某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

1. Introduction

介绍

1.1 Background

背景

In recent years, cleaning has achieved a position of increasing importance in the

pharmaceutical industry. The current good manufacturing practices (CGMP) regulations

recognize that cleaning is a critical issue to ensure product quality. Virtually every aspect of

manufacturing involves cleaning, from the initial stages of bulk production to the final dosage

form.

近年来清洁作业逐渐在制药界占有重要的地位。现行的GMP法规也指出清洁作业是保证

产品质量的关键性工作。自大宗原料的生产以迄最终剂型的制造作业，几乎每一个制造

工序均含有清洁作业。

The CGMPs in the United States, Europe and other parts of the world have provided the

pharmaceutical industry with general guidance for cleaning requirements. For example, in the

U.S., section 211.67 of part 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) states that

"Equipment and utensils shall be cleaned, maintained, and sanitized at appropriate intervals

GMP验证记录表

编号：QP/DG-17-05

验证类型：■定期验证 □其他

验证人员：夏丽丹 日期：2017-3-20

检查内容 单项检查结论 不符合描述

1 厂区环境

厂区内不能兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品

厂区建有于生产能力相适宜的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品的储存等辅助设施。 符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

2 厂房

2,高度不低于3m

门、窗、天窗严密,不变形，设置位置恰当，便于卫生防护设施的设置

14机械通风管道进风口是否距地面2米以上，并远离污染源和排风口，开口处设计防护罩

15车间或工作台有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色

16位于工作台、食品和原料上方的照明设备加防护罩

17是否有与生产能力相适应的原料、辅料、化学物品、包装材料、成品等专用的储存间

18车间内有适宜的污水排放系统，并且配防鼠设备

19车间安装足够能力的排气设备

20原料接受有温度要求时，具备温度控制设备设施.

洗手设施

2.

2.

2.

2.

更衣室、卫生间

2.

2.

2.

2.

2.

卫生管理

2.清洁区和准清洁区，生区和熟区应有明显的隔断，设置专用的通道供不同卫生要求区域的人员分别进出

2.清洁区和准清洁区的工器具应当在各自的区域内分别使用，不得混用或者合用

2.小型物料在生产过程中应当通过设置在清洁区和准清洁区之间的物料传递窗口传递 符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

符合■ 不符合□

EUGMP附录1无菌产品生产-2020版（中英文对照）

Annex 1 : Manufacture of Sterile Products

EU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版

1 Scope

范围

The manufacture of sterile products covers a wide range of

sterile product types (active substance, sterile excipient, primary

packaging material and finished dosage form), packed sizes

(single unit to multiple units), processes (from highly automated

systems to manual processes) and technologies (e.g.

biotechnology, classical small molecule manufacturing and

closed systems). This Annex provides general guidance that

should be used for the manufacture of all sterile products using

the principles of Quality Risk Management (QRM), to ensure that

microbial, particulate and pyrogen contamination is prevented in

the final product.

无菌产品的生产涵盖了广泛的无菌药品类型（活性成分，无菌辅料，内包材和制剂），包装量（从单个单位到多个单位），工艺（从高度自动化系统到人工操作）和技术（例如生物技术，常规小分子生产以及密闭系统）。本附录运用质量风险管理(QMR)原则为所有无菌产品提供总体指导原则，用以避免最终产品中来自微生物，颗粒以及热原方面的污染。

********* 药 业 有 限 公 司

标题：厂房与设施的验证与再验证管理 编号：SMP-VM-504-00 页码：1/2

制定人：

审核人： 批准人： 颁发部门：

质量保证部

日期： 日期： 日期： 生效日期：

分发部门：生产技术部、质量保证部、公用工程部、水针车间、粉散剂车间

目的：建立生产厂房和设施的验证与再验证管理规程。

范围：适用于厂房与设施的验证与再验证。

责任：生产技术部、质量保证部、公用工程部负责实施。

内容：

1．验证：

1.1各部门职责：

阶 段 部 门

质量保证部 公用工程部 生产技术部

起草项目方案 参加 负责 参加

起草验证方案 负责1 负责2 参加

验 证 参加 负责1 负责2

验证报告 负责 了解 了解

证 书 负责 了解 了解

1.2 验证方案：

方案要包括下列内容：

(1)操作室鉴别

(2)本操作室所从事生产工艺的要求/质量规格

(3)下列各项的校正、认证和检验：

--机械单元

·空气过滤设备

·温度、相对湿度和压差

·通风系统 ……药 业 有 限 公 司

标题：厂房与设施的验证与再验证管理 编号：SMP-VM-504-00 页码：2/2

·通讯系统

--电气单元

·插座

·控制板

(4)资料检查表

1.3 验证报告：报告应包括下列各项

(1)验证资料

(2)厂房清洁标准操作程序

(3)再验证时间

(4)评价与建议

(5)证书

2．再验证：

2.1 各部门职责：与首次验证一样，需要成立一个再验证小组，明确各部门职责。

2.2 强制性再验证：(1)测试仪器(2)压力容器

2.3 定期再验证：除强制性再验证外的设备，均有一定周期的再验证，一般为一年。