XX机组风险评估方案
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Risk Evaluation Scheme
*****机
风险评估方案
Approval Before Execution审核和批准
姓 名 职 务 签 名 日 期
起草
审核
批准
目 录
1、 概述
2、 目的
3、 适用范围 4、 风险评估依据
5、 失效模式中影响程度分析：
6、 风险分析评价赋分标准：
7、 风险评估程序：
7.1、风险评估鱼骨图
7.2、风险因素
7.3、风险流程图
7.4、风险因素关联程度分析
7.5、风险因素失效模式分析
7.6、需要采取的纠正预防措施与验证
7.7、风险评估结论
8、小组成员签字
9、风险跟踪与回顾
10、综合剩余风险评价
11、风险管理审核结论
1、概述
****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。
该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。 通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2、目的：
制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。
3、适用范围：
本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。
4、风险评估依据标准
药品生产管理规范（2010版）
药品GMP指南（最新版）
FZ-400粉碎机组使用说明书
5、小组成员职责分工
姓名 部 门 职务 职责
车间 技术员 1.起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。
车间 主任 1.参与方案和报告的起草与审核；
质量管理部 部长 1.参与方案和报告的起草与审核；
生产技术部 部长 1.参与方案和报告的起草与审核；
工程部 部长 1.参与方案和报告的起草与审核；
生产负责人 副总 1.参与方案和报告的起草与审核；
质量负责人 副总 1、批准风险评估方案和风险评估报告。
6、风险分析评价赋分标准： 设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。
6.1风险评估等级划分：
等级 严重性 可能性 可检测性
发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性
高 对关键质量属性有很大影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生很久后才能被发现
中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现
低 对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现
6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：
（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
级别 级别描述 严重度评定标准 赋分值
第五级 毁灭性 致命产品质量缺陷，必须被召回 5
第四级 严重 关键性偏差 4
第三级 中等 非关键偏差 3
第二级 微小 一般偏差，小偏差 2
第一级 无 对产品无任何影响 1 （2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。
（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
6.3综合风险的等级评定：
RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）
RPN（风险优先系数）的数值处理：
由于RPN的基于平均值的95%的置信区间为15~24，
当RPN=15~24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。 级别 级别描述 概率评定标准 赋分值
第五级 很高 难控制，非常有可能发生 5
第四级 高 较难控制，很有可能发生 4
第三级 中等 可以控制，可能发生 3
第二级 低 容易控制，不太可能发生 2
第一级 稀少 很容易控制，发生的几率极低，意外情况才可能发生 1
级别 级别描述 赋分值
第五级 风险不容易被发现 5
第四级 必须通过取样等手段才能发现 4
第三级 定期检查可以发现 3
第二级 能够被很快被发现 2
第一级 有报警，在线检测，可以随时发现 1 当RPN＞24时；或当经过风险评估RPN=15~24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险。
当RPN <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
当经过风险评估R＞24时，必须采取措施将风险降低至<24.
风险水平与RPN的关系：
级别 级别描述 RPN与得分关系
第三级 高 当RPN＞24或当RPN=15~24且S≥3
第二级 中 当RPN=15~24
第一级 低 当RPN <15
7、风险评估程序
风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。在评估FZ-400粉碎机组生产过程中，考虑到生产实际情况，物料、测量在粉碎过程中不是主要因素。为了与实际生产相结合，所以粉碎过程的风险评估方法是从人、机、法、环等4个基本风险因素方面考虑，根据粉碎生产过程，从人、机、法、环等4个方面相关联，逐一分析每个步骤的风险，确保每个过程的所有风险因素都被识别出来。
7.1、粉碎机组风险分析鱼骨图
详见附图1。
7.2、根据粉碎机组风险评估鱼骨图，确定基本风险因素
详见附表1。
7.3、粉碎机组风险失效模式分析
通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行风险分析，得出风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建立粉碎机组风险失效模式分析表。
详见附表2。 7.4、风险评估结论
经过风险小组讨论，提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险，并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。附图一： 风险评估鱼骨图
附图1：粉碎机组风险分析鱼骨图
FZ-400粉碎机组风险评估
人员 人员培训
环境 饮用水 设备
设备材质
设备安装 设备运行 岗位操作程序
设备维护保养 操作程序
清洁程序
仪表、衡器 操作行为 设备参数
设备性能
压缩空气
除尘装置 附图三：粉碎机组风险因素流程图：
附表一：粉碎机组基本风险因素：
因素 编号 风险因素
人员 R-001 操作行为
R-002 人员培训
设备 J-001 设备材质
J-002 设备性能
J-003 仪器/仪表校验
J-004 衡器选择
J-005 设备参数设置
J-006 设备安装
J-007 设备运行
操作程序 F-001 岗位操作程序
F-002 清洁操作程序
F-003 设备维护保养操作程序
环境 H-001 饮用水
H-002 压缩空气
H-003 除尘装置
附表二：A. 物料称量
B. 上料
C.设备调整 工艺生产线
R.人员
F.工艺 风险因素
S.设备
D.粉碎
H.环境 工艺过程 工艺过程简述 R.人员 J.设备 F. SOP H.环境
A.物料称量 对所需物料进行逐一称量，复核人要对所称物料进行逐一复核。 R-001 操作行为 √ J-001 设备材质 -- F-001 岗位操作程序 -- H-001 饮用水 --
R-002 人员培训 √ J-002 设备性能 -- F-002 清洁操作程序 -- H-002 压缩空气 --
-- J-003 仪器/仪表校验 -- F-003 设备维护保养 -- H-003 除尘装置 --
-- J-004 衡器选择 √ -- -- -- -- -- --
-- -- -- J-005 设备参数设置 -- -- -- -- -- -- --
-- -- -- J-006 设备安装 -- -- -- -- -- -- --
-- -- -- J-007 设备运行 -- -- -- -- -- -- -- 工艺过程 工艺过程简述 R.人员 J.设备 F. SOP H.环境
B.上料 R-001 操作行为 √ J-001 设备材质 √ F-001 岗位操作程序 -- H-001 饮用水 --
R-002 人员培训 √ J-002 设备性能 √ F-002 清洁操作程序 -- H-002 压缩空气 --
-- J-003 仪器/仪表衡器校验 -- F-003 设备维护保养 -- H-003 除尘装置 --
-- -- -- J-004 设备参数设置 √ -- -- -- -- -- --
-- -- -- J-005 设备安装 √ -- -- -- -- -- --
-- -- -- J-006 设备运行 √ -- -- -- -- -- --
C.设备 调整设备参数，使设备安全运R-001 操作行为 √ J-001 设备材质 -- F-001 岗位操作程序 √ H-001 饮用水 --
