。 4.5.12 计算成品率及物料平衡

包装收率=%100领来总数包装后药品≥98%

包装平衡=领来总量取样量不可回收量可回收量损耗量成品入库量×100%为 98%～100% 包装物物料平衡：领取总量取样量损耗量退库量使用量×100%为 98%～100% 4.6一般生产区岗位：外包装。 4.7三十万级洁净区：粉碎、过筛、总混、分装。 4.7.1洁净室要求 项 目 30万级洁净区 温 度 18-26℃ 相对湿度 45-65% 压 差 各室间＞5pa 与室外＞10pa 尘埃粒子≥0.5μm/m3 10，500，000 药业有限公司 ≥5μm/m3 60,000 沉降菌 15个/皿 4.7.2消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等 每周或使用前、后或必要时 隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用 新洁 尔灭 0.1% 设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡 每周或在使用前、后或必要时 隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用

臭氧 每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒 每月、半月或必要时

5.原辅料质量标准和检验方法 原辅料名称 质量标准 检验方法 天竺黄 TG-Q11-083 TG-Q31-083

珍珠 TG-Q11-086 TG-Q31-086 冰片 TG-Q11-089 TG-Q31-089 珍珠层粉 TG-Q11-092 TG-Q31-092 天麻（制） TG-Q11-084 TG-Q31-084 胆南星 TG-Q11-087 TG-Q31-087 薄荷脑 TG-Q11-090 TG-Q31-090 全蝎 TG-Q11-093 TG-Q31-093 猴枣 TG-Q11-085 TG-Q31-085 僵蚕 TG-Q11-088 TG-Q31-088 牛黄 TG-Q11-091 TG-Q31-091 6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法 6．1 质量控控制要点 6.2 中间产品质量标准及检验方法 检验项目 质量标准 检验方法 天黄猴枣散中间产品 TG-Q14-001 TG-Q34-001

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一种提炼、炮制药用水飞雄黄粉的生产工艺及设备

一种提炼、炮制药用水飞雄黄粉的生产工艺及设备

【药用水飞雄黄粉生产工艺及设备】一种提炼、炮制药用水飞雄黄粉的生产工艺及设备是现代医药生产领域的重要话题之一。

药用水飞雄黄粉，作为一种传统中药材，具有消炎、镇痛等药用功效，在临床医学中有着广泛的应用。

然而，由于其炮制过程的复杂性和技术性，对于生产工艺及设备的要求也非常高。

在进行药用水飞雄黄粉生产时，生产工艺及设备是至关重要的环节。

从原料选取上，需要精选优质的水飞雄黄，确保原料的纯净度和药效。

炮制过程中需要使用到多种设备，如反应釜、过滤设备、干燥设备等，以确保产品的质量和工艺的稳定性。

在生产工艺方面，首先需要进行水飞雄黄的提炼和精制工序。

该工序需要通过先进的萃取技术和分离技术，提取水飞雄黄中的有效成分，并去除其中的杂质。

精制工序则需要通过再结晶、洗涤等步骤，使水飞雄黄的纯度和稳定性得到提高。

通过这些工序的处理，可以保证水飞雄黄粉的质量和药效。

而在炮制方面，需要注意的是炮制工艺对于产品的质量和功效有着至关重要的影响。

炮制工艺的不同会导致产品的成分、药效产生较大的差异，需要根据不同要求来进行调整。

另外，炮制过程中需要使用到一些专门的设备，如炮制机、搅拌机等，能够有效地控制温度、压力等参数，确保产品的质量和稳定性。

总结而言，一种提炼、炮制药用水飞雄黄粉的生产工艺及设备是一个复杂而又技术性较高的过程。

通过优质的原料、先进的工艺和设备，可以生产出高质量、高药效的水飞雄黄粉产品。

在实际生产中，需要对工艺及设备进行不断调整、优化，以适应市场需求的变化，提高产品的竞争力。

对于这一主题，我个人认为，随着医学技术的不断发展和中药市场日趋成熟，对于药用水飞雄黄粉生产工艺及设备的要求也会不断提高。

我们需要不断地进行技术创新和设备更新，以满足市场的需求，提高产品的质量和竞争力。

也需要注重标准化生产，加强质量控制，规范市场秩序，为中药行业的健康发展做出贡献。

希望以上对提炼、炮制药用水飞雄黄粉的生产工艺及设备的探讨，能够对您有所帮助，如有不足之处，还望指出，共同进步。

双黄连，热毒宁，喜炎平，丹红在国家保险中不能用了，除非重症患者

双黄连，热毒宁，喜炎平，丹红在国家保险中不能用了，除非重症患者

双黄连，热毒宁，喜炎平，丹红在国家保险中不能用了，除非重症患者导读：在人社部刚刚公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》里，对中药注射剂使用做了严格限制。

在特定条件下才可以用，比如重症；另外提示在基层医院不能用。

作者：田边来源：“赛柏蓝”微信号（ID：MIC366）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都有料！双黄连、清开灵、喜炎平等26个针剂大品种不能随便用了！在人社部刚刚公布的2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》里（以下简称《药品目录》），对中药注射剂使用做了严格限制。

在特定条件下才可以用，比如重症；另外提示在基层医院不能用。

双黄连，热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红，重症患者才能用在新版目录的备注栏中，明确标明：双黄连，热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红这些注射液，只有重症患者才可以用。

这些品种在医院都是传统用药，上市时间长、基础销量大，无论是对药品销售还是患者来说都毋需多言，要不怎么是大品种呢？尤其是在对化学抗菌药限制使用后，又推动了这些中药注射剂的销量。

还有不容忽视的一个事实——对于这些药品的使用门槛，当前显然没有达到“重症”的标准。

医院级别越高，使用的越常规化，只要对症，大多是扎进去就打。

现在新目录提出的限制，以“重症”为使用界限，不知道这些企业会怎么应对产品政策性销量下滑的危机。

文件同时对银杏叶、灯盏注射制剂、丹参、丹红注射液的使用，都有明确的限制。

26个注射剂，基层医院全不能用，两保合一红利没份另外，在新版医保目录中的这26个注射液，备注中全部标明：限二级及以上医疗机构使用。

目前来看，这些品种在基层的应用不算普遍。

但是，在两保合一的大趋势下，如果这些药企有开发基层计划的话，以后是不可能了；同时也给医联体内部用药的调剂带来一些不便。

对于中药注射剂，业界争论一直都很激烈，有人视其为民族瑰宝的升华、也有人看作是祸患无穷的洪水猛兽。

儿科常用药品

儿科常用药品

1、西药品种中文名称剂型备注阿莫西林口服液体剂、颗粒剂限儿童及吞咽困难者阿莫西林克拉维酸口服液体剂、颗粒剂限儿童及吞咽困难者伏立康唑口服液体剂限儿童及吞咽困难者的重症真菌感染金刚乙胺口服常释剂型口服液体剂颗粒剂限儿童流感使用布洛芬栓剂△；限儿童复方氨基酸(19AA-1)注射剂限儿童重组人生长激素注射剂限儿童原发性生长激素缺乏症和工伤保险高血糖素注射剂限严重低血糖症和儿童静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)注射剂限儿童重度病毒感染和工伤保险哌甲酯缓释控释剂型限儿童动物源肺表面活性物质注射剂◇；限新生儿多潘立酮栓剂限儿童及吞咽困难者消旋卡多曲颗粒剂限儿童2、中成药品种药品名称备注小儿感冒片△小儿至宝丸小儿宝泰康颗粒△小儿热速清颗粒（口服液）△小儿柴桂退热颗粒（口服液）小儿豉翘清热颗粒小儿双清颗粒△小儿导赤片健儿清解液△小儿化毒散（胶囊）小儿咽扁颗粒△小儿清热利肺口服液△小儿肠胃康颗粒△小儿泻速停颗粒△儿泻停颗粒儿泻康贴膜小儿腹泻贴△小儿消积止咳口服液小儿金丹片小儿咳喘灵颗粒△小儿清热止咳口服液△小儿肺咳颗粒儿脾醒颗粒健儿消食口服液醒脾养儿颗粒△小儿生血糖浆小儿香橘丸小儿化食丸（口服液）小儿七星茶口服液△小儿消食颗粒（片）△五粒回春丸限儿童苍苓止泻口服液限儿童双苓止泻口服液△；限儿童清宣止咳颗粒△；限儿童肺力咳合剂（胶囊）限儿童珠珀猴枣散限小儿发热痰鸣健脾止泻宁颗粒限儿童槟榔四消丸（片）△；限儿童化积口服液限儿童王氏保赤丸限儿童一捻金[指:散剂]（胶囊）限儿童牛黄抱龙丸限儿童天黄猴枣散限小儿发热惊风五福化毒丸（片）限儿童开喉剑喷雾剂限儿童。

安宫牛黄丸产品知识(2011.4.24)

安宫牛黄丸产品知识(2011.4.24)


注意：中风发生后的3.5小时内为黄金时间，服用及 时，可有效保护大脑，减少后遗症的危害。
2、中风先兆症状： 四肢一侧无力，指尖麻痹或活动不灵
口唇、面、舌，肢体麻木
头痛、头晕、恶心、呕吐
服用方法： • 口服。每次1丸,每天1次,至症状消失。 • 连续服用不超过7天。
3、中老年人、三高人群（特别是高血压）、中风
H1N1—安宫牛黄丸
三、安宫牛黄丸哪些人用？怎么用？
哪些人更应该备一些安宫牛黄丸？
1、慢性病： 高血压、冠心病、糖尿病等慢性病。
中风患者既往疾病情况分布
16 14 百 12 分 10 比 8 （ % 6 ） 4 2 0 15.2 12.7 12.3 9.3
比例（%）
高血压
糖尿病
冠心病
高血脂
2、中老年人 60岁以上，都是中风的高危人群。
2002年，香港凤凰卫视节目主持人刘海若在一次列车 出轨事故中身受重伤，生命垂危。负责治疗的英国医生几 乎失去了使她康复的信心，准备宣布海若“脑死亡”。 在这种情况下，国内医疗组专家决定在治疗的过程中 使用安宫牛黄丸。 据有关资料介绍，在整个过程中，一共使用了10丸 安宫牛黄丸，一天一丸，很快体温就控制住了。并结合各 种疗法，从昏迷状态最终苏醒并最终康复。这也是安宫牛 黄丸问世两百多年后，再一次创造的奇迹。
成分功效一致，否则不能叫此名。
2、安宫牛黄丸为国家基本药物目录品种，国家发改
委制定统一零售价为80元/丸。
• 5、安宫牛黄丸是越老越好吗？
• 答：不是！安宫牛黄丸的保质期为3年，若 保存得不好，就很容易发霉变质。此外，
安宫牛黄丸中的麝香为易挥发物质，存放
时间过长严重影响效果。2002年，用于治 疗刘海若的也是当年生产的。