附件1 国产疫苗批签发抽样量
说明：
1. 本表中提到的主检（亚）批与次亚批主要为区分不同被抽样亚批而定义，并非根据亚批批量大小、亚批号或其他因素而确定。
对于分亚批的疫苗批签发产品，主检亚批由抽样机构随机确定，除主检亚批外的其余亚批均为次亚批。
2. 对于分亚批的疫苗批签发产品，每批疫苗的抽样量应为所有亚批抽样量之和，即填入《生物制品批签发申请表》中的实际抽样量。
3. 对于国产疫苗，除特别注明外，异常毒性检查和无菌检查均由授权批签发省所（院）进行检验。
4.对于国产疫苗，除特别注明外，异常毒性检查和无菌检查抽样样品均送至授权批签发省所（院），其余抽样样品送至中检院。
上海生物制品研究所有限责任公司生产的流感裂解疫苗通常送至上海市食品药品检验所进行检验和批签发。
5. 本表主要包含常规批签发品种（规格）。
未列入此表的批签发品种（规格）或新获批注册产品，申报企业应咨询中检院相应科室确定抽样量。
疫苗收货（接收）、验收管理制度1.为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《疫苗管理法》、《疫苗储存运输管理规范》等法律法规和规范的要求，制定本制度。
2,接种单位不得接收指定疾病预防控制机构以外的单位和个人供应的疫苗。
3,接种单位在收货时，应当索取和检查该批疫苗的批签发证明（《生物制品批签发合格证》）复印件（须加盖上市许可持有人（生产企业）印章）或者电子文件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件（加盖进口代理商印章）或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
收货时应当核实疫苗运输的设备类型，检查车厢是否密闭，运输的疫苗有无雨淋、腐蚀、污染等现象，核对本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输单位、运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。
（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。
待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。
（三）接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向县级以上地方人民政府市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
4,对符合收货要求的疫苗，收货人员应当拆除疫苗的运输防护包装，检查疫苗外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的疫苗，应当拒收。
收货人员应当将检查合格的疫苗放置于相应的待验区域内，移交验收人员。
接种单位应当放置在冰箱待验区待验，也可以在冷藏箱内验收后直接置于冰箱合格区，在冷藏箱内待验从收货到验收完毕不超过15分钟的可以不记录冷藏箱温度，超过15分钟的需要记录冷藏箱温度。
5 .疫苗待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，符合待验疫苗的储存温度要求；验收疫苗的设施设备，清洁，不得污染疫苗。
1、什么是批签发？批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。
同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。
仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。
2、《办法》修订的背景是什么？现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。
为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。
通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见，结合生物制品产业发展和监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。
《办法》已经局长办公会审议通过，将于2018年2月1日起正式实施。
3、《办法》主要修改了哪些内容？新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。
