哈理工制药科研训练-申请书新

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哈尔滨理工大学制药工程专业
《科研训练》

科学研究课题申请书

课题名称 HPLC法测定利血平注射液中利血平的含量
课题申请人
指导教师 纪红蕊
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一.简表
课题名称 HPLC法测定利血平注射液中利血平的含量
姓 名 学 号 班级 制药10-1

课题
简介

课题简介(300-500字):
利血平注射液是由枸橼酸、L-盐酸半胱氨酸、硫脲、浓氨水、丙二醇、
注射用水制成的肌肉注射用制剂,其通过抗去甲肾上腺素能神经产生降低
血压的作用,临床用于高血压危象。利血平注射液载于《中国药典》2005
版[1],其含量测定方法采用紫外吸收分光光度(UV)法。由于该制剂中辅
料多达6种,所以用UV法进行含量测定时,需进行复杂的预处理,如采
取不同溶剂进行多次提取,不仅操作烦琐且提取时所用的氯仿等有机溶剂
对操作人员身体有严重损害。目前有很多关于以高效液相色谱(HPLC)
法测定利血平注射液中利血平含量的文献报道。
因此寻找具有分离效果好,测定准确,灵敏高,专属性强、分析简便
快速的分析方法是目前的一个重大课题。
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二. 立项依据(800-1000字)
1.课题研究的目的、意义
目的:建立以高效液相色谱法测定利血平注射液中利血平含量的方法,替代
传统的紫外吸收分光光度(UV)法。进一步优化实验条件,获得相关数据资料。
为药物质量检测提供专属性强,简单、快速准确、灵敏度高,结果满意的分析方
法。
意义:对利血平(化学单体原料药)及制剂利血平片、利血平注射液的含量分析,
2005年版《中国药典》(二部)均用分光光度法。但近10余年来,对于各种含利血
平制剂的质量控制与分析,已有各种定量方法研究报道,如荧光分光光度法、化
学发光法、电化学法、HPLC法等,其中以HPLC法的研究和应用报道最多[2 -8]。
故找到一种快速、有效的分析方法是很有实际意义的。
2.国内外相关行业现状、发展趋势、市场需求、预期经济和社会效益分析
利血平(reserpine)又名利舍平,是印度萝芙木(Rauwolfiaserpentina)根中所含的
一种生物碱。本药降压作用缓慢、温和而持久。利血平的降压作用与中枢和外周
肾上腺素能神经末梢囊泡内递质的耗竭有关。利血平降压作用弱,用于轻度高血
压,与利尿药合用效果较好。药物制剂主要有复方降压片、北京降压0号片,利
血平Reserpine(英国:Serpasil;加拿大:Reserpanca;德国:Sedaraupin;美国:
Abicol等)。目前国内主要生产厂家有:北京双鹤药业股份有限公司、北京万辉双
鹤药业有限责任公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司、哈尔滨泰华药业股份有
限公司等。
最初利血平用于降压效果很好,但是伴有明显的副作用,且后期又有很多相
当一部分新药被研发出来用于高血压。后来有研究把利血平做成复方制剂能降低
其副作用,又能起很好的降压作用。故很多制药公司研发它的复方制剂。这在一
部分程度上使对利血平的质量检测增加难度。
对利血平(化学单体原料药)及制剂利血平片、利血平注射液的含量分析,2005
年版《中国药典》(二部)均用分光光度法。但近10余年来,对于各种含利血平制
剂的质量控制与分析,已有各种定量方法研究报道,如荧光分光光度法、化学发
光法、电化学法、HPLC法等,其中以HPLC法的研究和应用报道最多。
该课题通过对HPLC法测定利血平注射液中利血平的含量的研究能给检测利
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血平的含量提供一个很好的检测依据,将大大降低分析人员的工作难度保证了工
作中不会受到药品的危害,又可提高检测的效率。故有很大的经济效益。
3.课题研究的创新点
在用UV法对利血平注射液进行含量测定时,需进行复杂的预处理,如采取
不同溶剂进行多次提取,不仅操作烦琐且提取时所用的氯仿等有机溶剂对操作人
员身体有严重损害。本课题采用HPLC法测定含量,可以直接进样检测,具有专
属性强、简单、快速准确、灵敏度高等优点。

4.参考文献
[1] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部)[S].2005年版.北京:化学工业
出版社,2005:264.
[2]欧阳晓玫,何英梅,常琦.RP-HPLC法测定利血平片剂的含量[J].中国药事,2003,17
(13): 758-759.
[3]王昕,孙悦,米亚娴.HPLP法测定复方降压平片中利血平的含量[J].天津药学,
2003,15(6):15-16.
[4]孙丽,游强,闻京伟.反相HPLC法测定维压片中利血平的含量[J].中国药品标准,
2003,4(6):27-28.
[5]魏嘉陵,林才,畅伟,苏茜.RP-HPLC测定脉舒静片中罗通定、利血平的含量[J].中国
药学杂志,2004,39(1):60-61.
[6]赵雪梅,张淑琴.反相高效液相色谱法测定复方利血平片中6个组分的含量[J].药
物分析杂志,2003,23(5):334-339.
[7]车宝泉. HPLC法测定复方降压平片中5个成分的含量[J].药学学报, 2004, 39 (8):
618-620.
[8]高青,张吉,车宝泉.六种抗高血压药物液相色谱鉴别方法的研究[J].中国药科大学
学报,2005,36(4):330-333.
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三.课题研究的主要内容及实施方案
1. 课题研究的主要内容
(1) 溶液的制备(标准品溶液的制备、供试品溶液的制备、阴性样品溶液的制
备)。
(2) 标准曲线的制备。
(3) 分析方法的验证(精密度试验、重复性试验、稳定性试验、加样回收率试
验)。
(4) 样品含量测定
2. 实施方案

确定色谱条件
溶液的制备
专属性的考察
标准曲线的绘制

样品含量测定
加样回收率试验 稳定性试验 精密度试验 重复性试验
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3. 工作进度
(1) 2013.11-2013.12:实验所需仪器、药品的采购,研究资料的查询和整理工
作。
(2) 2014.1-2014.3:HPLC法测定利血平注射液中利血平的含量。
(3) 2014.4-2014.6:总结实验结果并完成论文。
4. 实验条件
FL2200 HPLC 仪、FL2200 紫外检测器、FL9500S 色谱工作站;BS223S型电
子天平。利血平注射液规格:1 mg·1 mL-1);利血平标准品(纯度:99.99%);甲
醇为色谱纯,冰醋酸为分析纯,水为自制重蒸馏水。
5. 预期成果及可行性分析(成本、应用前景、环境问题、知识产权等)
该法成本可控,应用前景关阔,并不会产生环境污染问题。预估课题能优化
HPLC法测定色谱的条件,找到梯度洗脱的条件,进一步提高测定的速度。并发表
论文及申请专利。
6.经费及使用计划
(1)科研业务费 5000元 差旅费,报告、论文印刷费,研究成果评议鉴
定费,专利申请费。
(2)实验材料费 1000元 实验所需药品,试剂和消耗性材料费用。
(3)仪器设备费 25000元 小型专用仪器设备的购置费,运杂包装费。
(4)协作费 5000元 外单位协作者承担资助项目研究实验工作所需
经费。
(5)总计 36000元

四.指导教师意见

指导教师签字:
年 月 日