体外诊断试剂临床试验方案.doc
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二类体外诊断试剂临床试验方案
产品名称:
商品名称:
包装规格:
拟试验时间:
承担临床试验的医疗机构(签章):
临床试验单位的通讯地址(含邮编):
主要临床研究者姓名(打印及签字):联系电话:
临床试验类型:
□新诊断试剂产品的研究
□已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名(打印及签字):联系电话:
统计学负责人所在单位公章:
统计学负责人姓名(打印及签字):联系电话:
注册申请人(盖章):
注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话):
年月日
说明
1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考,以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。