再验证管理规程
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XXXXXX有限公司
再验证管理规程
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制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门
1. 主题内容与适用范围
1.1 本标准对厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺等项目的再验证管理作了明确规定。
1.2 本标准适用于企业的全部再验证活动。
2.职责
2.1 质量部负责再验证的日常管理。
2.2 验证领导小组负责再验证工作的管理。
2.3验证工作组负责再验证验证工作的安排。
2.4验证工作小组负责再验证实施。
3. 管理内容与要求
3.1管理的基本要求
3.1.1为保证能始终如一地生产出符合质量要求的产品，公司实行再验证制度。
3.1.2再验证按《验证管理规程》相关要求进行。
3.1.3质量部负责再验证的日常管理工作。
3.1.4验证领导小组、验证工作组和验证工作小组分别负责再验证工作的管理、安排和实施工作。
3.2再验证包括范围
再验证包括变更性再验证和强制/周期性再验证。
3.2.1 变更性再验证
3.2.1.1生产场地的变更的验证
3.2.1.2生产工艺的变更的验证
3.2.1.3辅料变更的验证
3.2.1.4内包装材料的变更的验证
3.2.1.5关键设备的变更的验证
3.2.1.6主要原辅料供应商变更的验证
3.2.2强制/周期性再验证
3.2.2.1无菌操作的培养基模拟分装验证
3.2.2.2灭菌设备（干热、湿热）
3.2.2.3关键生产设备
3.2.2.4空调净化系统验证
高效过滤器的检漏试验，通常一年一次，为空调净化系统验证项目之一。
3.2.2.5水系统（注射用水、纯化水、纯蒸汽等）验证
3.2.2.6计量器具的强制检定
按《计量仪器仪表衡器校验管理规程》进行，验证时检查计量器具检定情况并记录。
3.2.3其他应进行的再验证
在对产品（可计量指标）、生产环境、水系统、投诉、不合格批号原因等进行调查后，确认系统已发生变化，应进行大检修或做适当调整，应针对具体情况制订验证计划进行再验证。
下面情况应进行再验证。
3.2.3.1厂房、设施、设备大修；
3.2.3.2 批量变更；
3.2.3.3 趋势分析中发现有系统偏差；
3.2.3.4 生产作业有关规程的变更。
3.3再验证的组织、计划、方式、实施等应按《验证管理规程》进行。
3.4再验证时验证计划、方案、报告的制订、审核、批准按《验证管理规程》进行。
3.5再验证时的验证批准和验证证书的发放按《验证管理规程》进行。
3.6再验证时的验证文件按《验证文件管理规程》进行管理。
