一次必性产品特别规范

消毒产品、一次性使用医疗器械管理一、相关概念及法律、法规要求2006年9月卫生部下发的《医院感染管理办法》指出，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。

同时在2010年《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。

（一）相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫生用品。

消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）。

消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。

第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌剂。

第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用品。

当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

（二）相关法律、法规要求相关法律、法规要求和国务院印发的文件有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》、《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部第27号令）等。

相关技术规范和标准有《医疗机构消毒技术规范》、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB 27951—2011）、《手消毒剂卫生要求》（GB 27950—2011）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（）（GB/T/27949—2011）等消毒相关卫生标准、技术规范。

相关规范性文件有《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发（2014）36号）、《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知》（国卫监督发（2014）40号）、《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第7号）等文件。

医疗器械注册产品标准编写规范关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针>医疗器械生产与质量、研发2010-01-2216:40:16阅读629评论1字号：大中小订阅一、产品简介1.概述1.1一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。

本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

1.2溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1溶药注射器（带溶药针）示例1.3主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2.结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3.预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。

5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001一次性使用无菌注射器GB15811—2001一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—2005医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY0242—1996医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2003一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1.项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。

Q/XBBKJQ/320506XBB025-2020一次性隔尿垫（护理垫）2020-9-28发布2020-10-10实施一次性隔尿垫（护理垫）1范围本标准规定了一次性隔尿垫（护理垫）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于由外包覆材料、内置吸收层、防漏底膜等制成一次性使用的纸尿裤、纸尿片和纸尿垫（护理垫）。

本标准不适于成人轻度失禁用成品，如呵护巾等。

2规范性引用文件下列文件对于本文是必不可少的。

仅标注日期的版本适用于本文件。

凡是不标注日期的标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定GB/T1914化学分析滤纸GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T21331绒毛浆GB/T22905纸尿裤高吸收性树脂3、产品分类3.1按产品结构分为隔尿垫（纸尿垫）、纸尿裤（护理垫）4、技术要求4.1技术指标应符合技术指标或合同规定。

4.2技术指标--表1表1项目名称指标偏差全长（%）±6全宽（%）±8条质量（%）±10渗透性能回渗量（g）≤15渗漏量（g）无渗出,无渗漏PH值 4.0-8.0*交货水分（%）≤10*交货水分仅作为出厂时的检验项目，不作为其他形式的检验项目。

4.3卫生指标产品卫生指标应符合GB15979的规定5、试验方法5.1试样的处理试样试验前按GB/T10739温湿条件处理至少2h,并在此温湿条件下进行试验。

5.2全长、全宽、条质量偏差5.2.1全长偏差用直尺测量试样原长的全长（从试样最长处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中长度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全长偏差的测定结果，精确至1%.5.2.2全宽偏差用直尺测量试样原宽的全宽（从试样最窄处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中寞度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全宽偏差的测定结果，精确至1%.5.2.3条质量镇差用感量为0.1g天平分别称量6条同规格样品的净重，分别计算6条质量的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品条质量偏差的测定结果，精确至1%.5.2.4全长，全宽、条质量偏差的计算全长、全宽、条质量偏差的计算见式（1)和式（2).上偏差＝＋（最大值-平均值）/平均值x100%----------（1）下偏差＝＋（平均值-最小值）/平均值x100%----------（2）5.3渗透性能渗透性能按GB/T28004的规定测定5.4PH值PH值按GB/T28004的规定测定5.5交货水分交货水分按GB/T462进行测定。

一次性聚乙烯薄膜制品1 范围本文件规定了一次性聚乙烯薄膜制品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于由聚乙烯制成的一次性聚乙烯薄膜制品（以下简称聚乙烯制品）。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则GB/T 1040.3 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 4789.4—2016 食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5—2012 食品安全国家标准.食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10—2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15—2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 14934—2016 食品安全国家标准 消毒餐(饮)具GB 24786—2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套GB 31604.2 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定GB 31604.7 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 脱色试验GB 31604.8 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定GB 31604.9 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 食品模拟物中重金属的测定3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。

4 分类根据功能和用途不同，聚乙烯制品分为：食品用或非食品用一次性手套、防尘鞋套、一次性聚乙烯台布和围裙。

5 要求5.1 原料5.1.1 生产聚乙烯制品原材料的卫生要求应符合GB 4806.7规定的要求。