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中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。
最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。
13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。
17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。
19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
中药饮片试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） 1. 下列哪项不是中药材的炮制方法？ A. 炒制 B. 蒸制 C. 浸泡 D. 冷冻
答案：D 2. 中药饮片的储存条件要求是什么？ A. 干燥 B. 潮湿 C. 阳光直射 D. 通风不良
答案：A 3. 以下哪种药材具有清热解毒的功效？ A. 当归 B. 黄连 C. 人参 D. 黄芪
答案：B 4. 中药饮片的煎煮时间一般为多久？ A. 10分钟 B. 30分钟 C. 60分钟 D. 120分钟
答案：B 5. 以下哪种药材属于补阳药？ A. 熟地黄 B. 肉桂 C. 茯苓 D. 黄芩
答案：B 6. 中药饮片的保存期限一般为多久？ A. 3个月 B. 6个月 C. 1年 D. 2年
答案：C 7. 以下哪种药材具有安神的功效？ A. 薄荷 B. 酸枣仁 C. 陈皮 D. 甘草
答案：B 8. 中药饮片的煎煮过程中，以下哪种操作是错误的？ A. 先煎 B. 后下 C. 直接大火煮沸 D. 煎煮过程中不断搅拌
答案：C 9. 以下哪种药材具有利尿消肿的功效？ A. 茯苓 B. 丹参 C. 桑叶 D. 黄芪
答案：A 10. 中药饮片的煎煮时，加入的水量应该是多少？ A. 药材的2倍 B. 药材的5倍 C. 药材的10倍 D. 药材的20倍
答案：A 二、多项选择题（每题2分，共10分） 1. 中药饮片的炮制方法包括哪些？ A. 炒制 B. 蒸制 C. 浸泡 D. 冷冻 答案：ABC 2. 中药饮片的储存条件要求包括哪些？ A. 干燥 B. 潮湿 C. 避光 D. 通风
答案：ACD 3. 以下哪些药材具有清热解毒的功效？ A. 黄连 B. 金银花 C. 丹参 D. 黄芩
答案：ABD 4. 中药饮片的煎煮过程中，以下哪些操作是正确的？ A. 先煎 B. 后下 C. 直接大火煮沸 D. 煎煮过程中不断搅拌
答案：ABD 5. 以下哪些药材属于补阳药？ A. 肉桂 B. 熟地黄 C. 黄芪 D. 鹿茸 答案：ACD 三、判断题（每题1分，共10分） 1. 中药饮片的炮制方法包括炒制、蒸制和浸泡。（对） 2. 中药饮片的储存条件要求是潮湿和阳光直射。（错） 3. 黄连具有清热解毒的功效。（对） 4. 中药饮片的煎煮时间一般为120分钟。（错） 5. 人参属于补阳药。（错） 6. 中药饮片的保存期限一般为2年。（对） 7. 酸枣仁具有安神的功效。（对） 8. 中药饮片的煎煮过程中，应该直接大火煮沸。（错） 9. 茯苓具有利尿消肿的功效。（对） 10. 中药饮片的煎煮时，加入的水量应该是药材的20倍。（错） 四、简答题（每题5分，共20分） 1. 简述中药饮片的炮制方法有哪些？ 答：中药饮片的炮制方法主要包括炒制、蒸制、浸泡、炙制、煅制等。 2. 简述中药饮片的储存条件要求。 答：中药饮片的储存条件要求干燥、避光、通风良好。 3. 请列举三种具有清热解毒功效的药材。 答：金银花、黄连、黄芩。 4. 请简述中药饮片煎煮时的注意事项。 答：煎煮中药饮片时应注意先煎、后下、煎煮时间、水量适中、避免大火煮沸、煎煮过程中适当搅拌等。
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷
1.中药制剂质量管理的职责是什么？
A.确保参与中药制剂活动的所有人具备适当的知识和技能；
B.提供并
确保质量要求符合规定；C.遵守法规和程序；D.记录和监控质量管理系统。
答案：A.B.C.D.
2.中药制剂的形态有哪些？
A.湿淋淋剂；
B.粉剂；
C.胶丸；
D.水丸。
答案：A.B.C.D.
3.中药颗粒生产过程中，应用到的GMP概念有（）
A.清洁分级；
B.质量控制；
C.生产环境空气流动；
D.生产记录的保存。
答案：A.B.C.D.
4.按照GMP的要求，中药粉剂生产的关键技术指标有（）
A.水分含量；
B.细度分布；
C.偏重块；
D.pH值。
答案：A.B.C.D.
5.哪些活动涉及GMP（）
A.食品生产；
B.药品研发；
C.药品检验；
D.医疗服务。
答案：A.B.C.D.
6.根据GMP要求，中药制剂作业前应进行的活动有（）
A.消毒清洁；
B.工装检查；
C.原料质量核验；
D.防腐剂添加。
答案：A.B.C.D.
7.以下哪种原料为中药成分（）
A.煤；
B.砂糖；
C.硷石；
D.生姜。
答案：C.D.
8.下列哪些是制剂活动的GMP要求？
A.原料研磨；
B.封装；
C.测量和称量；
D.装盒上皮。
答案：A.B.C.D.。
GMP法律法规培训考核培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20题，每题 5 分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。
A 2011.03.01B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.012.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A 混乱B 污染 C.交叉污染 D.混淆3.那些是药品生产质量管理的基本要求（）A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B 生产工艺及其重大变更均经过验证C.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；E 建立岗位负责制4.（）、（）、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；A 物料B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）、（）、（），并定期评估培训的实际效果。
A 相关法规B 相应岗位的职责 C.技能的培训 D.生产技术6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放（）和（）等非生产用物品。
A 吸烟和饮食B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D.个人用药品7.厂房应当有适当的（）、( )、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A 照明B 温度 C.湿度 D.湿度和通风E 清洁8.药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的（）。
A 中层管理人员B 高级管理者 C.高级专业管理人员 D. QA9.受权人主要职责（）A组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作B 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调C. 负责生产管理制度的制定D. 负责采购原料10.质量受权人参与对产品质量有关键影响的下列活动，对（）行使否决权A.关键物料供应商的选取B. 关键生产设备的选取C.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用D. 其他对产品质量有关键影响的活动11.质量受权人参与对哪些质量管理活动负责，对（）行使决定权A.每批物料及成品放行的批准B 工艺验证和关键工艺参数的批准C.物料及成品内控质量标准的批准D.产品召回的批准。
中药饮片知识竞赛试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 中药饮片是指：A. 所有中药材B. 经过炮制加工的中药材C. 未经加工的中药材D. 用于制药的化学原料答案：B2. 下列哪项不是中药饮片的炮制方法？A. 炒B. 蒸C. 煮D. 冷冻答案：D3. 中药饮片的炮制目的不包括：A. 降低毒性B. 增强药效C. 改变药性D. 增加重量答案：D4. 中药饮片的储存条件应该是：A. 阴凉干燥B. 高温潮湿C. 阳光直射D. 随意放置答案：A5. 下列哪种药材属于根类中药？A. 人参B. 菊花C. 丹参D. 麦冬答案：C6. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种操作是正确的？A. 所有药材都应炒制B. 所有药材都应蒸制C. 根据药材特性选择合适的炮制方法D. 随意炮制答案：C7. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要去心？A. 黄芪B. 黄连C. 当归D. 甘草答案：B8. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要去壳？A. 桃仁B. 杏仁C. 莲子D. 薏苡仁答案：D9. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要切片？A. 人参B. 鹿茸C. 牛黄D. 龙骨答案：A10. 中药饮片的炮制过程中，以下哪种药材需要炒制？A. 黄芩B. 黄连C. 黄精D. 黄芪答案：A二、填空题（每空1分，共10分）11. 中药饮片的炮制方法包括炒、______、______、______等。
答案：蒸、煮、炖12. 中药饮片的炮制可以增强药效，例如______可以增强其清热解毒的作用。
答案：黄连13. 中药饮片在储存时，应避免______和______，以保持其药效。
答案：潮湿、高温14. 中药饮片的炮制过程中，有些药材需要去心，例如______。
答案：黄连15. 中药饮片的炮制过程中，有些药材需要去壳，例如______。
答案：薏苡仁三、简答题（每题5分，共20分）16. 请简述中药饮片炮制的目的。
答案：中药饮片炮制的目的是降低药材的毒性，增强或改变药效，便于储存和使用，以及适应临床治疗的需要。
中药饮片厂GMP质量体系培训试题及答案GMP质量体系培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共12题，每题 5 分）1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
A. 产品质量或质量目标B.管理质量C. 经营目标D.质量要求2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。
A. 总体要求和方向B.目标C. 经营目标D.质量要求2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A. 质量控制B.企业管理C. 质量管理体系D.质量要求3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。
A. 质量控制B. 机（机器设备）C. 管理D.设备4.质量保证系统应当确保（）a.药品的设计与研发体现本规范的要求b.管理职责明确c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人（）。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
A.不能兼任B. 可以兼任C. 不同人D.可以兼任企业负责人6.质量保证是（）的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
中药饮片相关质量标准培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、山楂药材的水分不得过12.0% ，浸出物不得少于21.0%，焦山楂中含量有机酸以枸橼酸(C6H807)计，不得少于4.0%。
2、北葶苈子呈扁卵形，长1～1.5mm，宽O.5～1min。
一端钝圆，另端尖而微凹，种脐位于凹入端。
味微辛辣，黏性较强。
膨胀度不得低于12，炒葶苈子形如葶苈子，微鼓起，表面棕黄色。
有油香气，不带黏性。
水分不得过5.0%3、百部为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。
浸出物不得少于50.0%。
4、煅牡蛎碳酸钙(CaC03)含量不得少于94.0%。
5、地龙杂质含量不得过 6.0% ，重金属含量不得过百万分之三十。
6、姜半夏性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
总灰分不得过7.5%。
白矾限量：以含水硫酸铝钾[KAl(S04)2·12H2O]计，不得过8.5%。
浸出物不得少于10.0%7、白术粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10～32μm，存在于薄壁细胞中。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
麸白术的色度检查与黄色10号标准比色液比较，不得更深；二氧化硫残留量不得过400mg/kg。
8、烫水蛭本品呈不规则扁块状或扁圆柱形，略鼓起，表面棕黄色至黑褐色，附有少量白色滑石粉。
断面松泡，灰白色至焦黄色。
气微腥。
水分不得过14.0%，总灰分不得过12.0%。
9、女贞子药材女贞苷（C31H42017 )不得少于0.70%。
水分不得过8.0%。
10、桃仁鉴别有显微鉴别、薄层鉴别。
苦杏仁苷含量不得少于2.0%11、盐车前水分不得过10.0%，膨胀度应不低于3.012、皂角刺横切面的显微鉴别：表皮细胞1列，外被角质层，有时可见单细胞非腺毛。
皮层为2～3列薄壁细胞，细胞中有的含棕红色物。
中柱鞘纤维柬断续排列成环，纤维束周围的细胞有的含草酸钙方晶，偶见簇晶，纤维束旁常有单个或2～3个相聚的石细胞，壁薄。
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）
姓名： 岗位 分数：
一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：
1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取
措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境
及产品微生物进行控制。
2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购
中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和
中药饮片真伪优劣的能力。
4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的
劳动保护要求。
5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作
服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中
药材、中药饮片质量产生不良影响。
9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号
并管理。
10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信
息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产
日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；
养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺
验证中体现。
14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措
施。
16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管
理规定。
18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行
产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）：
1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ）
A. 具有药学或相关专业大专以上学历；
B. 具有药学或相关专业本科以上学历；
C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验；
D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ）
A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根
3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片
真伪优劣的能力：（ A B C D ）
A. 质量保证人员 B. 质量控制人员
C. 中药材采购人员 D. 中药材验收人员
4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ）
姓名： 岗位
A. 平整 B. 易于清洁
C. 不易产生脱落物 D. 不易滋生霉菌
5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ）
A. 拣选 B. 筛选 C. 粉碎 D. 蒸煮
7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ）
A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备
8. 下列叙述错误的是：（ C ）
A. 中药材与中药饮片应分库存放。
B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。
C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。
D. 易串味药材应专库存放。
9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ）
A. 井水 B. 饮用水 C. 自来水 D. 纯化水
10. 中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？（ B ）
A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年
11．中药材的购进下列说法错误的是：（ A ）
A. 中药材只能从具有经营资格的供应商手中购进。
B. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估。
C. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。
D. 质量管理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。
12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（ C ）
A. 药品包装材料标准 B. 工业包装材料标准
C. 食品包装材料标准 D. 农副产品包装材料标准
13. 下列叙述错误的是：（ B ）
A. 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。
B. 中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况须及时改变异常情况，按复验期到期后及
时复验。
C. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。
D. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。
14. 关于“确认与验证”下列说法正确的是：（ A B C D ）
A. 关键生产设备和仪器应进行确认。 B. 关键设备应进行清洁验证。 C. 直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。 D. 生产一定周期后应进行再验证。 15. 关于中药饮片生产过程说法错误的是（ B C ）。 A. 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。 B. 中药饮片不得在阳光下曝晒。 C. 为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清澈可以用于洗涤其他中药材。 D. 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。 16、中药饮片以（ A ）作为生产日期。 A、中药材投料日期 B、炮炙日期 C、内包装日期 D、发货日期 17. 关于“质量管理”下列说法错误的是：（ C D ） A、企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。 B、检验仪器应能满足实际生产品种要求。 C、不允许委托检验。 D、由于高效液相价格昂贵，为了节约成本，企业可以不购进，遇含量测定时委托检验。 18. 中药材留样量至少能满足（ B ）的需要。 A、全检 B、鉴别 C、2次全检 D、含量测定 19. 中药饮片留样量至少应为（ B ）检验量。 A、1倍 B、2倍 C、3倍 D、8倍 20. 中药饮片留样时间至少为放行后（ B ） A. 半年 B、1年 C、2年 D、3年 三、判断题（每小题1分，占试卷内容10分。认为正确的打“√”，错误的打“╳”） 1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。（×） 2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。（√） 3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照发表在国家核心期刊中的论文炮制。（×） 4、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。（√） 5、企业的所有人员均应为企业的全职在岗人员。（×） 6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。（√） 7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。（╳） 8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√） 9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√） 10、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中。（√） 四、简答题（每题10分，占试卷内容20分）： 1. 简述中药材和中药饮片质量管理文件包含的内容。
答：（1）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作
规程；
（2）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料
用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（3）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键
工序应制定物料平衡参数。
（4）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产
品的质量控制指标。
2. 中药饮片批记录的内容包括哪些？
答：（1）批生产和包装指令；
（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；
（4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经
签字批准；
（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
