第三讲食品检验实验室仪器设备管理.pptx

• 标识 • 剧毒化学品 • 强腐蚀性化学品 • 一般化学品 • 专人管理 • 领用记录 • 药品配制
• 废弃药品处理
存放：普通的化学试剂按照无机物、有机
物、指示剂、培养基等分层存放；危险品试 剂要单独设铁板专柜存放于阴凉通风处，并 建立危险试剂管理档案，专人上锁管理，严 禁外流。
药品配制：标定标准溶液需两人进行，
引言
• 实验检测是企业内部产品质量监控的关键环
节和手段，包括过程控制和最终产品质量检测。
• 实验室是企业对外形象的展示窗口，提高企
业的信誉，增强市场对企业的信心。
• 先进的检测设备及技术、良好的整体环
境、高素质的检测第人1页/员共64，页 是缩短检验周期，提
目录
第一部分：实验室管理
第二部分：仪器管理
第18页/共64页
回顾
第一部分：实验室管理
1
实验室人员管理
2
实验室文件管理
3
实验室样品管理
第二部分：仪器管理
1
仪器管理概述
2
仪器管理流程
3 仪器仪表标识管理
4
实验室药品管理
4
仪器的日常管理
5 实验室6S及安全管理
5
仪器校正与巡检
6
实验室管理评价
6 仪器检测能力分析与统计控制应用
第19页/共64页
一、仪器管理概述
险范围
仪
表
建立统一的仪表
编 号
编号统一
仪表编号规则， 每个仪器贴有唯
管
一对应的编号
理
第23页/共64页
其它图例
四、仪器的日常管理
第24页/共64页
五、仪器校正与巡检
• 1 、计量器具的年度校正 • 计量员每年年底制定下年的计量器具年度校正计划，交主管审核，报总经

建立完善的质量管理体系； 通过现场评审和整验收。
认可机构介绍及申请流程
• 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）：是我国 唯一的实验室认可机构，负责对实验室进行认可 和监督。
认可机构介绍及申请流程
申请流程 提交申请资料； 受理申请；
认可机构介绍及申请流程
01
安排评审计划；
02
实施现场评审；
整改验收；
测定。
折射率法
利用食品中不同成分对光的折射 程度不同，测量折射率以判断食 品的成分和浓度，如糖液浓度的
测定。
旋光法
某些食品成分具有旋光性，通过 测量旋光度可判断食品的成分和
含量，如葡萄糖的测定。
化学分析方法
酸碱滴定法
利用酸碱中和反应的原 理，通过滴定操作测量 食品中酸或碱的浓度， 如食醋中总酸度的测定 。
维生素、重金属等成分。
02
色谱分析法
利用物质在固定相和流动相之间的分配平衡进行分离和分析的方法，如
气相色谱法、液相色谱法等。这些方法可用于测量食品中的添加剂、农
药残留、脂肪酸等成分。
03
电化学分析法
利用物质的电化学性质进行分析的方法，如电位滴定法、电导分析法等
。这些方法可用于测量食品中的酸度、盐度、水分等成分。
气相色谱仪
利用气体作为流动相，将样品带入色谱柱进行分离和分析 的仪器，常用于食品中挥发性有机物的检测。
实验室安全操作规范
01
02
03
04
个人防护
实验人员需穿戴实验服、戴防 护眼镜和手套，确保个人安全
。
化学品管理
所有化学品应分类存放，易燃 、易爆、有毒有害化学品应特
别标识并妥善保管。
废弃物处理

仪器设备的装备管理
一、安装、调试、验收
仪器设备的验收和安装调试具有时间紧迫性、 技术复杂性和政策合法性三个特征。 组织准备、技术准备和条件准备。
仪器设备的装备管理
1、组织准备：
成立验收小组是组织准备的首要环节。验收小组主 要要由使用科室的业务技术人员、设备管理人员、 档案管理人员等共同组成，当验收小组成员明确掌 握各自职责要求后，方可进行验收。
仪器设备的档案管理和信息管理
仪器设备档案案例：
仪器设备档案目录
• 1.仪器设备购置申请表（附申请表样本）。 • 2.仪器设备调研论证技术报告。 • 3.仪器设备招标文件（标书、投标文件、仪器配
置清单、中标供应商资质文件、中标仪器样本）。 • 4.订货合同。
仪器设备的档案管理和信息管理
• 5．装箱单。 • 6．安装调试报告。 • 7．仪器设备验收记录（附验收表样本）。 • 8．仪器设备使用说明书、线路图、合格证等。 • 9．仪器设备历年检定证书（包括设备检定校准
5、外借仪器设备使用规定
• 为了增加仪器设备的使用率，对于不经常使用或 比较昂贵的仪器设备，可采取仪器设备共享的方 式。外借仪器设备可分为两个方面，一方面是向 外单位借用仪器设备，另一方面是将仪器设备借 给外单位使用，无论那种情况，对于外借仪器设 备各机构应建立其使用规定。
仪器设备的使用管理
• （1）向外单位借用仪器设备，应了解该仪器设备的特性、操 作及参数的设置、检定或校准状况并复印其检测报告及参数。 所检测的项目应为该单位被国家（社会）所认（或认证）的 项目，这样，出具的结果才有公正性、可比较性。
仪器设备的装备管理
二、退货或换货
如果仪器设备验收不合格，要立即按照相关 退货或换货程序。

2.2 定期进行仪器设备的维护保养工作，禁止超负荷、 超时限、超压使用，严格遵守安全操作规程；仪器 设备出现故障，应马上停机，防止故障扩大，并记 录故障发生时间、原因、详细记录故障现象。
2.3严禁擅自拆卸和改造仪器设备，仪器设备做 到每年清点一次。
2.4仪器使用结束，应检查仪器和配件的完好， 做好保养、清洁工作，放回原位；做好防尘、防 潮、防锈等工作，特殊要求的仪器必须按说明书、 尽可能使用专用材料进行维护保养。
1. 8 特别是新来实验室的工作人员，在进入研究工作 前，必须熟悉仪器的的基本操作。
1.9 对于仪器设备使用过程中发生的各种事故，实验室
责任认定，并提出处理意见，重大事故报公司处理。
2、仪器维护保养
2.1 仪器设备维护保养要按仪器使用说明书进行，维 护的主要内容是进行清洁润滑、紧固、通电检查、 更换磨损零件。

3 仪器使用及注意事项
3.1 主要针对我们实验室的常用仪器在实际工作中的 使用情况，结合以下仪器图形说明。
3.2 结合仪器图形说明在使用时的注意事项。
FA2004分析天平
NDJ-1旋转粘度计
NDJ-79旋转粘度计
数字电导率 仪
分光光度计
精密酸度计
烘干称量法水分测定仪
数显白度仪
实验室仪器管理、维护保养与使用
实验室仪器管理、维护 保养与使用
1.7 所有使用仪器的人员必须保持仪器清洁，不得使 仪器接触强酸、强碱等腐蚀性物品，仪器的放置要 远离水源、火源、气源等不安全源。各仪器要根据 其保养、维护要求，进行及时或定期的干燥处理、 充电、维护、校验等，确保仪器正常运转。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利

在正式使用前必须进行确认，确定仪器 设备是否符合预期的要求，记录最初的 运行参数，评价仪器设备的可靠性，并 为以后的保养、维修提供参照。
9 of 27
பைடு நூலகம்
明确仪器设备的管理责任
仪器设备必须按照标准操作规程操 作并且必须有完整的记录，在使用 过程中发现仪器故障要记录，保养、 维修及维修后校验也应有记录。
5 of 27
实验室仪器管理的基本要点
血液检测过程中的关键仪器、设备应设 置不间断电力供应(UPS),并制定发生故 障时的应急预案，应急措施应不影响血 液检测质量。
大型和关键仪器、设备经修理或大型维 护后，在重新使用前，应进行检查确认， 保证其性能已回复预期要求。计量仪器 经修理或大型维护后，需要对仪器进行 校准方可使用。
23 of 27
仪器设备的维修、报废管理
在仪器设备管理程序中确定报废的条件
国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种 类；
未达到国家计量标准，又无法校正修复者； 严重污染环境，不能安全运转或可能危及人
身安全、健康； 超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修
复者等。
24 of 27
仪器设备的维修、报废管理
20 of 27
仪器设备的保养
仪器设备的维护，设置三级保养制，即 日常保养、一级保养和二级保养。
日常保养由使用人员负责，主要是清洁仪器 设备的外部，检查零部件是否完整，使用过 程是否正常；
一级保养由仪器设备维修人员负责，主要是 进行内部清洁，检查有无异常；
二级保养由仪器设备维修人员会同生产厂家 或特约维修人员共同进行，检查主体部分或 主要部件，以确定是否需要进行修理。
三证产品（a．医疗器械生产企业许 可证，b．医疗器械产品生产制造认 可证，c．中华人民共和国医疗器械 注册证）

（2）安装确认
安装确认（IQ）是提供文件性的证明，用以确认仪器是按照设 计和确定的要求交付，正确安装在选定的环境中，该环境与仪 器要求相适应。检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、 出厂证明是否齐全。IQ应用于某件仪器可以是新的或是二手的， 或应用于任何已经在现场但是此前从未确认过的仪器。安装确 认主要包括以下内容和文件：
再
确 认
第 五
节
变更与再确认
当制造商增加仪器的新功能或修改存在的缺陷，需要使用者根据需 要采纳有用或必须的变更，并且还应该评价变更的效果，以确定是 否需要再确认以及再确认的程度。 变更控制可以遵照DQ/IQ/OQ/PQ分级程序。 对于DQ，评价变更的参数，并确定是否需要变更批准来执行。如果 该变更的执行是必需的，在IQ过程中执行该变更。并评估现存的OQ 和PQ测试项中哪些需要修改、删除或增加，作为已执行变更的结果。
概念与定义
仪器是指用于进行测量的设备； 分析仪器指药品生产或检验过程中用于测量、监控、称 量、记录和控制活动的设备。 任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的 数据，分析仪器直接或间接影响物料、产品质量评价的 检验数据的质量和有效性，因此这一目的能否实现，分 析仪器起着非常重要的作用。 分析仪器确认是指用于证明和记录仪器被正确安装，正 确运行并得到预期结果的书面证明。因此，分析仪器确 认应成为分析实验室质量管理规范的重要组成部分。
（2）定期再确认
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本 身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分 析数据的可靠性。定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或 部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使 用SOP中，制定时应考虑法规要求、仪器类型、供应商的建议、使用环 境及日常的维护和校验的程度等因素。

检验科仪器管理
•
一、分类建档
二、仪器管理制度
检验科仪器管理制度
• 1、检验仪器实行专人负责，仪器管理人员制订操作规程，仪器资料由仪器 管理人员妥为保存，以便查询。 • 2、检验操作人员必须具有高度责任心，熟练掌握仪器性能严格遵守仪器的 操作规程，正确地进行操作。操作中损坏由操作人员负责。 • 3、检验操作人员每天检测前应检查仪器是否完好、功能是否正常。操作中 若发现异常或故障，应及时报告仪器管理人员、科主任、设备科工程师，不 能擅自乱动、乱修。使用后须检查仪器并关复原位。清理好试剂瓶、操作台。 • 4、管理人员应按照仪器使用说明和操作规程做好日常维护工作，维护时间 应记录在册。如果因为管理人员没有进行仪器维护而至仪器损伤，由仪器管 理人员负责。仪器维修后管理人员要写好维修记录。质控小组每月对维护记 录进行检查。 • 5、进修、实习人员要在带教老师的指导下使用仪器，不得任意操作，否则 由带教老师承担责任。 • 6、操作人员做好仪器的安全、清洁工作，严禁在仪器室内吸烟、进食或接 待客人。外来参观人员须经科领导同意后才可接待。 • 7、带有微机配置的仪器，全科人员都不得运行与本机工作无关的软件，不 得在电脑上玩游戏。
• 9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、 出入库、维护保养及报废的管理工作。 • 10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价 记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期 结束后5年以上. • 11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历， 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资 格。 • 12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技 术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化 培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培 训,建立培训档案，定期检查评价。 • 13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操 作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说 明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者。 • 14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设 备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械， 不得再用于临床。 • 15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处 理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食 品监督管理局。

温度/℃ 17 18 19 20 21 22 23
密度/(g/mL) 0．99765 0．99751 0．99734 0．99718 0．99700 0．99680 0．99661
温度/℃ 24 25 26 27 28 29 30
密度/(g/mL) 0．99639 0．99618 0．99594 0．99570 0．99545 0．99519 0．99492
第二节 溶液的配制
3.液体试剂的取用 (1)从细口试剂瓶中取用液体试剂 取下瓶塞，将其仰放在实验台上 (如果瓶塞不是平底的，则可用食指和中指将瓶塞夹住或放在清洁的 表面皿上，绝对不可放在实验台上)，以免将其沾污。
图1-1-10 从细口瓶中取用液体试剂 图1-1-10
(2)从滴瓶中取用少量液体试剂 用右手中指和无名指夹住滴管胶头
滴定时打开塞子，用蒸馏 水将瓶口及塞子上的碘液洗 入瓶中
广口瓶用于盛放固体药品， 滴瓶，细口瓶用于盛放液体 药品，不带磨口塞子的广口 瓶可用作集气瓶
不能直接用火加热，瓶塞 不得互换
盛放碱液时，要用橡胶塞， 不能用磨口瓶塞，以免时间 长了，玻璃磨口瓶塞被腐蚀 而粘牢
第一节 常用玻璃器皿的使用
玻璃器皿
第一节 常用玻璃器皿的使用
图1-1-7 滴定方法 图1-1-7
第一节 常用玻璃器皿的使用
图1-1-8 滴定管的读数方法 图1-1-8
二 常用玻璃器皿的洗涤及干燥方法
第一节 常用玻璃器皿的使用
1.常用玻璃器皿的洗涤方法 (1)用水洗涤 用水和试管刷刷洗，除去器皿上的尘灰、不溶性物质 和可溶性物质。 (2)用去污粉、洗衣粉洗涤 这些洗涤剂可以洗去油污和有机物质。 (3)用洗液洗涤 坩埚、称量瓶、吸量管、滴定管等宜用洗液洗涤， 必要时可加热洗液。 1)使用洗液前，应先用水刷洗器皿，尽量除去其中的污物。 2)尽量把器皿中残留的水倒净，然后再进行洗涤，以免洗液稀释， 影响效果。 3)洗液变成绿色［K2Cr2O7被还原为Cr2(SO4)3］后，失去效力，不能 再用。

19
管理评审的步骤
• 1策划与准备 • 2评审的实施 • 3编写管理评审报告，内容包括 • （1）实施管理评审计划的全过程情况 • （2）对质量管理体系内审报告中提及的
整改措施的落实情况进行评价 • （3）对《质量手册》恒质量体系文件的适
用性提出意见；
20
• （4）对质量管理体系运行及适用性等情况作出综 合性的评价
• 期间核查后，应对数据进行分析和评价， 当发现仪器设备以及出现较大偏离，可导 致检测结果不可靠是，应按相关规定处理， 直到经证实的结果是满意时方可投入使用。
14
人员档案管理
• 人员档案的目的和基本要求： • 人员业绩档案的目的 • 内容各家机构应按照《实验室资质认定评审准则》
的要求建立人员业绩档案，它不同于人事档案， 通过业绩档案了解人员在业务方面的水平和专长， 技术人员业绩档案至少包括： • （a）人员简历； • （b）学历证明； • （c）职称证书； • （d）资格证书；
备应用较多，必须对其软件进行确认。
9
仪器设备的期间核查
• 期间核查的定义：在测量设备相邻两次校 准或检定期间，采用可信的方法对其使用 功能及测量性能进行的一种核查，验证其 是否得到有效维持，旨在确认测量设备校 准状态的可信程度。
• 期间核查不是一般的功能检查，更不是缩 短检定校准周期，其目的是在两次校准/检 定的间隔期间防止使用不符合技术规范要 求的设备。检测机构应在期间核查程序中 列出期间核查设备的名称、方法、周期等 内容。
• （5）提出改进目标 • 4监督与确认 • 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负
责人或部门分发到最高管理层和各部门负责人， 负责落实决定的改进措施，管理评审决定的各项 改进措施反映在本年度的工作目标、计划及质量 管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进 的措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为 下次管理评审的输入信息。