硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书
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核准日期:
硫酸氢氯吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:硫酸氢氯吡格雷片
英文名：ClopiｄｏｇreｌＨyd roｇen Sulpｈaｔe Taｂlets
汉语拼音：Ｌiusｕaｎqingluｂiｇelｅi Piaｎ
本品主要成份为:硫酸氢氯吡格雷
化学名称为：：甲基(+)-(s)-α－邻氯苯基-6，7－二氢噻吩[3，2-C]吡啶－5(４H)-乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：
分子式:C
１６Ｈ
１6
ＣlNO2S·H２SO4
分子量:419.9
【性状】
硫酸氢氯吡格雷片７5mｇ薄膜衣片剂呈粉红色,圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《7５》，另一面刻有《１171》字样。
【适应症】
氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
·心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者（从7天到小于6 个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。
·急性冠脉综合征的患者
-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。
－用于ＳT 段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】
75 mg
【用法用量】
成人和老年人
硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mｇ，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者:
－非ST 段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Ｑ波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以7５ｍg每日1 次连续服药(合用阿司匹林７５ｍｇ-325 mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过１00 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药３个月后表现出最大效果。
－ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷开始,然后以７5 mg每日1次，合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过７5岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药４周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过４周后的获益进行证实（参见药效学特性)。
儿童和未成年人:尚无在儿童中使用的经验。
【不良反应】
临床研究经验：
已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中90０0例患者治疗不少于1年。在CAＰRIE，CURＥ，ＣＬARＩTＹ和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CＡPRIE 研究中，与阿司匹林3２5ｍg/日相比，氯吡格雷75mg／日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。
出血性疾患:
在ＣAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0．7%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2．７%和1.1%。
与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比６．5％)但两个治疗组的严重事件发生率相似（０.６%比０.4%）。两个治疗组的
最常见不良事件为:紫癜/瘀斑/血肿,和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。
接受氯吡格雷和阿司匹林的患者,颅内出血的发生率分别为0.4%和０．５％。在CURＥ研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为:2.２%:1.８%和0．2%：０.2%）,氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高:无生命危险的严重出血（氯吡格雷+阿司匹林:1.６%；安慰剂+阿司匹林:1.０%)；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林5.1％;安慰剂＋阿司匹林：２.4%)。两组颅内出血的发生率均为０.1％。
氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（<１00 mg：２.6%;１00-２00 mg：3.5%；>200 mg：4.9%),安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（＜100 mg：２.0％;10０-2０0 mg：2.3%;＞２00 ｍg：４．0％）。
在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它)危险性逐渐降低：0－1个月(氯吡格雷：599／6259，9．6%;安慰剂413/6３03,６.６%);1-３个月(氯吡格雷:276/612３，4.5％；安慰剂144/6１６８，2.3%）;3-6个月（氯吡格雷:22８/6０37，３.８%；安慰剂９9/604８，1.6%)６-9个月(氯吡格雷:１６2／５00５,3.2％；安慰剂74／49７2,1.５％）；9－１２个月（氯吡格雷:７3/3８４1，１.9%；安慰剂40/３8４4，1.０%)。
在外科手术前停药５天以上的患者,冠状动脉搭桥术后７天内发生严重出血的不多（氯吡格雷＋阿司匹林:４．4%;安慰剂+阿司匹林：5．3%）。搭桥术的5 天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6％、6.３%。
在CLARITY中,与安慰剂+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林导致总体出血风险增高,分别为17.4%和12.9％。在两组中大量出血的发生率是相似的（氯吡格雷+阿司匹林:1.3%,安慰剂＋阿司匹林:1.1%）。在按基线特征、纤溶剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。致死性出血的发生率（氯吡格雷＋阿司匹林：0.8%,安慰剂+阿司匹林0.6%)以及颅内出血的发生率(氯吡格雷＋阿司匹林：０.5%,安慰剂+阿司匹林:0.７%）均较低,在两组间较为接近。
