医疗器械培训考试试卷
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医疗器械培训考试试卷
第1项：判断题
第2项：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合企业标准。
○ 对
○ 错
第3项：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中产品检验报告必须是具备资格的医疗器械检验机构出具的全检报告。
○ 对
○ 错
第4项：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地市级人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
○ 对
○ 错
第5项：申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
○ 对
○ 错
第6项：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。
○ 对
○ 错
第7项：具有高风险的植入性医疗器械经国家食品药品监督管理总局批准，可以委托生产 。
○ 对
○ 错
第8项：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合条件的证明资料。
○ 对
○ 错
第9项：一次性使用的医疗器械不得重复使用，在紧急情况下经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准可重复使用。 ○ 对
○ 错
第10项：医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
○ 对
○ 错
第11项：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
○ 对
○ 错
第12项：医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
○ 对
○ 错
第13项：医疗器械分类目录应当向社会公布。
○ 对
○ 错
第14项：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 ○ 对
○ 错
第15项：单项选择题
第16项：第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是（ ）出具的检验报告。
○ A、自检报告
○ B、医疗器械检验机构
○ C、市级医疗器械检验机构
○ D、省级医疗器械检验机构
第17项：《医疗器械监督管理条例》(第650号令）于 （ ）起施行，《医疗器械生产监督管理办法》于2014年10月1日起施行，《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日起施行。
○ A、2014年10月1日起
○ B、2014年12月12日起
○ C、2016年2月1日起
○ D、2014年6月1日起
第18项：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（ ）个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。 ○ A、7
○ B、15
○ C 、30
○ D、10
第19项：第一类医疗器械实行产品备案管理,经营第一类医疗器械（ ）,经营第二类医疗器械实行备案管理。
○ A、注册
○ B、许可
○ C、备案
○ D、不需备案和许可
第20项：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（ ），或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
○ A、大学以上
○ B、检验师初级
○ C、中专以上学历
○ D、主管检验师
第21项：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（ ）、数量相适应的贮存场所和条件。
○ A、品种
○ B、质量
○ C、规格
○ D、名称
第22项：经营第三类医疗器械实行 （ ）管理。
○ A、注册
○ B、许可
○ C、备案
○ D、不需备案和许可
第23项：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由（ ）以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械等物品。
○ A、省级
○ B、国家级
○ C、县级
○ D、市级
第24项：《医疗器械经营监督管理办法》于（ ）日起施行。
○ A、2014年10月1日起
○ B、2014年12月12日起 ○ C、2016年2月1日起
○ D、2014年6月1日起
第25项：生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处( )罚款。
○ A、1万元以上5万元以下
○ B、1万元以上3万元以下
○ C、2万元以上3万元以下
○ D、1万元以上4万元以下
第26项：《医疗器械经营许可证》有效期为（ ）年。
○ A、4
○ B、5
○ C、2
○ D、3
第27项：《医疗器械经营质量管理规范》于 （ ）施行。
○ A、2014年10月1日起
○ B、2014年12月12日起
○ C、2016年2月1日起
○ D、2014年6月1日起
第28项：多项选择题
第29项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（ )
□ A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
□ B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
□ C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
□ D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的；
□ E、对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第30项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（ )
□ A、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
□ B、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
□ C、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的;
□ D、经营未经注册的医疗器械的。
第31项：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（ )
□ A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
□ B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
□ C、符合安全用电要求的照明设备；
□ D、包装物料的存放场所；
□ E、有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
第32项：医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ )
□ A、配备陈列货架和柜台；
□ B、相关证照悬挂在醒目位置；
□ C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
□ D、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第33项：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ ) □ A、营业执照；
□ B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
□ C、医疗器械注册证或者备案凭证；
□ D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
□ E、税务登记证
第34项：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：( )
□ A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
□ B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施,贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
□ D、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
□ E、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。只要合理分区，医疗器械贮存作业区内可以存放与贮存管理无关的物品。
第35项：企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：( )
□ A、检查并改善贮存与作业流程；
□ B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
□ C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
□ D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
□ E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第36项：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（ )
□ A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；
□ B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
□ C、生产企业的名称；
□ D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
□ E、相关许可证明文件编号等。
第37项： 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：( )
